H. Pylori 감염에 대한 경험적 요법과 맞춤형 요법
Helicobacter Pylori 감염에 대한 경험적 및 유전형 저항 유도 맞춤형 요법의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
경험적 요법은 기존의 삼중 요법(양성자 펌프 억제제(PPI) 표준 용량, amoxicillin 1g 및 clarithromycin 500mg 1일 2회, 10일)입니다. 유전형 저항 유도 맞춤형 치료는 DPO-PCR 검사로 선택하는 방법이다. clarithromycin 내성 양성 결과가 나온 환자는 4중 요법(PPI 표준 용량, bismuth 300mg 1일 2회, tetracycline 500mg 1일 4회, metronidazole 500mg 1일 3회, 10일)을 받는 반면, clarithromycin 감수성 환자는 3중 요법을 받는다.
H. pylori는 재배가 어려운데, H. pylori의 배양과 저항성 시험법인 최소저해농도 시험은 매우 어렵고 시간이 많이 걸린다. 최근 이중 프라이밍 올리고뉴클레오타이드 기반 멀티플렉스(DPO)-PCR 검사를 통해 clarithromycin 감수성에 기반한 맞춤형 치료가 제안되었습니다. 클라리스로마이신 23S rRNA 점돌연변이의 내성과 관련성이 높은 것으로 알려진 A2142G와 A2143G의 돌연변이를 PCR로 확인하는 방법이다. 이 검사는 위 생검에 의해서만 수행됩니다. 검사시간도 수시간으로 짧고 민감도와 특이도는 80~85% 정도이다.
H. pylori의 항생제 내성, 특히 clarithromycin 내성은 제균 실패의 주요 원인으로 국내 clarithromycin 내성률은 약 37%로 보고되고 있다. 국내에서 보고된 표준 삼제요법의 제균율도 H. pylori의 항생제 내성률이 높아져 만족스럽지 못하다. H. pylori의 이상적인 제균율은 약 90%이나 최근 보고된 1차 제균의 메타분석에서는 치료 의도 분석에서 전체 제균율이 74.6%로 나타났다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위종양으로 내시경절제술을 받은 H. pylori 환자
- 소화성 궤양 질환인 MALT 림프종으로 진단받은 H. pylori 환자
제외 기준:
- 위 절제술의 역사
- 20세 미만 또는 80세 이상 환자
- 한 달 이내에 H. pylori 제균 요법 또는 기타 항생제 요법의 병력
- 연구 약물(아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸, 테트라사이클린 및 에소메프라졸)에 대한 이전 알레르기 반응
- 치료 약물에 대한 금기
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 동시 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 경험적 그룹
환자는 10일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg, amoxicillin 1g 및 clarithromycin 500mg을 포함하는 기존의 삼중 요법을 받습니다.
|
esomeprazole 40mg, amoxicillin 1g, clarithromycin 500mg 1일 2회 10일간
|
|
활성 비교기: 유전형 저항 유도 맞춤형 그룹
환자들은 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 확인된 23S 리보솜 RNA의 저항성 관련 돌연변이에 의해 3중 또는 4중 요법을 받습니다. 에소메프라졸 40mg, 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg 1일 2회 10일간 3제요법과 에소메프라졸 40mg 비스무트 300mg 1일 2회, 테트라사이클린 500mg 1일 4회, 메트로니다졸 500mg 1일 3회 10일간 투여하는 4제 요법이다. |
esomeprazole 40mg, amoxicillin 1g, clarithromycin 500mg 1일 2회 10일간
esomeprazole 40mg과 bismuth 300mg 1일 2회, tetracycline 500mg 1일 4회, metronidazole 500mg 1일 3회 10일간
Clarithromycin 23S rRNA 점 돌연변이의 저항성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제균율
기간: 치료 완료 후 최소 4주 후 13C-UBT
|
H. pylori 감염 박멸률
|
치료 완료 후 최소 4주 후 13C-UBT
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1811-029-983
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험
-
ImevaX완전한헬리코박터 파일로리 감염 피험자 | Helicobacter Pylori 나이브 피험자독일
-
University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음Helicobacter pylori 감염 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환
-
Yongquan Shi모병위염, 소화 불량, Helicobacter pylori 감염, 위암, 소화성 궤양중국
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염 | Helicobacter Pylori의 박멸 요법 | 헬리코박터 파이로리 검출중국
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital알려지지 않은
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음Helicobacter Pylori의 박멸률
-
Eisai Co., Ltd.완전한
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University완전한헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori gyrA 레보플록사신 내성 돌연변이 | 대변 약물 내성 유전자 검출 | 헬리코박터 파일로리 감염, 감수성중국
트리플 테라피에 대한 임상 시험
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation Trust완전한
-
Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군