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H. Pylori 음성 및 H. Pylori 감염 건강한 지원자에서 IMX101의 안전성에 대한 1a/b상 연구 (IMX-02)

2019년 2월 14일 업데이트: ImevaX

H. Pylori 음성 및 H. Pylori 감염 건강한 지원자에서 IMX101의 다중 용량 상승으로 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 보조제 대조 1a/b상 연구

H. pylori 음성 및 H. pylori 감염 건강한 지원자에서 IMX101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 및 보조제 대조 연구.

연구는 2단계로 진행된다. 단계 A: 연구 설계는 각각 8명의 피험자를 포함하는 6개의 코호트를 포함합니다. 3개의 코호트(24명의 피험자)는 H. pylori 음성이고 3개의 코호트는 H. pylori에 감염됩니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 각 코호트 내에서 IMX101 또는 CTA에 3:1로 무작위 배정된 3개의 순차적 용량 코호트 중 하나에 배정됩니다.

Phase B: H. pylori 감염 피험자가 포함된 2개의 코호트를 각 코호트에서 최대 20명의 피험자로 확장할 수 있습니다. 코호트를 확장할지 여부는 안전성 및 효능 분석 결과가 나오는 즉시 후원사와 DSMB가 결정합니다.

Phase A & B에서 최대 72명의 피험자가 모집됩니다. 면역원성 상태에 따라.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • ClinicalTrial Site
      • Munich, 독일
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염자: 요소호기검사 및 혈청학적 검사로 H. pylori 감염이 확인됨.

H. pylori 음성 피험자: H. 우레아 호흡 검사 및 혈청학에 의한 pylori 감염.

  • 18세 이상 50세 이하의 남녀.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 스크리닝 전 최소 1개월 및 연구 참여 종료 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(섹션 임신 및 피임 참조).
  • 스크리닝(V2)에서 음성 혈청 검사를 받은 여성 및 각 방문 시 음성 소변 임신 검사를 추가로 받은 가임 여성(V1 및 FU V10/V12 제외).
  • ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

  • H. pylori 감염에 대한 성공적인 치료의 역사.
  • 디클로페낙, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 정기적인 사용(일주일에 한 번 이상). 아세틸살리실산(Aspirin®) 또는 양성자 펌프 억제제(PPI). 또한 PPI는 V1 및 V11 이전 2주 이내에 사용됩니다.
  • 항응고제(즉, 헤파린, 쿠마린 유도체, 예. 마쿠마®).
  • 연구 시작 전 1개월(V1) 및 각 내시경 검사 전 1개월(V3 및 V9/V11)에 H. pylori 요법에 사용된 항생제 사용.
  • 흡입 코르티코스테로이드를 포함하여 최근 또는 현재(지난 6개월 이내) 전신 코르티코스테로이드 사용. 국소 코르티코스테로이드 약물은 허용됩니다.
  • 베이스라인(V3)에서 조직학적 평가에 의해 확인된 의무 기록 또는 내시경 소견에 따른 위 점막의 현재 또는 이전 위궤양 질환 또는 전암성 변화.
  • 현재 또는 이전에 의학적으로 중요한 위십이지장 질환.
  • 선행 콜레라 예방 접종 또는 질병.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 기립성 저혈압.
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 18 또는 ≥ 30.
  • 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병(지난 6주 동안 당화혈색소[HbA1c] ≥ 7.5%) 및 인슐린 치료가 필요한 피험자.
  • 종양 부하의 병력, 증거 또는 의심.
  • 간질 또는 발작 장애.
  • 출혈 체질.
  • B형 간염 표면 항원(HBS Ag), C형 간염 바이러스(HCV Ab)에 대한 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 2에 대한 양성 바이러스 혈청 검사 결과.
  • 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 연구자가 결정한 모든 약물에 대한 알려진 중대한 알레르기 반응.
  • 활성 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사.
  • 첫 번째 연구 면역화(V4) 전 90일 이내에 그리고 연구 내내 생백신 투여.
  • 연구 시작 30일 전에 혈액, 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 수령(V1).
  • 임신 또는 수유.
  • 연구 또는 시판 의약품이 사용된 경우 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상 연구에 참여. 연구자의 의견으로는 피험자를 연구에서 제외시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피내 및 설하 적용으로서의 IMX101 백신
IMX101 백신은 피내 및 설하 투여됩니다.
생물학적: IMX101 백신
백신의 설하 및 피내 적용, 의약품은 아직 시장에 출시되지 않았습니다.
실험적: 피내 및 설하 적용으로서의 CTA 제어
CTA 점막 보조제를 피내 및 설하 투여합니다.
생물학적: CTA 컨트롤
점막 보조제의 설하 및 피내 적용, 의약품은 아직 시장에 출시되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMX101의 안전성 및 내약성
기간: 215일

최소 1회 용량의 IMP를 받은 모든 피험자는 다음 매개변수에 따라 안전성 분석에 포함됩니다.

- 부작용: AE는 MedDRA(규제 활동을 위한 의료 사전)에 따라 코딩됩니다. 심각도, 심각도 및 IMP와의 관계를 사용하여 별도의 분석이 수행됩니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 일차 기관 기관 분류 및 선호 용어에 따라 요약되고 표로 작성됩니다.

  • 임상 실험실 및 기타 안전 조치 혈액학 및 임상 화학은 절대값 및 방문에 의한 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 기술 통계로 요약될 것입니다. 소변 딥스틱 테스트는 방문 빈도표로 요약됩니다.
  • 바이탈 사인 바이탈 사인은 방문에 의한 절대값 및 베이스라인으로부터의 변화에 ​​대한 기술 통계로 요약될 것이다.
  • 국소 내약성 주사 부위 평가는 수집된 데이터가 이를 허용하는 경우 빈도표에 요약됩니다.
215일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응의 결정
기간: 215일

IMX101에 대한 체액 및 세포 면역 반응 및 억제 항체 검출

보조 종점(들):

  • 비감염 대상체에서 V6, V7, V8 및 V9 및 H.pylori 감염 대상체에서 V6, V7, V8, V9, V10 및 V11에서 ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay)에 의한 백신-항원 특이적 항체의 검출.
  • H.pylori 감염 대상자의 V6, V7, V8 및 V9 및 H.pylori 감염 대상자의 V6, V7, V8, V9, V10 및 V11에서 H.pylori gGT 효소 활성을 차단하는 억제 항체의 검출.
215일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImevaX

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Zivotic, CTC-NORTH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-004761-82

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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