Um Estudo de BMS-986528 em Participantes com Artrite Reumatóide Refratária
21 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1/2a, Aberto, Primeiro em Seres Humanos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia do BMS-986528 em Participantes com Artrite Reumatoide Refratária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e as evidências preliminares do efeito modificador da doença do BMS-986528 em participantes com artrite reumatoide (AR) refratária e de difícil tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Research Organisation
-
Contato:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Número de telefone: 4930450539200
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0021
-
Contato:
- Site 0021
-
Herne, Alemanha, 44652
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0028
-
Contato:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Alemanha, 48324
- Recrutamento
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Contato:
- Peter Korsten, Site 0056
- Número de telefone: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0040
-
Contato:
- Site 0040
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0083
-
Contato:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-010
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0082
-
Contato:
- Site 0082
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0049
-
Contato:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Bélgica, 2170
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0048
-
Contato:
- Site 0048
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0006
-
Contato:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0080
-
Contato:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0010
-
Contato:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0007
-
Contato:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0020
-
Contato:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0039
-
Contato:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0058
-
Contato:
- Site 0058
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0068
-
Contato:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0070
-
Contato:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2210
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0069
-
Contato:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0050
-
Contato:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contato:
- Richard Nash, Site 0067
- Número de telefone: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0055
-
Contato:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0081
-
Contato:
- Site 0081
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0079
-
Contato:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0066
-
Contato:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0071
-
Contato:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Retirado
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0017
-
Contato:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0019
-
Contato:
- Site 0019
-
-
-
-
-
México, México, 14080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0053
-
Contato:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-410
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0023
-
Contato:
- Site 0023
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0037
-
Contato:
- Site 0037
-
Geneva, Suíça, 1211
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0027
-
Contato:
- Site 0027
-
-
-
-
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0061
-
Contato:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0060
-
Contato:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 01135
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0064
-
Contato:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ucrânia, 36011
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0063
-
Contato:
- Site 0063
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Participantes adultos com artrite reumatoide (AR) que correspondem à definição de difícil de tratar.
Critérios de Exclusão
- Artrite juvenil ou início de artrite inflamatória antes dos 18 anos.
- Participantes com AR seronegativa em quem não foi excluída a polimialgia reumática.
- Fibromialgia ativa com sintomas ou sinais de dor que interfeririam com a avaliação articular.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A1
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Cohorte A2
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Cohorte A3
|
Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: Cohorte A4
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Cohorte A5
|
Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: Cohorte A6
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Cohorte A7
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Cohorte A8
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Cohorte B1
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Cohorte B2
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Tempo da concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
área sob a curva concentração-tempo do soro desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Meia-vida aparente terminal no soro (T-HALF)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Clearance corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Volume aparente de distribuição da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Alteração em relação à linha de base no número e fração de células B
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Alteração em relação à linha de base nos níveis de imunoglobulina G (igG)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Alteração dos níveis de IgM em relação à linha de base
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Alteração em relação à linha de base nos níveis de IgE
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Alteração em relação ao baseline nos níveis de IgD
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Alteração em relação ao basal nos níveis de IgA
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Número de participantes com anticorpo anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até à Semana 54
|
Até à Semana 54
|
|
Alteração do valor basal no score de atividade da doença 28-proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Na Semana 12
|
Na Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM062-0001
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .