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Eine Studie zu BMS-986528 bei Teilnehmern mit refraktärer rheumatoider Arthritis

20. Februar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2a-Studie, offen, First-in-Human, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von BMS-986528 bei Teilnehmern mit refraktärer rheumatoider Arthritis

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und die vorläufigen Hinweise auf einen krankheitsmodifizierenden Effekt von BMS-986528 bei Teilnehmern mit refraktärer, schwer zu behandelnder rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Belgien, 2170
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48324
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polen, 05-410
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 01135
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36011
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Erwachsene Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Definition von schwierig zu behandelnd erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Juvenile Arthritis oder Beginn einer entzündlichen Arthritis vor dem 18. Lebensjahr.
  • Seronegative RA-Teilnehmer, bei denen Polymyalgia rheumatica nicht ausgeschlossen wurde.
  • Aktive Fibromyalgie mit Schmerzsymptomen oder Anzeichen, die die Gelenkbeurteilung beeinträchtigen würden.
  • Andere protokolldefinierte Ein-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte A2
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte A3
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte A4
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte A5
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte A6
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte A7
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte A8
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte B1
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Kohorte B2
Arzneimittel: BMS-986528
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Scheinbare terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Bis Woche 54
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Anzahl und Anteil von B-Zellen
Zeitfenster: Bis Woche 54
Bis Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Immunglobulin G (IgG)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Veränderung des IgM-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den IgE-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
Bis zu Woche 54
Veränderung der IgD-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur 54. Woche
Bis zur 54. Woche
Veränderung der IgA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 54
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Bis Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Krankheitsaktivitätsscores 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS stellt auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten bereit. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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