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Um Estudo de BMS-986528 em Participantes com Artrite Reumatóide Refratária

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 1/2a, Aberto, Primeiro em Seres Humanos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia do BMS-986528 em Participantes com Artrite Reumatoide Refratária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e as evidências preliminares do efeito modificador da doença do BMS-986528 em participantes com artrite reumatoide (AR) refratária e de difícil tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0022
        • Contato:
          • Site 0022
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0021
        • Contato:
          • Site 0021
      • Herne, Alemanha, 44652
        • Local Institution - 0028
        • Contato:
          • Site 0028
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Local Institution - 0065
        • Contato:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 0040
        • Contato:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48324
        • Local Institution - 0056
        • Contato:
          • Site 0056
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0049
        • Contato:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Bélgica, 2170
        • Local Institution - 0048
        • Contato:
          • Site 0048
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Local Institution - 0006
        • Contato:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution - 0010
        • Contato:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0007
        • Contato:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0020
        • Contato:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
  • Espanha
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • Local Institution - 0039
        • Contato:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0058
        • Contato:
          • Site 0058
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0050
        • Contato:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Local Institution - 0055
        • Contato:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0066
        • Contato:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Local Institution - 0051
        • Contato:
          • Site 0051
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0057
        • Contato:
          • Site 0057
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Local Institution - 0045
        • Contato:
          • Site 0045
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0017
        • Contato:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0019
        • Contato:
          • Site 0019
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-410
        • Local Institution - 0023
        • Contato:
          • Site 0023
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0037
        • Contato:
          • Site 0037
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Local Institution - 0027
        • Contato:
          • Site 0027
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • Local Institution - 0062
        • Contato:
          • Site 0062
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Local Institution - 0061
        • Contato:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
        • Local Institution - 0060
        • Contato:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 01135
        • Local Institution - 0064
        • Contato:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucrânia, 36011
        • Local Institution - 0063
        • Contato:
          • Site 0063

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

- Participantes adultos com artrite reumatoide (AR) que correspondem à definição de difícil de tratar.

Critérios de Exclusão

  • Artrite juvenil ou início de artrite inflamatória antes dos 18 anos.
  • Participantes com AR seronegativa em quem não foi excluída a polimialgia reumática.
  • Fibromialgia ativa com sintomas ou sinais de dor que interfeririam com a avaliação articular.
  • Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte A1
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A2
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A3
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A4
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A5
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A6
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A7
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A8
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte B1
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte B2
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Tempo da concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
área sob a curva concentração-tempo do soro desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Meia-vida aparente terminal no soro (T-HALF)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Clearance corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Volume aparente de distribuição da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação à linha de base no número e fração de células B
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação à linha de base nos níveis de imunoglobulina G (igG)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração dos níveis de IgM em relação à linha de base
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação à linha de base nos níveis de IgE
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação ao baseline nos níveis de IgD
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação ao basal nos níveis de IgA
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Número de participantes com anticorpo anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração do valor basal no score de atividade da doença 28-proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Na Semana 12
Na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (Outro identificador: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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