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난치성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 BMS-986528 연구

2026년 2월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

난치성 류마티스 관절염 환자에서 BMS-986528의 안전성, 내약성, 약물동태학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 개방형, 최초 인체 적용 연구

본 연구의 목적은 난치성, 치료가 어려운 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 BMS-986528의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 질환 수정 효과의 예비 증거를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution - 0022
        • 연락하다:
          • Site 0022
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution - 0021
        • 연락하다:
          • Site 0021
      • Herne, 독일, 44652
        • Local Institution - 0028
        • 연락하다:
          • Site 0028
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Local Institution - 0065
        • 연락하다:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • Local Institution - 0040
        • 연락하다:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, 독일, 48324
        • Local Institution - 0056
        • 연락하다:
          • Site 0056
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0050
        • 연락하다:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Local Institution - 0055
        • 연락하다:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0066
        • 연락하다:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Local Institution - 0051
        • 연락하다:
          • Site 0051
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 0057
        • 연락하다:
          • Site 0057
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0049
        • 연락하다:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, 벨기에, 2170
        • Local Institution - 0048
        • 연락하다:
          • Site 0048
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution - 0037
        • 연락하다:
          • Site 0037
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Local Institution - 0027
        • 연락하다:
          • Site 0027
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
        • Local Institution - 0039
        • 연락하다:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Local Institution - 0058
        • 연락하다:
          • Site 0058
      • Kyiv, 우크라이나, 02000
        • Local Institution - 0062
        • 연락하다:
          • Site 0062
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Local Institution - 0061
        • 연락하다:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76008
        • Local Institution - 0060
        • 연락하다:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 01135
        • Local Institution - 0064
        • 연락하다:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, 우크라이나, 36011
        • Local Institution - 0063
        • 연락하다:
          • Site 0063
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0017
        • 연락하다:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0019
        • 연락하다:
          • Site 0019
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
        • Local Institution - 0006
        • 연락하다:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Local Institution - 0010
        • 연락하다:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0007
        • 연락하다:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Local Institution - 0020
        • 연락하다:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • Local Institution - 0001
        • 연락하다:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-410
        • Local Institution - 0023
        • 연락하다:
          • Site 0023
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Local Institution - 0045
        • 연락하다:
          • Site 0045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

- 난치성으로 정의되는 류마티스 관절염(RA)을 가진 성인 참가자.

제외 기준

  • 청소년 관절염 또는 18세 이전에 발병한 염증성 관절염.
  • 다발성 근육통이 배제되지 않은 혈청음성 RA 참가자.
  • 관절 평가에 방해가 될 통증 증상이나 징후가 있는 활동성 섬유근육통.
  • 기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A1
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 A2
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 A3
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 A4
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 A5
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 A6
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 A7
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 A8
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 B1
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 코호트 B2
지정된 날짜에 지정된 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 54주까지
54주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 54주까지
54주까지
최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 54주까지
54주까지
혈청 농도-시간 곡선 하면적 (AUC(0-T)): 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 하면적
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
시간 0부터 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 하면적 (AUC(INF))
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
표말단 혈청 반감기 (T-HALF)
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
겉보기 체내 총 청소율 (CLT/F)
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
말단상 분포용적 (Vz/F)
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
기준선 대비 B 세포 수와 분율의 변화
기간: 최대 54주
최대 54주
기저선 대비 면역글로불린 G (igG) 수준 변화
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
기준선 대비 igM 수준 변화
기간: 54주까지
54주까지
기저선 대비 IgE 수치 변화
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
기저치 대비 IgD 수치 변화
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
기준선 대비 igA 수치 변화
기간: 최대 54주까지
최대 54주까지
항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 54주
최대 54주
질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (기타 식별자: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

BMS는 적격한 연구자의 요청과 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절염, 류마티스에 대한 임상 시험

BMS-986528에 대한 임상 시험

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