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Uno Studio di BMS-986528 in Partecipanti con Artrite Reumatoide Refrattaria

20 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di Fase 1/2a, in aperto, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di BMS-986528 in partecipanti con artrite reumatoide refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'evidenza preliminare dell'effetto modificante la malattia di BMS-986528 in partecipanti con artrite reumatoide (RA) refrattaria e difficile da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Belgio, 2170
        • Local Institution - 0048
        • Contatto:
          • Site 0048
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
        • Local Institution - 0006
        • Contatto:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0022
        • Contatto:
          • Site 0022
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0021
        • Contatto:
          • Site 0021
      • Herne, Germania, 44652
        • Local Institution - 0028
        • Contatto:
          • Site 0028
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Local Institution - 0065
        • Contatto:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Local Institution - 0040
        • Contatto:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Germania, 48324
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0017
        • Contatto:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0019
        • Contatto:
          • Site 0019
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-410
        • Local Institution - 0023
        • Contatto:
          • Site 0023
  • Spagna
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • Local Institution - 0039
        • Contatto:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0058
        • Contatto:
          • Site 0058
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0050
        • Contatto:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Local Institution - 0055
        • Contatto:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0066
        • Contatto:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Local Institution - 0051
        • Contatto:
          • Site 0051
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0057
        • Contatto:
          • Site 0057
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0037
        • Contatto:
          • Site 0037
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Local Institution - 0027
        • Contatto:
          • Site 0027
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Local Institution - 0062
        • Contatto:
          • Site 0062
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76008
        • Local Institution - 0060
        • Contatto:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina, 01135
        • Local Institution - 0064
        • Contatto:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucraina, 36011
        • Local Institution - 0063
        • Contatto:
          • Site 0063
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Local Institution - 0045
        • Contatto:
          • Site 0045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

- Partecipanti adulti con artrite reumatoide (AR) che soddisfano la definizione di difficile da trattare.

Criteri di esclusione

  • Artrite giovanile o esordio di artrite infiammatoria prima dei 18 anni.
  • Partecipanti con AR sieronegativa in cui non è stata esclusa la polimialgia reumatica.
  • Fibromialgia attiva con sintomi o segni di dolore che interferirebbero con la valutazione articolare.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte A1
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohorte A2
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohorte A3
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohort A4
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohorte A5
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohorte A6
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohorte A7
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohorte A8
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohorte B1
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Cohorte B2
Droga: BMS-986528
Dose specificata in giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Fino alla Settimana 54
area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Fino alla Settimana 54
Area sotto la curva della concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Emivita terminale apparente del siero (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Clearance totale apparente dell'organismo (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Volume apparente di distribuzione della fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale nei numeri e nelle frazioni di cellule B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Fino alla Settimana 54
Variazione rispetto al basale dei livelli di IgM
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale dei livelli di igE
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Fino alla Settimana 54
Variazione rispetto al basale dei livelli di IgD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale dei livelli di IgA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28-proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (Altro identificatore: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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