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Adsorção de Lipopolissacarídeo (Efferon LPS) em Doentes com Colite Ulcerosa e Doença de Crohn

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Efferon JSC

Um Estudo Piloto Randomizado da Adsorção de LPS Utilizando o Dispositivo Efferon LPS em Doentes com Colite Ulcerosa e Doença de Crohn Durante a Exacerbação da Doença

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da hemoperfusão multimodal (citocina e lipopolissacarídeo) utilizando o dispositivo Efferon® LPS em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.

Os participantes serão distribuídos em dois grupos para comparação: um grupo de controlo que recebe terapia de base e um grupo de tratamento que recebe terapia de base em combinação com hemoadsorção Efferon® LPS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias intestinais (DII) representam um grupo de doenças inflamatórias crónicas, sendo as principais entidades clínicas a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (CU). A prevalência das DII está a aumentar em todo o mundo, impondo um substancial encargo socioeconómico à sociedade e aos sistemas de saúde. Nas DII, na presença de fatores genéticos predisponentes e de desencadeadores pouco claros, ocorre uma perda de tolerância imunológica aos antigénios luminais. Isto resulta numa inflamação persistente da parede intestinal, levando a lesões na mucosa e a um aumento da permeabilidade da mucosa a vários antigénios, que amplificam e sustentam ainda mais a resposta imunitária pró-inflamatória. O aumento da permeabilidade intestinal e a subsequente translocação de endotoxinas também podem desempenhar um papel na patogénese das doenças inflamatórias intestinais (DII).

Os tratamentos atualmente utilizados para as DII visam controlar a inflamação e modular as respostas imunitárias da mucosa, bloqueando a atividade de citocinas, como o fator de necrose tumoral (TNF) e a IL-23, impedindo a migração de células imunitárias para o intestino ou inibindo a saída de células T dos gânglios linfáticos. A remissão sem esteroides, devido aos efeitos adversos associados aos corticosteroides, é um dos principais objetivos do tratamento nas DII, enquanto o uso prolongado de corticosteroides é considerado um marcador de controlo subótimo da doença.

Alguns doentes com DII altamente ativa, que não podem ser tratados com terapia farmacológica por várias razões (incluindo refratariedade, intolerância ou efeitos adversos significativos), necessitam de abordagens de tratamento alternativas. Entre estas, as modalidades de terapia extracorpórea, que têm vindo a desenvolver-se rapidamente nos últimos anos, representam uma opção terapêutica promissora.

Em comparação com a terapia padrão com esteroides, as modalidades de tratamento extracorpóreo demonstram eficácia e segurança terapêuticas comparáveis. Além disso, as terapias extracorpóreas podem representar uma opção de tratamento alternativa para as DII sem os indesejáveis efeitos adversos associados aos corticosteroides sistémicos, imunossupressores e agentes biológicos. Isto também se aplica à hemoadsorção (HA), que demonstrou reduzir os níveis circulantes de citocinas, várias citotoxinas, mioglobina e produtos de degradação celular no sangue dos doentes. No entanto, os dados sobre o uso da hemoadsorção de citocinas nas DII são extremamente limitados, e não foram identificados estudos publicados relativos ao uso da adsorção de lipopolissacarídeo (endotoxina) nas DII.

O dispositivo Efferon® LPS foi originalmente desenvolvido para uso na sépsis, aproveitando a sua capacidade de visar eficazmente tanto os mediadores inflamatórios primários como os secundários. Esta abordagem terapêutica também tem um potencial substancial para o tratamento de outras condições patológicas caracterizadas por respostas inflamatórias complexas.

Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da hemoperfusão multimodal (citocinas e lipopolissacarídeo) utilizando o dispositivo Efferon® LPS em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Rússia
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doença de Crohn (CID-10: K50), doença extensa, com curso crónico contínuo ou recidivante durante uma exacerbação (surto), incluindo:

    • Surto grave: CDAI ≥ 450 e/ou SES-CD > 15;
    • Surto moderado: CDAI 350-450 e/ou SES-CD > 7, refratário a esteroides.
  • Colite ulcerosa (CID-10: K51), com curso crónico contínuo ou recidivante durante uma exacerbação (surto), incluindo:

    • Surto grave: pontuação de Mayo ≥ 10 e pontuação de Mayo parcial ≥ 6;
    • Surto moderado: pontuação de Mayo 6-9 e pontuação de Mayo parcial ≥ 3, refratário ou dependente de esteroides.
  • Presença de sinais e sintomas de colite ulcerosa ou doença de Crohn durante pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • O diagnóstico deve ser confirmado por achados clínicos e endoscópicos e apoiado por um relatório de histopatologia.
  • A condição do paciente permite que a terapia com Efferon LPS seja realizada durante pelo menos 2 horas.

Critérios de Exclusão:

  • Colite indeterminada, colite por radiação, colite isquémica, presença confirmada de megacólon, estenoses ou estenoses que causem sintomas de obstrução intestinal.
  • Necessidade prevista de ressecção intestinal nas 4 semanas após a inscrição.
  • Presença na hospitalização de um estoma, anastomose íleo-anal com bolsa ou fístula com secreção purulenta (que, na opinião do investigador, provavelmente requererá intervenção cirúrgica ou médica nas 4 semanas após a inscrição), ou ileostomia ou colostomia planeada.
  • Colectomia parcial ou total, ressecção do intestino delgado ou criação de um estoma (ou seja, colostomia temporária ou permanente, ileostomia ou outra enterostomia) nos 6 meses anteriores à inscrição, ou presença de fístula externa ou entero-entérica com sintomas nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Abcesso intra-abdominal ou perianal suspeito ou diagnosticado que não tenha sido adequadamente tratado.
  • Teste positivo para toxina de Clostridioides difficile.
  • Teste positivo para patógenos infecciosos (incluindo ovos de helmintos, parasitas ou infeções bacterianas).
  • Histórico de malignidade nos últimos 5 anos, incluindo tumores sólidos ou malignidades hematológicas (exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma de células escamosas da pele in situ ou displasia/cancro do colo do útero que tenha sido excisado cirurgicamente com resolução completa), ou displasia da mucosa colónica que não tenha sido completamente removida.
  • Doença renal terminal.
  • Embolia pulmonar aguda confirmada por imagem.
  • Enfarte agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas.
  • Acidente cerebrovascular agudo (AVC) nas últimas 8 semanas.
  • Demência.
  • Sangramento não controlado (perda sanguínea aguda nas últimas 24 horas).
  • Histórico ou evidência atual de infeção viral recorrente ou crónica (por exemplo, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana [VIH]).
  • Dependência de álcool ou drogas.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia de base
Estes pacientes receberão terapia padrão para doença de Crohn ou colite ulcerosa
Experimental: Terapia de base + Efferon LPS
Estes doentes receberão terapia padrão para doença de Crohn ou colite ulcerosa e hemoadsorção com Efferon LPS.

Efferon LPS, um dispositivo médico, que é um cartucho de uso único preenchido com um adsorvente polimérico que adsorve seletivamente endotoxinas através de um ligando imobilizado na superfície e citocinas em excesso através da sua porosidade intrínseca.

A hemoadsorção foi administrada em 3-4 sessões de pelo menos 2 horas cada através de acesso vascular periférico, com intervalos não superiores a 5 dias entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 1-90 dias
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é calculado como uma pontuação composta baseada num conjunto de parâmetros clínicos e laboratoriais que refletem a atividade da doença. Quanto mais elevada for a pontuação do CDAI, maior será a atividade clínica da doença de Crohn. Uma pontuação do CDAI inferior a 150 corresponde a remissão clínica, pontuações de 150-300 indicam atividade ligeira da doença, 301-450 indicam atividade moderada da doença e uma pontuação de 450 pontos ou superior é considerada indicativa de um surto grave da doença.
1-90 dias
Alteração na pontuação de Mayo em doentes com colite ulcerosa
Prazo: 1-90 dias
A pontuação de Mayo é um índice composto utilizado para avaliar a atividade da doença na colite ulcerosa. Inclui quatro componentes que avaliam a frequência das fezes, o sangramento retal, os achados endoscópicos e a avaliação global do médico. Pontuações de Mayo mais elevadas indicam maior gravidade da colite ulcerosa. A atividade da doença pode ser categorizada com base na pontuação total de Mayo da seguinte forma: 0-2 pontos indicam remissão, 3-5 pontos indicam doença ligeira, 6-9 pontos indicam doença moderada e 10-12 pontos indicam doença grave.
1-90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 1-90 dias
Tempo (dias) desde a inscrição até à alta hospitalar
1-90 dias
Alteração no Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Prazo: 1-90 dias
O Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) é um índice endoscópico que reflete a atividade da doença de Crohn. A pontuação é calculada como a soma de múltiplos parâmetros endoscópicos avaliados em diferentes segmentos intestinais. A atividade da doença é classificada da seguinte forma: 0-2 pontos - cicatrização da mucosa; 3-6 pontos - atividade mínima; 7-15 pontos - atividade moderada; ≥16 pontos - atividade grave.
1-90 dias
Alteração no Índice de Atividade Endoscópica para Colite Ulcerosa (Pontuação de Schroeder)
Prazo: 1-90 dias
O índice de atividade endoscópica para colite ulcerosa segundo Schroeder (subscore endoscópico de Mayo) é utilizado para avaliar a gravidade da inflamação da mucosa com base nos achados da colonoscopia. A pontuação varia de 0 a 3 pontos, com valores mais elevados a indicar maior atividade endoscópica da doença. Uma pontuação de 0 corresponde a doença normal ou inativa, uma pontuação de 1 indica alterações inflamatórias ligeiras, uma pontuação de 2 reflete inflamação moderada e uma pontuação de 3 é característica de atividade endoscópica grave com danos pronunciados da mucosa.
1-90 dias
O índice do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 1-90 dias
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é um instrumento específico para a doença, validado, utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com doença inflamatória intestinal. Consiste em 32 itens agrupados em quatro domínios: sintomas intestinais, sintomas sistémicos, função emocional e função social. Cada item é pontuado numa escala Likert de 7 pontos, resultando numa pontuação total que varia entre 32 e 224 pontos, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida. Alterações na pontuação do IBDQ ao longo do tempo refletem melhorias ou deterioração nos resultados relatados pelos doentes e no seu bem-estar geral.
1-90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Igor Bakulin, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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