Une étude du BMS-986528 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire
21 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1/2a, ouverte, première chez l'humain pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du BMS-986528 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et les preuves préliminaires de l'effet modificateur de la maladie du BMS-986528 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) réfractaire et difficile à traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité Research Organisation
-
Contact:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Numéro de téléphone: 4930450539200
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0021
-
Contact:
- Site 0021
-
Herne, Allemagne, 44652
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0028
-
Contact:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Allemagne, 48324
- Recrutement
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Contact:
- Peter Korsten, Site 0056
- Numéro de téléphone: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0040
-
Contact:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgique, 2170
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0048
-
Contact:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brésil, 74935-530
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0083
-
Contact:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-010
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0033
-
Contact:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brésil, 13271-130
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0082
-
Contact:
- Site 0082
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100091
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0006
-
Contact:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0010
-
Contact:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0039
-
Contact:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0058
-
Contact:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0017
-
Contact:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0019
-
Contact:
- Site 0019
-
-
-
-
-
México, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0053
-
Contact:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-410
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0023
-
Contact:
- Site 0023
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
Geneva, Suisse, 1211
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0027
-
Contact:
- Site 0027
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0060
-
Contact:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 01135
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0064
-
Contact:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36011
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0063
-
Contact:
- Site 0063
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0068
-
Contact:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0070
-
Contact:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-2210
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0069
-
Contact:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0050
-
Contact:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contact:
- Richard Nash, Site 0067
- Numéro de téléphone: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0055
-
Contact:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0081
-
Contact:
- Site 0081
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0079
-
Contact:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0066
-
Contact:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0071
-
Contact:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Retiré
- Local Institution - 0051
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) répondant à la définition de difficile à traiter.
Critères d'exclusion
- Arthrite juvénile ou apparition d'une arthrite inflammatoire avant l'âge de 18 ans.
- Participants atteints de PR séronégative chez lesquels la pseudopolyarthrite rhizomélique n'a pas été exclue.
- Fibromyalgie active avec des symptômes ou signes douloureux qui interféreraient avec l'évaluation articulaire.
- D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A1
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte A2
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte A3
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte A4
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte A5
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte A6
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte A7
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte A8
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte B1
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte B2
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu’à la semaine 54
|
Jusqu’à la semaine 54
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro extrapolée au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Demi-vie sérique terminale apparente (T-HALF)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Volume apparent de distribution de la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des nombres et fractions des lymphocytes B
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Variation par rapport au niveau de base des immunoglobulines G (IgG)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgM
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale des taux d'IgE
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Variation par rapport au niveau de base des taux d'IgD
Délai: Jusqu’à la semaine 54
|
Jusqu’à la semaine 54
|
|
Changement par rapport à la valeur de référence des niveaux d'IgA
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Variation par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: À la semaine 12
|
À la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM062-0001
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .