- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388134
Treino Intervalado de Alta Intensidade Baseado em Realidade Virtual na Dor Lombar Crónica
Efeitos do Treino Intervalado de Alta Intensidade Baseado em Realidade Virtual na Dor Lombar Crónica
Uma das causas mais prevalentes de dor a nível global é a dor musculoesquelética crónica. A dor lombar é uma manifestação prevalente da dor musculoesquelética crónica.
Existe uma grande variedade de tratamentos não farmacológicos para a dor crónica. De uma perspetiva de fisioterapia, a gestão da dor crónica deve ser orientada para aumentar a autogestão das pessoas com dor crónica. Os componentes de gestão em questão são o exercício terapêutico e a educação.
O treino intervalado de alta intensidade (HIIT) é uma nova estratégia de exercício terapêutico que demonstrou reduzir a dor e a incapacidade na dor lombar crónica. É uma estratégia promissora para aumentar a motivação para o tratamento. A educação em neurociência da dor (PNE) também demonstrou melhorar a dor e a incapacidade na dor lombar crónica. Finalmente, a realidade virtual (VR) demonstrou ser eficaz na gestão da dor lombar crónica.
Apesar dos benefícios mencionados nestas três terapias serem isolados, não existem estudos que tenham comparado o HIIT baseado em VR (VR-HIIT) com a PNE na dor lombar crónica. O uso destas intervenções pode aumentar os benefícios da intervenção. Os investigadores hipotetizam que o VR-HIIT com PNE pode reduzir a intensidade da dor, aumentar o medo do movimento e melhorar a motivação para o tratamento na dor lombar crónica. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do VR-HIIT com PNE na dor lombar crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Granada, Espanha, 18016
- University of Granada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos 18-65 anos
- Dor lombar crónica
- Intensidade da dor ≥ 3 pontos na escala numérica de avaliação da dor
- Capacidade de caminhar ≥ 15 minutos
- Desejo de participar no estudo e assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com comorbilidades graves que interfiram com a capacidade de realizar o estudo
- Pessoas que estejam atualmente a participar noutro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treino intervalado de alta intensidade baseado em realidade virtual (VR-HIIT)
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Uma única sessão de 70-90 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de treino intervalado de alta intensidade (HIIT)
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Uma única sessão de 70-90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e 48-72 horas após a intervenção
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Para avaliar a intensidade da dor utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade.
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Linha de base, durante a intervenção e 48-72 horas após a intervenção
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Limiar de pressão da dor
Prazo: Baseline e 48-72 horas após a intervenção
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Para avaliar o limiar de pressão da dor.
A medição será realizada nos músculos paravertebrais e tibial anterior com o algómetro Force One FPIX 50.
Os pontos de medição serão a região lombar bilateralmente a 5 cm dos processos espinhosos de L3 e L5; e o tibial anterior direito, 5 cm abaixo da tuberosidade tibial.
O avaliador colocará o algómetro perpendicularmente e aplicará pressão crescente.
até que a pressão se torne dolorosa.
A média de 3 medições foi registada.
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Baseline e 48-72 horas após a intervenção
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Modulação da dor
Prazo: Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar a modulação da dor utilizando o algómetro Force One FPIX 50.
O limiar de dor à pressão será avaliado no músculo tibial anterior e no músculo deltoide.
De seguida, o estímulo condicionante será introduzido.
Uma pinça será colocada no lóbulo da orelha durante 60 segundos.
Quando a EVA da dor do lóbulo da orelha atingir mais de 60 mm, o limiar de dor à pressão será avaliado novamente.
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Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Medo de movimento
Prazo: Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar o medo do movimento usando a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
As pontuações variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação final pode variar entre 11 e 44 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior medo percebido do movimento.
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Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e 48-72 horas após a intervenção
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Para avaliar a catastrofização da dor através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
As pontuações variam de 0 (nada) a 4 (sempre).
A pontuação final varia de 0 a 52.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de catastrofismo.
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Linha de base e 48-72 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade e interferência da dor
Prazo: Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar a intensidade e interferência da dor utilizando o Inventário Breve de Dor (BPI).
As pontuações variam de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (pior dor imaginável/interfere completamente).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade e interferência.
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Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Vigilância e consciência da dor
Prazo: Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar a consciência, a vigilância e a observação da dor utilizando o Questionário de Vigilância e Consciência da Dor (PVAQ).
As pontuações variam de 0 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações totais variam entre 0 e 80. Pontuações mais altas indicam maior consciência, vigilância e observação da dor.
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Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Crenças sobre a dor
Prazo: Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar crenças de medo e evitação utilizando o Questionário de Crenças de Medo e Evitação (FABQ).
As pontuações variam de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 96.
Pontuações mais elevadas indicam um maior grau de crenças de evitação por medo.
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Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar a qualidade de vida utilizando o EuroQol-5D.
A pontuação total varia de 1 (melhor estado de saúde) a 0 (morte).
A segunda parte do euroqol-5d é uma escala visual analógica que vai de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Autoeficácia na dor
Prazo: Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar a autoeficácia da dor utilizando o Questionário de Autoeficácia da Dor de 10 itens (10-PSEQ).
As pontuações variam de 0 (nada confiante) a 6 (completamente confiante).
Uma pontuação total varia de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes.
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Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar a qualidade do sono utilizando uma escala numérica de 0 (pior qualidade do sono) a 10 (melhor qualidade do sono).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade do sono
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Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Incapacidade
Prazo: Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Avaliar a incapacidade utilizando o Índice de Incapacidade Oswestry (ODI).
As pontuações totais variam de 0% (nenhuma limitação) a 100% (limitação funcional máxima).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de incapacidade.
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Baseline e 48-72 horas pós-intervenção
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Estado funcional
Prazo: Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar o estado funcional utilizando a Escala de Funcionamento Específica do Doente (PSFS).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado funcional
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Linha de base e 48-72 horas pós-intervenção
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Mobilidade
Prazo: Linha de base e 48-72 horas após a intervenção
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Para avaliar a mobilidade usando o teste Ponta-do-Dedo-ao-Chão.
Será utilizado para examinar a capacidade de dobrar-se para a frente enquanto está de pé, medindo a distância entre a ponta do dedo mais longo e o chão.
Pontuações mais baixas estão associadas a uma diminuição dos sintomas em todas as medidas de resultado.
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Linha de base e 48-72 horas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para o Tratamento
Prazo: Linha de Base
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Para avaliar a motivação para o tratamento com o Questionário de Autorregulação do Tratamento (TSRQ) de 15 itens.
As pontuações variam de 1 a 7 por item.
Pontuações mais altas indicam maior motivação
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Linha de Base
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Eventos adversos
Prazo: Durante a intervenção
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Para medir o número de eventos adversos que podem ocorrer durante a intervenção.
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Durante a intervenção
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Vigilância da dor
Prazo: Durante a intervenção
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Para avaliar a vigilância da dor durante a intervenção com uma escala numérica de 0 (nenhuma) a 10 (continuamente).
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Durante a intervenção
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Motivação gerada pelo tratamento
Prazo: 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar a motivação gerada pelo tratamento com o Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) de 22 itens.
As pontuações variam de 1 a 7 por item.
Pontuações mais elevadas indicam maior motivação
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48-72 horas pós-intervenção
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 48-72 horas pós-intervenção
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Para avaliar a satisfação com a intervenção através de uma escala numérica de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (satisfação completa).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de satisfação.
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48-72 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIIT_DLC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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