Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku BMS-986528 u účastníků s refrakterní revmatoidní artritidou

20. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2a, otevřená, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti přípravku BMS-986528 u účastníků s refrakterní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžné důkazy o účinku modifikujícím onemocnění přípravku BMS-986528 u účastníků s refrakterní, obtížně léčitelnou revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Belgie, 2170
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Herne, Německo, 44652
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Německo, 48324
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-410
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76008
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 01135
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukrajina, 36011
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Španělsko
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

- Dospělí účastníci s revmatoidní artritidou (RA), kteří splňují definici obtížně léčitelné RA.

Kritéria pro vyloučení

  • Juvenilní artritida nebo nástup zánětlivé artritidy před 18. rokem věku.
  • Seronegativní RA u účastníků, u kterých nebyla vyloučena polymyalgia rheumatica.
  • Aktivní fibromyalgie s příznaky bolesti nebo známkami, které by mohly ovlivnit hodnocení kloubů.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A2
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A3
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A4
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A5
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A6
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A7
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A8
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta B1
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta B2
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Plocha pod křivkou koncentrace v séru v závislosti na čase od nuly extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Zdánlivý poločas sérové koncentrace (T-HALF)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Zdánlivá celková tělesná clearance (CLT/F)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v počtech a podílech B buněk
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hladin imunoglobulinu G (igG)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna oproti výchozí hladině IgM
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna od výchozí hladiny hladin IgE
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna od výchozí úrovně hladin IgD
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IgA
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: Ve 12. týdnu
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků, a to za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986528

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit