- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07388134
만성 요통 환자를 위한 가상현실 기반 고강도 간헐적 운동
만성 허리 통증에 대한 가상 현실 기반 고강도 간격 훈련의 효과
만성 근골격계 통증은 전 세계적으로 가장 흔한 통증 원인 중 하나입니다. 요통은 만성 근골격계 통증의 일반적인 증상입니다.
만성 통증에는 다양한 비약물 치료법이 있습니다. 물리치료 관점에서, 만성 통증 관리는 만성 통증 환자의 자가 관리 능력을 향상시키는 데 중점을 두어야 합니다. 관련 관리 요소는 치료적 운동과 교육입니다.
고강도 간격 운동(HIIT)은 만성 요통에서 통증과 장애를 줄이는 것으로 나타난 새로운 치료적 운동 전략입니다. 이는 치료 동기를 향상시킬 수 있는 유망한 전략입니다. 통증 신경과학 교육(PNE) 또한 만성 요통에서 통증과 장애를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 마지막으로, 가상 현실(VR)은 만성 요통 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 세 가지 치료법의 장점이 각각 보고되었음에도 불구하고, 만성 요통에서 VR 기반 HIIT(VR-HIIT)와 PNE를 비교한 연구는 없습니다. 이러한 중재를 함께 사용하면 중재 효과를 높일 수 있을 것입니다. 연구자들은 VR-HIIT와 PNE가 만성 요통에서 통증 강도를 감소시키고, 움직임에 대한 두려움을 줄이며, 치료 동기를 향상시킬 수 있을 것으로 가정합니다. 따라서 본 연구의 목적은 만성 요통에서 VR-HIIT와 PNE의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18016
- University of Granada
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 18-65세
- 만성 요통
- 수치적 통증 평가 척도에서 통증 강도 ≥ 3점
- 15분 이상 걷기 가능
- 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 임신
- 연구 수행 능력에 영향을 미치는 중증 동반 질환을 가진 환자
- 현재 다른 연구에 참여 중인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 기반 고강도 간격 훈련(VR-HIIT) 그룹
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70-90분의 단일 세션.
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활성 비교기: 고강도 간격 훈련(HIIT) 그룹
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70-90분 동안 진행되는 단일 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 중재 중 및 중재 후 48-72시간
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통증 강도를 수치적 통증 등급 척도(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 평가합니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 중 및 중재 후 48-72시간
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통증 압력 역치
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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통증 압력 역치를 평가하기 위해 측정을 합니다.
측정은 척추주위근과 전경골근에서 Force One FPIX 50 압력통각계를 사용하여 진행됩니다.
측정 지점은 양측 요추부, L3 및 L5 극돌기에서 5cm 떨어진 지점과, 오른쪽 전경골근, 경골 결절에서 5cm 아래 지점입니다.
평가자는 압력통각계를 수직으로 배치하고 점진적으로 압력을 가합니다.
압력이 통증을 유발할 때까지 진행합니다.
3회 측정의 평균값을 기록했습니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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통증 변조
기간: 기준선 및 개입 후 48-72시간
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알고미터 Force One FPIX 50을 사용하여 통증 조절을 평가합니다.
압력 통증 역치는 경골 전근과 삼각근에서 평가됩니다.
그런 다음 조건화 자극이 도입됩니다.
귓불에 클램프를 60초 동안 부착합니다.
귓불의 통증 VAS가 60mm 이상이 되면 압력 통증 역치가 다시 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후 48-72시간
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움직임에 대한 두려움
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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움직임에 대한 공포를 평가하기 위해 TAMPA 동작공포 척도(TSK)를 사용합니다.
점수는 1점(전혀 동의하지 않음)에서 4점(완전히 동의함)까지입니다.
최종 점수는 11점에서 44점 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 공포가 더 크다고 인지하는 것을 의미합니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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통증의 파국화
기간: 기준선 및 개입 후 48-72시간
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통계화 척도(PCS)를 사용하여 통증의 재앙화를 평가합니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지입니다.
최종 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 재앙화 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 간섭
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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통증 강도와 방해 정도를 간편 통증 목록(BPI)을 사용하여 평가합니다.
점수 범위는 0(통증 없음/방해 안 함)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증/완전히 방해함)까지입니다.
점수가 높을수록 강도와 방해 정도가 더 큽니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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통증 경계와 인식
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)를 사용하여 통증에 대한 인식, 의식, 경계 및 관찰을 평가합니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 80 사이입니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 인식, 의식, 경계 및 관찰이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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통증 신념
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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공포 및 회피 신념을 평가하기 위해 공포 및 회피 신념 설문지(FABQ)를 사용합니다.
점수 범위는 0(전혀 동의하지 않음)에서 6(완전히 동의함)까지입니다.
총점 범위는 0에서 96까지입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 공포 회피 신념을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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EuroQol-5D를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
총 점수 범위는 1(최상의 건강 상태)에서 0(사망)까지입니다.
EuroQol-5D의 두 번째 부분은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 시각적 상사 척도입니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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통증 자기효능감
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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10문항 통증 자기효능감 설문지(10-PSEQ)를 사용하여 통증 자기효능감을 평가합니다.
점수 범위는 0(전혀 자신 없음)에서 6(완전히 자신 있음)까지입니다.
총점 범위는 0에서 60점이며, 높은 점수는 더 강한 자기효능감 신념을 반영합니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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수면의 질
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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0(최악의 수면 질)에서 10(최상의 수면 질)까지의 숫자 척도를 사용하여 수면 질을 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 수면 질을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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장애
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 장애를 평가합니다.
총점 범위는 0%(제한 없음)에서 100%(최대 기능 제한)입니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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기능 상태
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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기능적 상태를 평가하기 위해 환자 특이적 기능 척도(PSFS)를 사용합니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 높은 점수는 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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기동성
기간: 기준선 및 중재 후 48-72시간
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손끝 바닥 테스트를 사용하여 이동성을 평가합니다.
서 있는 상태에서 앞으로 구부릴 수 있는 능력을 조사하는 데 사용되며, 가장 긴 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 측정합니다.
낮은 점수는 모든 결과 측정에서 감소된 증상과 관련이 있습니다.
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기준선 및 중재 후 48-72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 동기
기간: 기준선
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15개 항목 치료 자기조절 질문지(TSRQ)를 사용한 치료에 대한 동기를 평가합니다.
항목별 점수는 1점에서 7점까지입니다.
점수가 높을수록 동기가 더 큽니다.
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기준선
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부작용
기간: 개입 중
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개입 중 발생할 수 있는 이상반응의 수를 측정하기 위함입니다.
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개입 중
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통증 경계
기간: 개입 중에
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중재 중 통증 경계를 0(없음)에서 10(지속적)까지의 숫자 척도로 평가하기 위해
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개입 중에
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치료로 인한 동기부여
기간: 개입 후 48-72시간
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22개 항목으로 구성된 내재적 동기 인벤토리(IMI)를 사용하여 치료로 인한 동기를 평가합니다.
각 항목별 점수는 1점에서 7점까지입니다.
점수가 높을수록 동기가 더 높음을 나타냅니다.
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개입 후 48-72시간
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개입에 대한 만족도
기간: 개입 후 48-72시간
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중재에 대한 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족함)까지의 숫자 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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개입 후 48-72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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