Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986528 u uczestników z oporną na leczenie reumatoidalną chorobą stawów

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1/2a, otwarte, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności BMS-986528 u uczestników z opornym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnych dowodów na działanie modyfikujące przebieg choroby BMS-986528 u uczestników z opornym, trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Belgia, 2170
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Hiszpania
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Herne, Niemcy, 44652
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48324
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polska, 05-410
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36011
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

- Dorośli uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy spełniają definicję trudnego do leczenia.

Kryteria wykluczenia

  • Młodzieńcze zapalenie stawów lub początek zapalnego zapalenia stawów przed 18. rokiem życia.
  • Uczestnicy z seronegatywnym RZS, u których nie wykluczono polimialgii reumatycznej.
  • Aktywna fibromialgia z objawami bólowymi lub oznakami, które zakłócałyby ocenę stawów.
  • Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta A2
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta A3
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta A4
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta A5
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta A6
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta A7
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta A8
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta B1
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Kohorta B2
Lek: BMS-986528
Określona dawka w określonych dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
Do 54 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Do tygodnia 54
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Pozorna końcowa biologiczna półtrwania w surowicy (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
Do 54 tygodnia
Pozorna całkowita klirens ogólnoustrojowy (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie i frakcji limfocytów B
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomu immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie IgM
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach IgE
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach IgD
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomów IgA
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Do 54. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności choroby 28 z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni dane indywidualnych, zanonimizowanych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, zgodnie z określonymi kryteriami. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986528

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj