Tutkimus BMS-986528:sta potilailla, joilla on refraktaarinen reumaattinen artriitti
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1/2a, avoimen leiman, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus BMS-986528:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen reumaattinen artriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986528:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) sekä alustavia todisteita sairautta muuttavasta vaikutuksesta potilailla, joilla on refraktaarinen, vaikeasti hoidettava reumasädekipula (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0049
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgia, 2170
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0048
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilia, 74935-530
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0083
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-010
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0033
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0082
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0082
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0039
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0058
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0017
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0019
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0019
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0006
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0080
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0010
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0007
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0020
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0001
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0001
-
-
-
-
-
México, Meksiko, 14080
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0053
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Puola, 05-410
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0023
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0023
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Research Organisation
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Puhelinnumero: 4930450539200
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0021
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0021
-
Herne, Saksa, 44652
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0028
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Saksa, 48324
- Rekrytointi
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Korsten, Site 0056
- Puhelinnumero: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0040
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0037
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0037
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0027
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0027
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0061
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0060
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0064
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36011
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0063
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0063
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0068
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0070
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-2210
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0069
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0050
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Nash, Site 0067
- Puhelinnumero: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0055
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0081
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0081
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0079
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0066
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0071
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Peruutettu
- Local Institution - 0051
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuiset reumapotilaat (RA), jotka täyttävät vaikeasti hoidettavan reuman määritelmän.
Poissulkemiskriteerit
- Nuoruusiän reuma tai tulehduksellisen nivelreuman alku ennen 18 vuoden ikää.
- Seronegatiiviset RA-potilaat, joilta polymyalgia rheumaticaa ei ole suljettu pois.
- Aktiivinen fibromyalgia kipuoireilla tai merkeillä, jotka häiritsisivät nivelten arviointia.
- Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti A5
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti A6
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti A7
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti A8
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2
|
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAEs)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
Aina viikkoon 54 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä osallistujilla
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
Aina viikkoon 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina 54. viikkoon saakka
|
Aina 54. viikkoon saakka
|
|
Suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina 54. viikkoon saakka
|
Aina 54. viikkoon saakka
|
|
aikavälillä nollasta viimeiseen määritettävään pitoisuuteen mitattu seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Viikkoon 54 asti
|
Viikkoon 54 asti
|
|
Aika-akselilta nollasta äärettömään ekstrapoloitu veriseerumin pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC(INF))
Aikaikkuna: Aina 54. viikkoon saakka
|
Aina 54. viikkoon saakka
|
|
Näennäinen terminaalinen seerumin puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
Aina viikkoon 54 asti
|
|
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CLT/F)
Aikaikkuna: Aina 54. viikkoon asti
|
Aina 54. viikkoon asti
|
|
Terminaalivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
Aina viikkoon 54 asti
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna B-solujen lukumäärissä ja osuuksissa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
Aina viikkoon 54 asti
|
|
Muutos immunoglobulin G (igG) -tasojen perusarvosta
Aikaikkuna: Aina 54. viikkoon asti
|
Aina 54. viikkoon asti
|
|
Muutos igM-tasoista lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
Aina viikkoon 54 asti
|
|
Muutos perustason IgE-pitoisuuksista
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
Aina viikkoon 54 asti
|
|
Muutos perustasosta igD-tasoissa
Aikaikkuna: Aina 54. viikkoon saakka
|
Aina 54. viikkoon saakka
|
|
Muutos perustasosta IgA-tasoissa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
Aina viikkoon 54 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkeainevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Viikkoon 54 asti
|
Viikkoon 54 asti
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM062-0001
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksilöityihin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella ja tiettyjen kriteerien mukaisesti.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .