Eine Studie zu BMS-986528 bei Teilnehmern mit refraktärer rheumatoider Arthritis
21. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1/2a-Studie, offen, First-in-Human, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von BMS-986528 bei Teilnehmern mit refraktärer rheumatoider Arthritis
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und die vorläufigen Hinweise auf einen krankheitsmodifizierenden Effekt von BMS-986528 bei Teilnehmern mit refraktärer, schwer zu behandelnder rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgien, 2170
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
-
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Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-010
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Research Organisation
-
Kontakt:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Telefonnummer: 4930450539200
-
Cologne, Deutschland, 50937
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Herne, Deutschland, 44652
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Deutschland, 48324
- Rekrutierung
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Kontakt:
- Peter Korsten, Site 0056
- Telefonnummer: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 81377
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
-
México, Mexiko, 14080
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0053
-
Kontakt:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polen, 05-410
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0023
-
Kontakt:
- Site 0023
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 01135
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0064
-
Kontakt:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36011
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-2210
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rekrutierung
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0067
- Telefonnummer: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0051
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Definition von schwierig zu behandelnd erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Juvenile Arthritis oder Beginn einer entzündlichen Arthritis vor dem 18. Lebensjahr.
- Seronegative RA-Teilnehmer, bei denen Polymyalgia rheumatica nicht ausgeschlossen wurde.
- Aktive Fibromyalgie mit Schmerzsymptomen oder Anzeichen, die die Gelenkbeurteilung beeinträchtigen würden.
- Andere protokolldefinierte Ein-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A1
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
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Experimental: Kohorte A2
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
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Experimental: Kohorte A3
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
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Experimental: Kohorte A4
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
|
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Experimental: Kohorte A5
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
|
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Experimental: Kohorte A6
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
|
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Experimental: Kohorte A7
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
|
|
Experimental: Kohorte A8
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
|
|
Experimental: Kohorte B1
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
|
|
Experimental: Kohorte B2
|
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Scheinbare terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Woche 54
|
Bis Woche 54
|
|
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Anzahl und Anteil von B-Zellen
Zeitfenster: Bis Woche 54
|
Bis Woche 54
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Immunglobulin G (IgG)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Veränderung des IgM-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den IgE-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu Woche 54
|
Bis zu Woche 54
|
|
Veränderung der IgD-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur 54. Woche
|
Bis zur 54. Woche
|
|
Veränderung der IgA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 54
|
Bis Woche 54
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis Woche 54
|
Bis Woche 54
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Krankheitsaktivitätsscores 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: In Woche 12
|
In Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
2. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM062-0001
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Andere Kennung: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS stellt auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten bereit.
Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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