- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388134
Entraînement par Intervalles à Haute Intensité Basé sur la Réalité Virtuelle dans la Lombalgie Chronique
Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité basé sur la réalité virtuelle dans la lombalgie chronique
L'une des causes les plus répandues de douleur à l'échelle mondiale est la douleur musculosquelettique chronique. La lombalgie est une manifestation courante de la douleur musculosquelettique chronique.
Il existe une grande variété de traitements non pharmacologiques pour la douleur chronique. D'un point de vue physiothérapeutique, la prise en charge de la douleur chronique devrait être orientée vers l'augmentation de l'autogestion des personnes souffrant de douleur chronique. Les composantes de prise en charge en question sont l'exercice thérapeutique et l'éducation.
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est une nouvelle stratégie d'exercice thérapeutique qui s'est avérée réduire la douleur et l'incapacité dans la lombalgie chronique. C'est une stratégie prometteuse pour améliorer la motivation au traitement. L'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) a également démontré son efficacité pour améliorer la douleur et l'incapacité dans la lombalgie chronique. Enfin, la réalité virtuelle (VR) s'est avérée efficace dans la prise en charge de la lombalgie chronique.
Malgré les avantages mentionnés dans ces trois thérapies pris isolément, il n'existe pas d'études ayant comparé le HIIT basé sur la réalité virtuelle (VR-HIIT) avec la PNE dans la lombalgie chronique. L'utilisation de ces interventions pourrait augmenter les bénéfices de l'intervention. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le VR-HIIT avec PNE peut réduire l'intensité de la douleur, diminuer la peur du mouvement et améliorer la motivation au traitement dans la lombalgie chronique. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du VR-HIIT avec PNE dans la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18016
- University of Granada
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de 18 à 65 ans
- Douleur chronique au bas du dos
- Intensité de la douleur ≥ 3 points sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
- Capacité à marcher ≥ 15 minutes
- Souhait de participer à l'étude et signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Patients présentant des comorbidités graves interférant avec la capacité à réaliser l'étude
- Personnes participant actuellement à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement fractionné de haute intensité en réalité virtuelle (VR-HIIT)
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Une séance unique de 70 à 90 minutes.
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
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Une session unique de 70 à 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Baseline, pendant l'intervention et 48 à 72 heures après l'intervention
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Pour évaluer l'intensité de la douleur à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur.
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité plus importante.
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Baseline, pendant l'intervention et 48 à 72 heures après l'intervention
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Seuil de pression douloureuse
Délai: Ligne de base et 48-72 heures après l'intervention
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Pour évaluer le seuil de douleur à la pression.
La mesure sera prise dans les muscles paravertébraux et le muscle tibial antérieur avec l'algomètre Force One FPIX 50.
Les points de mesure seront la région lombaire bilatéralement à 5 cm des processus épineux de L3 et L5 ; et le tibial antérieur droit, 5 cm sous la tubérosité tibiale.
L'évaluateur placera l'algomètre perpendiculairement et appliquera une pression croissante.
jusqu'à ce que la pression devienne douloureuse.
La moyenne de 3 mesures a été enregistrée.
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Ligne de base et 48-72 heures après l'intervention
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Modulation de la douleur
Délai: Base de référence et 48-72 heures après l'intervention
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Pour évaluer la modulation de la douleur à l'aide de l'algomètre Force One FPIX 50.
Le seuil de douleur à la pression sera évalué dans le muscle tibial antérieur et le muscle deltoïde.
Ensuite, le stimulus conditionnant sera introduit.
Une pince sera placée sur le lobe de l'oreille pendant 60 secondes.
Lorsque l'EVA de la douleur du lobe de l'oreille dépasse 60 mm, le seuil de douleur à la pression sera à nouveau évalué
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Base de référence et 48-72 heures après l'intervention
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Peur du mouvement
Délai: Ligne de base et 48-72 heures après l'intervention
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Pour évaluer la peur du mouvement en utilisant l'Échelle de Kinésiophobie de TAMPA (TSK).
Les scores vont de 1 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord).
Le score final peut varier entre 11 et 44 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur perçue du mouvement.
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Ligne de base et 48-72 heures après l'intervention
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base et 48-72 heures après l'intervention
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Pour évaluer la catastrophisation de la douleur à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Les scores vont de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score final varie de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme.
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Ligne de base et 48-72 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité et interférence de la douleur
Délai: Baseline et 48-72 heures après l'intervention
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Pour évaluer l'intensité et l'interférence de la douleur à l'aide de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI).
Les scores vont de 0 (aucune douleur / n'interfère pas) à 10 (douleur la plus intense imaginable / interfère complètement).
Des scores plus élevés indiquent une intensité et une interférence plus importantes.
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Baseline et 48-72 heures après l'intervention
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Vigilance et conscience de la douleur
Délai: Base de référence et 48-72 heures après l'intervention
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Évaluer la conscience, la vigilance et l'observation de la douleur à l'aide du Questionnaire de Vigilance et de Conscience de la Douleur (PVAQ).
Les scores vont de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Le score total varie entre 0 et 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience, vigilance et observation de la douleur.
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Base de référence et 48-72 heures après l'intervention
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Croyances concernant la douleur
Délai: Ligne de base et 48-72 heures après l'intervention
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Pour évaluer les croyances de peur et d'évitement à l'aide du Questionnaire des Croyances de Peur et d'Évitement (FABQ).
Les scores vont de 0 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord).
Le score total varie de 0 à 96.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de croyances d'évitement par peur.
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Ligne de base et 48-72 heures après l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et 48 à 72 heures après l'intervention
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Pour évaluer la qualité de vie à l'aide de l'EuroQol-5D.
Le score total varie de 1 (meilleur état de santé) à 0 (décès).
La deuxième partie de l'euroqol-5d est une échelle visuelle analogique qui va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Ligne de base et 48 à 72 heures après l'intervention
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Efficacité personnelle face à la douleur
Délai: Baseline et 48-72 heures après l'intervention
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Évaluer l'auto-efficacité face à la douleur à l'aide du Questionnaire d'Auto-Efficacité face à la Douleur en 10 items (10-PSEQ).
Les scores vont de 0 (pas du tout confiant) à 6 (totalement confiant).
Le score total varie de 0 à 60. Des scores plus élevés reflètent des croyances d'auto-efficacité plus fortes.
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Baseline et 48-72 heures après l'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline et 48-72 heures post-intervention
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Pour évaluer la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle numérique de 0 (qualité de sommeil la plus mauvaise) à 10 (qualité de sommeil la meilleure).
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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Baseline et 48-72 heures post-intervention
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Invalidité
Délai: Avant l'intervention et 48 à 72 heures après l'intervention
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Évaluer l'incapacité en utilisant l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
Les scores totaux varient de 0 % (aucune limitation) à 100 % (limitation fonctionnelle maximale).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus importants.
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Avant l'intervention et 48 à 72 heures après l'intervention
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État fonctionnel
Délai: Ligne de base et 48-72 heures post-intervention
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Pour évaluer l'état fonctionnel en utilisant l'échelle de fonctionnement spécifique au patient (PSFS).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel
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Ligne de base et 48-72 heures post-intervention
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Mobilité
Délai: Avant l'intervention et 48-72 heures après l'intervention
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Évaluer la mobilité à l'aide du test de la distance doigt-sol.
Il sera utilisé pour examiner la capacité à se pencher en avant en position debout, en mesurant la distance entre l'extrémité du doigt le plus long et le sol.
Des scores plus faibles sont associés à une diminution des symptômes pour toutes les mesures de résultats.
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Avant l'intervention et 48-72 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motivation du Traitement
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer la motivation au traitement avec le Questionnaire d'auto-régulation du traitement (TSRQ) en 15 items.
Les scores varient de 1 à 7 par item.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation
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Ligne de base
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Événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention
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Pour mesurer le nombre d'événements indésirables qui peuvent survenir pendant l'intervention.
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Pendant l'intervention
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Vigilance à la douleur
Délai: Pendant l'intervention
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Pour évaluer la vigilance à la douleur pendant l'intervention avec une échelle numérique de 0 (aucune) à 10 (continue).
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Pendant l'intervention
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Motivation générée par le traitement
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
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Évaluer la motivation générée par le traitement avec l'Inventaire de Motivation Intrinsèque (IMI) de 22 items.
Les scores vont de 1 à 7 par item.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation
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48 à 72 heures après l'intervention
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Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
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Pour évaluer la satisfaction concernant l'intervention avec une échelle numérique de 0 (aucune satisfaction) à 10 (satisfaction complète).
Les scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
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48 à 72 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIIT_DLC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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