Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986528 hos deltagere med refraktær reumatoid artrit

20. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2a, åben-label, først-på-mennesker-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af BMS-986528 hos deltagere med refraktær reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og de foreløbige beviser for sygdomsmodificerende effekt af BMS-986528 hos deltagere med refraktær, sværbehandlet reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Belgien, 2170
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polen, 05-410
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48324
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 01135
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36011
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Voksne deltagere med reumatoid arthritis (RA), der opfylder definitionen af sværbehandlet.

Eksklusionskriterier

  • Juvenil arthritis eller debut af inflammatorisk arthritis før 18 års alderen.
  • Seronegative RA-deltagere, hvor polymyalgia rheumatica ikke er udelukket.
  • Aktiv fibromyalgi med smerter eller symptomer, der vil forstyrre ledvurderingen.
  • Andre protokoldfinede Inklusions-/Eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte A2
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte A3
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte A4
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte A5
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte A6
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte A7
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte A8
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte B1
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte B2
Medicin: BMS-986528
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
areal under serumkoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Areal under serumkoncentrationstids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Tilsyneladende terminal serum halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Tilsyneladende distributionsvolumen for terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Ændring fra baseline i antal og fraktioner af B-celler
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Ændring fra baseline i immunoglobulin G (igG)-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Ændring fra baseline i IgM-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Ændring fra baseline i IgE-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Ændring fra baseline i igD-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Ændring fra baseline i IgA-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitets-score 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og -proces findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med BMS-986528

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner