Badanie BMS-986528 u uczestników z oporną na leczenie reumatoidalną chorobą stawów
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1/2a, otwarte, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności BMS-986528 u uczestników z opornym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnych dowodów na działanie modyfikujące przebieg choroby BMS-986528 u uczestników z opornym, trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgia, 2170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazylia, 74935-530
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13271-130
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
-
-
-
-
México, Meksyk, 14080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0053
-
Kontakt:
- Site 0053
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Research Organisation
-
Kontakt:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Numer telefonu: 4930450539200
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Herne, Niemcy, 44652
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Niemcy, 48324
- Rekrutacyjny
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Kontakt:
- Peter Korsten, Site 0056
- Numer telefonu: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polska, 05-410
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0023
-
Kontakt:
- Site 0023
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-2210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0067
- Numer telefonu: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Wycofane
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0064
-
Kontakt:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy spełniają definicję trudnego do leczenia.
Kryteria wykluczenia
- Młodzieńcze zapalenie stawów lub początek zapalnego zapalenia stawów przed 18. rokiem życia.
- Uczestnicy z seronegatywnym RZS, u których nie wykluczono polimialgii reumatycznej.
- Aktywna fibromialgia z objawami bólowymi lub oznakami, które zakłócałyby ocenę stawów.
- Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A3
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A4
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A5
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A6
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A7
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A8
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B1
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B2
|
Określona dawka w określonych dniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
|
Do 54 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Do tygodnia 54
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Pozorna końcowa biologiczna półtrwania w surowicy (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
|
Do 54 tygodnia
|
|
Pozorna całkowita klirens ogólnoustrojowy (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie i frakcji limfocytów B
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomu immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie IgM
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach IgE
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach IgD
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomów IgA
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
|
Do 54. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności choroby 28 z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM062-0001
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni dane indywidualnych, zanonimizowanych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, zgodnie z określonymi kryteriami.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .