리도카인과 케타민의 병용 투여가 오피오이드 내성 만성 암 관련 통증에서의 역할
리도카인과 케타민의 병용 투여가 오피오이드 내성 만성 암 관련 통증에서의 역할: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
연구 개요
상세 설명
배경
오피오이드는 만성 암 관련 통증 치료의 주축이지만, 이들의 사용은 여러 부작용, 점진적으로 더 높은 용량이 필요한 내성, 그리고 드문 경우 오피오이드 유발 과민통증과 관련이 있습니다. 표준 보조 진통제(항전간제 및 항우울제)는 약간의 효과를 제공할 수 있습니다. 그러나 최대 내성 치료에도 불구하고 많은 환자들이 난치성 통증을 계속 경험합니다.
리도카인과 저용량 케타민은 그들의 유리한 안전성 프로필과 작용 메커니즘으로 인해 이러한 치료가 어려운 통증 시나리오에서 유익할 수 있습니다. 이 약물들의 주요 제한점은 작용 지속 시간이 짧다는 것입니다; 그러나 중추 가소성 및 오피오이드 내성과 오피오이드 유발 과민통증의 역전을 포함하는 메커니즘이 일부 연구에서 관찰된 더 긴 진통 효과를 설명할 수 있습니다.
연구 설계
이는 오피오이드 난치성 만성 암 관련 통증 환자에서 2주간의 리도카인-케타민(LK) 정주를 능동 위약과 비교하여 평가하는 무작위, 이중 맹검, 능동 위약 대조, 교차 시험입니다.
우리는 다음을 평가할 것입니다:
Brief Pain Inventory(BPI)를 사용한 통증 강도와 신체 기능 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용한 정서 기능 Patient Global Impression of Change(PGIC) 척도를 사용한 환자 보고 전반적 개선 구강 모르핀 등가물(MME)로 표현된 총 오피오이드 소비량 확인된 신경병성 통증 구성 요소가 있는 환자에서 Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI)를 사용한 신경병성 통증 효과
국제통증연구협회 정의에 따라 만성 암 관련 통증 진단으로 Attikon 대학 종합병원 통증 클리닉에 내원하는 성인 환자를 대상으로 적격성을 선별할 것입니다. 참가자는 안정적이고 최적화된 진통 요법에도 불구하고 중등도에서 중증 통증을 계속 경험하는 만성 암 관련 통증 성인 환자일 것입니다. 적격 환자는 최소 1주일 동안 하루 최소 60mg 구강 모르핀 등가물의 안정적인 오피오이드 요법을 유지하고, 신경병성 통증 구성 요소가 있는 경우 안정적인 보조 진통제를 복용할 것입니다. 최소 3개월의 기대 수명과 동의를 제공할 수 있는 능력이 필요할 것입니다. 중증 간 또는 신장 기능 장애, 조절되지 않은 정신 또는 신경 질환, 임신, 또는 리도카인, 케타민, 또는 미다졸람에 대한 금기증이 있는 환자는 제외될 것입니다. 신경병성 통증 구성 요소의 존재는 임상적으로 및 검증된 도구로 평가되어 신경병성 통증에 대한 치료 효과의 탐색적 하위 그룹 분석을 가능하게 할 것입니다.
무작위화 및 맹검 환자는 4명 블록의 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 무작위화될 것입니다.
할당은 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 숨겨질 것입니다. 정주는 시험에 관여하지 않는 마취과 직원이 동일하고 표시되지 않은 투명 주사기를 사용하여 준비하여 맹검을 유지할 것입니다.
환자와 평가자(설문지를 돕는 동반자 또는 클리닉 직원 포함) 모두 치료에 대해 맹검 처리될 것입니다.
중재
능동 중재(LK 정주):
리도카인 4 mg/kg + 케타민 0.2 mg/kg, 전자 정주 펌프를 사용하여 45분 동안 투여 실제 체중을 기준으로 용량 결정; BMI >30인 경우 이상 체중이 사용될 것입니다
능동 위약: 진통 활성 없이 진정 효과를 모방하기 위해 선택된 미다졸람 0.02 mg/kg 정맥 주사 45분 이상
절차:
정주 전: 환자가 설문지를 완료하고 간단한 임상 평가를 받음 정맥 카테터 삽입 및 표준 모니터링(맥박 산소 측정기, ECG, 비침습적 혈압) 45분 동안 정주, 이후 1시간 정주 후 관찰 7일 간격으로 두 번의 정주가 투여될 것입니다 14일의 워시아웃 후, 환자는 교대 중재로 교차합니다
구제 진통제
모든 환자는 구제 진통제(예: 구강 옥시코돈)에 접근할 수 있으며, 측정 및 비교를 위해 구강 모르핀 등가물로 변환될 것입니다.
안전 모니터링 간 기능: 연구 중 SGOT/SGPT 모니터링 신장 기능: 크레아티닌과 GFR 모니터링
프로토콜 조정:
SGOT/SGPT가 ULN 이상인 경우 => 정주를 60분으로 연장; SGOT/SGPT >3x ULN인 경우 => 리도카인 용량을 2 mg/kg으로 감소; SGOT/SGPT >5x ULN, Child B/C 간 질환, 또는 GFR <30ml/분인 경우 => 참여 중단
일반적인 부작용:
리도카인: 어지러움, 졸음, 구주부 감각 이상, 메스꺼움, 두통, 구음 장애, 구강 건조, 금속성 맛 케타민: 메스꺼움, 구토, 정신병 유사 효과, 두통, 피로, 진정
결과 측정
주요 결과:
기저선에서 치료 종료까지의 BPI 질문 3(통증 강도) 변화.
부차적 결과:
신체 기능(BPI) 정서 기능(BDI) Patient Global Impression of Change(PGIC) 오피오이드 소비(MME) 신경병성 통증(NPSI)
통계 분석은 SPSS 소프트웨어 패키지(IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA)와 R Project를 사용하여 수행될 것입니다. Shapiro-Wilk 검정은 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 적용될 것이며, 통계적 유의성 수준은 5%(p < 0.05)로 설정될 것입니다. 정규 분포를 따르는 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(평균 ± SD)로 표현되는 반면, 정규 분포를 따르지 않는 변수는 중앙값과 사분위 범위(IQR)로 제시될 것입니다. 범주형 변수는 절대 및 상대 빈도(백분율)로 제시될 것입니다.
교차 설계에서 두 치료 조건 간의 비교는 데이터 분포의 정규성에 따라 짝지은 Student t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행될 것입니다. 연구 매개변수 간의 잠재적 상관관계를 탐색하기 위해 Pearson 상관 계수(r) 또는 기타 적절한 상관 계수가 계산될 것입니다. 연구 결과에 필요한 경우, 관찰된 변화의 독립적 결정 요인을 식별하기 위한 다변량 로지스틱 회귀 또는 혼합 효과 모델 분석과 같은 추가 분석이 수행될 것입니다.
표본 크기 계산은 Massachusetts General Hospital Biostatistics Center가 온라인으로 제공하는 Hedwig 도구를 사용하여 수행되었습니다. 20명 환자의 표본은 이 특정 결과를 평가하는 연구 데이터를 기반으로 한 SD 3을 고려할 때, Brief Pain Inventory - Short Form의 질문 3에서 기저선에서 치료 종료 평가까지 임상적으로 유의한 2점 변화를 감지하는 데 a=0.05의 유의 수준에서 80% 통계적 검정력을 가집니다. 이를 바탕으로 최소 20명의 환자가 등록되어야 합니다. 우리는 24명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
리도카인 정주와 관련된 일반적인 부작용에는 어지러움, 졸음, 구주부 감각 이상, 메스꺼움, 두통, 구음 장애, 구강 건조, 금속성 맛이 포함됩니다. 케타민 정주와 관련된 일반적인 부작용에는 메스꺼움, 구토, 정신병 유사 효과, 두통, 피로, 진정이 포함됩니다. 이 RCT에서 사용된 용량에서 이러한 약물과 관련된 심각한 이상 사례는 보고된 바 없습니다. 모든 이상 사례는 취해진 조치와 함께 보고될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Kalimeris MD, PhD, Associate Professor of Anesthesiology, Associate Professor
- 전화번호: +302105831997
- 이메일: kkalimeris@med.uoa.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Erond Zeneli MD, PhD candidate
- 전화번호: +306982094129
- 이메일: erond.zeneli@gmail.com
연구 장소
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-
Attica
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Athens, Attica, 그리스, 12461
- 모병
- University General Hospital of Athens "Attikon" - National and Kapodistrian University of Athens Medical School
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연락하다:
- Konstantinos Kalimeris MD, PhD, Associate Professor of Anesthesiology
- 전화번호: +302105831997
- 이메일: kkalimeris@med.uoa.gr
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연락하다:
- Erond Zeneli, MD
- 전화번호: +306982094129
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수석 연구원:
- Erond Zeneli, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
나이 ≥18세. 정보에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력, 연구 평가를 완료할 수 있는 능력, 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
만성 암 관련 통증에 대한 IASP 정의를 충족함. 중등도 또는 심한 통증, 지난 24시간 동안 11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)에서 평균 통증 ≥4로 정의됨.
아편유사제 약물의 적절한 시도, 지난 24시간 동안 경구 모르핀 등가량 ≥60mg/일 또는 환자의 최대 내성 용량으로 정의됨.
통증에 신경병성 요소가 있는 환자의 경우: 다음 중 최소 하나의 보조 진통제에 대한 적절한 시도, 일일 용량이 최소 다음 중 하나 이상으로 정의됨:
Amitriptyline 37.5 mg, Duloxetine 30 mg, Gabapentin 900 mg, Pregabalin 150 mg, Venlafaxine 60 mg, 또는 이에 상응하는 약물, 또는 지난 24시간 동안의 최대 내성 용량.
제외 기준 케타민, 리도카인, 기타 아미드형 국소 마취제, 또는 미다졸람에 대한 과거 부작용 반응.
중증 간 질환(Child-Pugh Class B 또는 C) 또는 SGPT/SGOT >5× 정상 상한치.
말기 신장 질환.
중증 심장 동반 질환, 다음을 포함:
불안정 협심증, 조절되지 않은 고혈압 또는 빈맥, 고위험 관상동맥 질환, 증상성 심부전(NYHA Class III-IV), 심장 차단 병력, Wolff-Parkinson-White 증후군, Adams-Stokes 증후군. 상승된 두개내압 또는 안압, 갈색세포종 또는 조절되지 않은 갑상선 기능 항진증.
정신병, 조현병 또는 약물 남용 병력. 임신 중 또는 수유 중. 포르피린증. 연구 기간보다 짧은 기대 수명.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도카인과 케타민 주입
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참가자들은 7일 간격으로 두 번의 정맥 주입을 받으며, 각 주입에는 리도카인 4 mg/kg과 케타민 0.2 mg/kg이 포함됩니다(실제 체중 또는 BMI >30인 경우 이상 체중 사용).
약물은 투명한 단일 용액으로 결합되어 외래 진료 환경에서 전자 펌프를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 활성 위약(미다졸람) 주입
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참가자들은 7일 간격으로 두 번의 정맥 내 주입을 받습니다. 각 주입에는 미다졸람 0.02mg/kg(실제 체중 사용, BMI >30인 경우 이상 체중 사용)이 포함됩니다.
약물은 단일 투명 용액으로 결합되어 외래 환경에서 전자 펌프를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 척도(0~10)에서 지난 24시간 동안의 최악의 통증에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선(첫 번째 LK 또는 위약 주입 직전) 및 두 번째 주입 후 1주일
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단축형 간이통증척도 3번 문항: 0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 LK 또는 위약 주입 직전) 및 두 번째 주입 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Pain Inventory - Short Form의 통증 강도 점수 변화
기간: 기저선 (첫 번째 LK 또는 위약 주입 전), 두 번째 주입 (LK 또는 위약) 전, 두 번째 주입 (LK 또는 위약) 후 일주일.
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환자가 보고한 통증 심각도의 변화를 평가하며, 이는 지난 24시간 동안의 최악, 최소, 평균 통증 및 현재 통증("지금 당장 통증")을 포함합니다.
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기저선 (첫 번째 LK 또는 위약 주입 전), 두 번째 주입 (LK 또는 위약) 전, 두 번째 주입 (LK 또는 위약) 후 일주일.
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Brief Pain Inventory - Short Form 최악 및 최소 통증에서 2점 감소를 달성한 환자 비율의 변화
기간: 기저선(첫 번째 LK 또는 위약 주입 전), 두 번째 주입(LK 또는 위약) 전, 그리고 두 번째 주입(LK 또는 위약) 후 일주일.
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임상적으로 유의미한 개선을 달성한 환자의 비율을 평가합니다. 여기서 임상적으로 유의미한 개선은 Brief Pain Inventory에서 최악 및 최소 통증이 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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기저선(첫 번째 LK 또는 위약 주입 전), 두 번째 주입(LK 또는 위약) 전, 그리고 두 번째 주입(LK 또는 위약) 후 일주일.
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Brief Pain Inventory - Short Form의 방해 척도 점수 변화
기간: 기준선(첫 번째 LK 또는 위약 주입 전), 두 번째 주입(LK 또는 위약) 전, 그리고 두 번째 주입(LK 또는 위약) 후 1주일.
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통증이 일상 기능, 기분, 수면, 업무 및 사회 활동에 미치는 방해 정도의 변화를 측정합니다.
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기준선(첫 번째 LK 또는 위약 주입 전), 두 번째 주입(LK 또는 위약) 전, 그리고 두 번째 주입(LK 또는 위약) 후 1주일.
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지난 주 총 경구 모르핀 등가물 소비량의 변화
기간: 기준선 (첫 번째 LK 또는 위약 주입 전), 두 번째 주입 (LK 또는 위약) 전, 그리고 두 번째 주입 (LK 또는 위약) 후 1주일.
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각 참가자가 소비한 주간 경구 모르핀 등가 용량을 계산하여 총 오피오이드 사용량 변화를 평가합니다.
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기준선 (첫 번째 LK 또는 위약 주입 전), 두 번째 주입 (LK 또는 위약) 전, 그리고 두 번째 주입 (LK 또는 위약) 후 1주일.
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주입(LK 또는 위약)의 즉각적인 진통 효과
기간: 주입 전과 주입 종료 1시간 후에.
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Brief Pain Inventory - Short Form의 6번 문항(현재 통증)을 사용하여 평가
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주입 전과 주입 종료 1시간 후에.
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벡 우울증 척도 점수의 변화
기간: 기준선 (첫 번째 LK 또는 위약 주입 직전) 및 두 번째 주입 후 1주일
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치료와 관련된 우울 증상 심각도의 변화를 연구 기간 동안 측정합니다.
벡 우울증 척도는 21개 항목으로 구성된 자가 보고식 평가 도구로, 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 63점까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선 (첫 번째 LK 또는 위약 주입 직전) 및 두 번째 주입 후 1주일
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환자 전반적 변화 인상 척도를 사용한 전반적 개선 평가
기간: 두 번째 (LK 또는 위약) 주입 후 일주일
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치료 후 환자의 통증과 기능에 대한 전반적인 인지된 개선 정도를 평가합니다.
PGIC는 환자의 전반적인 개선 정도를 평가하는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소한으로 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
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두 번째 (LK 또는 위약) 주입 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Konstantinos Kalimeris, Assoc Prof of Anesthesiology, National and Kapodistrian University of Athens
- 연구 의자: Maria Riga, Assis Prof of Anesthesiology, National and Kapodistrian University of Athens
- 연구 의자: Ioannis Kotsantis, Assis Prof of Oncology, National and Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 801/30-12-2025
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