Een onderzoek naar BMS-986528 bij deelnemers met refractaire reumatoïde artritis
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1/2a, open-label, first-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van BMS-986528 te evalueren bij deelnemers met refractaire reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en het voorlopige bewijs van het ziekte-modificerende effect van BMS-986528 te evalueren bij deelnemers met refractaire, moeilijk te behandelen reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, België, 2170
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0048
-
Contact:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazilië, 74935-530
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0083
-
Contact:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-010
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0033
-
Contact:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13271-130
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0082
-
Contact:
- Site 0082
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0006
-
Contact:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0010
-
Contact:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Research Organisation
-
Contact:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Telefoonnummer: 4930450539200
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0021
-
Contact:
- Site 0021
-
Herne, Duitsland, 44652
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0028
-
Contact:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Duitsland, 48324
- Werving
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Contact:
- Peter Korsten, Site 0056
- Telefoonnummer: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0040
-
Contact:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0017
-
Contact:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0019
-
Contact:
- Site 0019
-
-
-
-
-
México, Mexico, 14080
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0053
-
Contact:
- Site 0053
-
-
-
-
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76008
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0060
-
Contact:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 01135
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0064
-
Contact:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Oekraïne, 36011
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0063
-
Contact:
- Site 0063
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polen, 05-410
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0023
-
Contact:
- Site 0023
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0039
-
Contact:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0058
-
Contact:
- Site 0058
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0068
-
Contact:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0070
-
Contact:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-2210
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0069
-
Contact:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0050
-
Contact:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contact:
- Richard Nash, Site 0067
- Telefoonnummer: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0055
-
Contact:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0081
-
Contact:
- Site 0081
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0079
-
Contact:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0066
-
Contact:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0071
-
Contact:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Ingetrokken
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0027
-
Contact:
- Site 0027
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die voldoen aan de definitie van moeilijk te behandelen.
Uitsluitingscriteria
- Juveniele artritis of ontstaan van inflammatoire artritis vóór de leeftijd van 18 jaar.
- Seronegatieve RA-deelnemers bij wie polymyalgia rheumatica niet is uitgesloten.
- Actieve fibromyalgie met pijnsymptomen of tekenen die de gewrichtsbeoordeling zouden verstoren.
- Andere protocolgedefinieerde Inclusie/Uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort A2
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort A3
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort A4
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort A5
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort A6
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort A7
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort A8
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort B1
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort B2
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Schijnbare terminale serumhalveringstijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Schijnbaar distributievolume van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantallen en fracties van B-cellen
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Verandering vanaf de baseline in immunoglobuline G (IgG)-niveaus
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in IgM-niveaus
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in IgE-waarden
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IgD-waarden
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IgA-niveaus
Tijdsspanne: Tot en met week 54
|
Tot en met week 54
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in ziekteactiviteitsscore 28-C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
2 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM062-0001
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Andere identificatie: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder bepaalde voorwaarden toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .