En studie av BMS-986528 hos deltakere med refraktær revmatoid artritt
21. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2a, åpen, først-på-mennesker-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av BMS-986528 hos deltakere med refraktær revmatoid artritt
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og det foreløpige beviset for sykdomsmodifiserende effekt av BMS-986528 hos deltakere med refraktær, vanskelig å behandle revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0049
-
Ta kontakt med:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgia, 2170
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0048
-
Ta kontakt med:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0083
-
Ta kontakt med:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-010
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0033
-
Ta kontakt med:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0082
-
Ta kontakt med:
- Site 0082
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0068
-
Ta kontakt med:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0070
-
Ta kontakt med:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-2210
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0069
-
Ta kontakt med:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0050
-
Ta kontakt med:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Richard Nash, Site 0067
- Telefonnummer: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0055
-
Ta kontakt med:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0081
-
Ta kontakt med:
- Site 0081
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0079
-
Ta kontakt med:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0066
-
Ta kontakt med:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0071
-
Ta kontakt med:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0017
-
Ta kontakt med:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0019
-
Ta kontakt med:
- Site 0019
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0006
-
Ta kontakt med:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0080
-
Ta kontakt med:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0010
-
Ta kontakt med:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0007
-
Ta kontakt med:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0020
-
Ta kontakt med:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0001
-
Ta kontakt med:
- Site 0001
-
-
-
-
-
México, Mexico, 14080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0053
-
Ta kontakt med:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polen, 05-410
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0023
-
Ta kontakt med:
- Site 0023
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0039
-
Ta kontakt med:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0058
-
Ta kontakt med:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0037
-
Ta kontakt med:
- Site 0037
-
Geneva, Sveits, 1211
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0027
-
Ta kontakt med:
- Site 0027
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Research Organisation
-
Ta kontakt med:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Telefonnummer: 4930450539200
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0021
-
Ta kontakt med:
- Site 0021
-
Herne, Tyskland, 44652
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0028
-
Ta kontakt med:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- Rekruttering
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Ta kontakt med:
- Peter Korsten, Site 0056
- Telefonnummer: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0040
-
Ta kontakt med:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0061
-
Ta kontakt med:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0060
-
Ta kontakt med:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0064
-
Ta kontakt med:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36011
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0063
-
Ta kontakt med:
- Site 0063
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne deltakere med revmatoid artritt (RA) som oppfyller definisjonen av vanskelig å behandle.
Eksklusjonskriterier
- Juvenil artritt eller debut av inflammatorisk artritt før 18 års alder.
- Seronegative RA-deltakere hvor polymyalgia rheumatica ikke er utelukket.
- Aktiv fibromyalgi med smertesymptomer eller tegn som vil forstyrre leddvurderingen.
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A2
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A3
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A4
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A5
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A6
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A7
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A8
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort B1
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort B2
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEer)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
areal under serumkonsentrasjon–tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Tilsynelatende terminal serum halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Tilsynelatende total kroppsrensing (CLT/F)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Endring fra baseline i antall og brøk av B-celler
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Endring fra baseline i immunoglobulin G (igG)-nivåer
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Endring fra baseline i IgM-nivåer
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
|
Endring fra utgangspunkt i IgE-nivåer
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Endring fra baseline i IgD-nivåer
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
Endring fra utgangspunkt i igA-nivåer
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsvurdering 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
2. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM062-0001
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitikk og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .