Исследование препарата BMS-986528 у участников с рефрактерным ревматоидным артритом
21 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1/2a, открытое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности BMS-986528 у участников с рефрактерным ревматоидным артритом
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительных доказательств модифицирующего заболевание эффекта препарата BMS-986528 у пациентов с рефрактерным, трудноподдающимся лечению ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- Local Institution - 0049
-
Контакт:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Бельгия, 2170
- Еще не набирают
- Local Institution - 0048
-
Контакт:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Бразилия, 74935-530
- Еще не набирают
- Local Institution - 0083
-
Контакт:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-010
- Еще не набирают
- Local Institution - 0033
-
Контакт:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13271-130
- Еще не набирают
- Local Institution - 0082
-
Контакт:
- Site 0082
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Research Organisation
-
Контакт:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Номер телефона: 4930450539200
-
Cologne, Германия, 50937
- Еще не набирают
- Local Institution - 0021
-
Контакт:
- Site 0021
-
Herne, Германия, 44652
- Еще не набирают
- Local Institution - 0028
-
Контакт:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Германия, 48324
- Рекрутинг
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Контакт:
- Peter Korsten, Site 0056
- Номер телефона: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Еще не набирают
- Local Institution - 0040
-
Контакт:
- Site 0040
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
- Еще не набирают
- Local Institution - 0039
-
Контакт:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Local Institution - 0058
-
Контакт:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Local Institution - 0017
-
Контакт:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Local Institution - 0019
-
Контакт:
- Site 0019
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
- Еще не набирают
- Local Institution - 0006
-
Контакт:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Еще не набирают
- Local Institution - 0080
-
Контакт:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Local Institution - 0010
-
Контакт:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- Local Institution - 0007
-
Контакт:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Еще не набирают
- Local Institution - 0020
-
Контакт:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Еще не набирают
- Local Institution - 0001
-
Контакт:
- Site 0001
-
-
-
-
-
México, Мексика, 14080
- Еще не набирают
- Local Institution - 0053
-
Контакт:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Польша, 05-410
- Еще не набирают
- Local Institution - 0023
-
Контакт:
- Site 0023
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Еще не набирают
- Local Institution - 0068
-
Контакт:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Еще не набирают
- Local Institution - 0070
-
Контакт:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-2210
- Еще не набирают
- Local Institution - 0069
-
Контакт:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- Local Institution - 0050
-
Контакт:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Контакт:
- Richard Nash, Site 0067
- Номер телефона: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Еще не набирают
- Local Institution - 0055
-
Контакт:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- Local Institution - 0081
-
Контакт:
- Site 0081
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Еще не набирают
- Local Institution - 0079
-
Контакт:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Local Institution - 0066
-
Контакт:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Local Institution - 0071
-
Контакт:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Отозван
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Ternopil, Украина, 46002
- Еще не набирают
- Local Institution - 0061
-
Контакт:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76008
- Еще не набирают
- Local Institution - 0060
-
Контакт:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 01135
- Еще не набирают
- Local Institution - 0064
-
Контакт:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Украина, 36011
- Еще не набирают
- Local Institution - 0063
-
Контакт:
- Site 0063
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- Local Institution - 0037
-
Контакт:
- Site 0037
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Еще не набирают
- Local Institution - 0027
-
Контакт:
- Site 0027
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые участники с ревматоидным артритом (РА), соответствующие определению трудно поддающегося лечению.
Критерии исключения
- Ювенильный артрит или начало воспалительного артрита до 18 лет.
- Серонегативные участники с РА, у которых не исключена ревматическая полимиалгия.
- Активная фибромиалгия с болевыми симптомами или признаками, которые могут мешать оценке суставов.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта A2
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта A3
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта A4
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта A5
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта A6
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта A7
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта A8
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта B1
|
Заданная доза в заданные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта B2
|
Заданная доза в заданные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Количество участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 54 недели
|
До 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента времени последней определяемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени ноль, экстраполированная до бесконечного времени (AUC(INF))
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Видимый период полувыведения из сыворотки крови (T-HALF)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Кажущийся общий клиренс (CLT/F)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Видимый объём распределения терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня количества и фракций B-клеток
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина G (IgG) от исходного уровня
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по уровням igM
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Изменение уровня igE от исходного уровня
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня уровня igD
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Изменение уровня IgA от исходного уровня
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
До 54-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по индексу активности заболевания 28-С-реактивный белок (DAS28-CRP)
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
На 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM062-0001
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Другой идентификатор: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .