En studie av BMS-986528 hos deltagare med refraktär reumatoid artrit
21 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/2a, öppen, första-inom-människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av BMS-986528 hos deltagare med refraktär reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och de preliminära bevisen för sjukdomsmodifierande effekt av BMS-986528 hos deltagare med refraktär, svårbehandlad reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgien, 2170
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-010
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-2210
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0067
- Telefonnummer: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Indragen
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
-
-
-
México, Mexiko, 14080
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0053
-
Kontakt:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polen, 05-410
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0023
-
Kontakt:
- Site 0023
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité Research Organisation
-
Kontakt:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Telefonnummer: 4930450539200
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Herne, Tyskland, 44652
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- Rekrytering
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Kontakt:
- Peter Korsten, Site 0056
- Telefonnummer: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0064
-
Kontakt:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36011
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna deltagare med reumatoid artrit (RA) som uppfyller definitionen av svårbehandlad.
Exklusionskriterier
- Juvenil artrit eller insjuknande i inflammatorisk artrit före 18 års ålder.
- Seronegativa RA-deltagare där polymyalgia rheumatica inte har uteslutits.
- Aktiv fibromyalgi med smärtsymptom eller tecken som skulle störa ledbedömningen.
- Andra protokoll-definierade Inklusions-/Exklusionskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort A2
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort A3
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort A4
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort A5
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort A6
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort A7
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort A8
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort B1
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Kohort B2
|
Specifierad dos på specifika dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Uppenbar terminal serumhalveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Tydlig total kroppsrensning (CLT/F)
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Skensam volymfördelning för terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Förändring från baseline i antal och fraktioner av B-celler
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Förändring från baslinje i immunoglobulin G (IgG)-nivåer
Tidsram: Fram till vecka 54
|
Fram till vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i IgM-nivåer
Tidsram: Fram till vecka 54
|
Fram till vecka 54
|
|
Förändring från baslinje i IgE-nivåer
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i IgD-nivåer
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Förändring från baseline i IgA-nivåer
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till vecka 54
|
Upp till vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Vid vecka 12
|
Vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
2 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM062-0001
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Annan identifierare: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .