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一项针对难治性类风湿关节炎受试者的BMS-986528研究

2026年8月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估BMS-986528在难治性类风湿关节炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的1/2a期、开放标签、首次人体研究

本研究旨在评估BMS-986528在难治性、难治性类风湿关节炎（RA）参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）以及疾病修饰作用的初步证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0006
        • 接触：
          • Site 0006
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0080
        • 接触：
          • Site 0080
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0010
        • 接触：
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0007
        • 接触：
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0020
        • 接触：
          • Site 0020
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0001
        • 接触：
          • Site 0001
  • 乌克兰
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0061
        • 接触：
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76008
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0060
        • 接触：
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv、Kyiv Oblast、乌克兰、01135
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0064
        • 接触：
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava、Poltava Oblast、乌克兰、36011
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0063
        • 接触：
          • Site 0063
  • 墨西哥
      • México、墨西哥、14080
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0053
        • 接触：
          • Site 0053
  • 巴西
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia、Goiás、巴西、74935-530
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0083
        • 接触：
          • Site 0083
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-010
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、巴西、13271-130
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0082
        • 接触：
          • Site 0082
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Research Organisation
        • 接触：
          • Stanislav Ignatenko, Site 0022
          • 电话号码：4930450539200
      • Cologne、德国、50937
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0021
        • 接触：
          • Site 0021
      • Herne、德国、44652
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0028
        • 接触：
          • Site 0028
      • Sendenhorst、德国、48324
        • 招聘中
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
        • 接触：
          • Peter Korsten, Site 0056
          • 电话号码：+495513913065117
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81377
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0040
        • 接触：
          • Site 0040
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0017
        • 接触：
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0019
        • 接触：
          • Site 0019
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0049
        • 接触：
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem、Flanders、比利时、2170
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0048
        • 接触：
          • Site 0048
  • 波兰
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów、Masovian Voivodeship、波兰、05-410
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0023
        • 接触：
          • Site 0023
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0037
        • 接触：
          • Site 0037
      • Geneva、瑞士、1211
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0027
        • 接触：
          • Site 0027
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0068
        • 接触：
          • Site 0068
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0070
        • 接触：
          • Site 0070
      • Palo Alto、California、美国、94304-2210
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0069
        • 接触：
          • Site 0069
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0050
        • 接触：
          • Site 0050
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 接触：
          • Richard Nash, Site 0067
          • 电话号码：303-981-2305
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0055
        • 接触：
          • Site 0055
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0081
        • 接触：
          • Site 0081
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0079
        • 接触：
          • Site 0079
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0066
        • 接触：
          • Site 0066
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0071
        • 接触：
          • Site 0071
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 撤销
        • Local Institution - 0051
  • 西班牙
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0039
        • 接触：
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、西班牙、14004
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0058
        • 接触：
          • Site 0058

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

- 符合难治性定义的成年类风湿关节炎（RA）参与者。

排除标准

  • 幼年型关节炎或18岁前发病的炎症性关节炎。
  • 未排除风湿性多肌痛的血清阴性RA参与者。
  • 伴有疼痛症状或体征可能干扰关节评估的活动性纤维肌痛。
  • 其他方案定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A1
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列 A2
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列 A3
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列 A4
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列 A5
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列A6
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列 A7
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列 A8
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列 B1
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量
实验性的：队列B2
药品：BMS-986528
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：截至第54周
截至第54周
发生严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：截至第54周
截至第54周

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大观察浓度（Cmax）
大体时间：至第 54 周
至第 54 周
最大观察浓度时间（Tmax）
大体时间：至第54周
至第54周
从零时间到最后可定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：直至第54周
直至第54周
血清浓度-时间曲线下面积从零时外推至无限时间（AUC(INF)）
大体时间：截至第54周
截至第54周
表观血清终末半衰期 (T-HALF)
大体时间：最长至第54周
最长至第54周
表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：截至第54周
截至第54周
终末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：截至第 54 周
截至第 54 周
与基线相比B细胞数量和比例的变化
大体时间：截至第54周
截至第54周
免疫球蛋白G（igG）水平相对于基线的变化
大体时间：至第54周
至第54周
基线IgM水平的变化
大体时间：最多至第54周
最多至第54周
Change from baseline in igE levels
大体时间：至第54周
至第54周
基线后IgD水平的变化
大体时间：至第54周
至第54周
基线IgA水平的变化
大体时间：至第54周
至第54周
产生抗药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：最长至第54周
最长至第54周
疾病活动评分28-C反应蛋白（DAS28-CRP）相对于基线的变化
大体时间：在第12周
在第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月15日

初级完成 (估计的)

2029年10月30日

研究完成 (估计的)

2030年9月2日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM062-0001
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520666-22 (其他标识符：EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

百时美施贵宝将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准的前提下，提供个体匿名参与者数据的访问权限。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

查看计划详情

IPD 共享访问标准

查看计划详情

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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