Un estudio de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide refractaria
21 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de Fase 1/2a, abierto, primer en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide refractaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la evidencia preliminar del efecto modificador de la enfermedad de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide (AR) refractaria y difícil de tratar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Research Organisation
-
Contacto:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Número de teléfono: 4930450539200
-
Cologne, Alemania, 50937
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0021
-
Contacto:
- Site 0021
-
Herne, Alemania, 44652
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0028
-
Contacto:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Alemania, 48324
- Reclutamiento
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Contacto:
- Peter Korsten, Site 0056
- Número de teléfono: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81377
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0040
-
Contacto:
- Site 0040
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0083
-
Contacto:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-010
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0033
-
Contacto:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0082
-
Contacto:
- Site 0082
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0049
-
Contacto:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Bélgica, 2170
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0048
-
Contacto:
- Site 0048
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0039
-
Contacto:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0058
-
Contacto:
- Site 0058
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0068
-
Contacto:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0070
-
Contacto:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2210
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0069
-
Contacto:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0050
-
Contacto:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contacto:
- Richard Nash, Site 0067
- Número de teléfono: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0055
-
Contacto:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0081
-
Contacto:
- Site 0081
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0079
-
Contacto:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0066
-
Contacto:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0071
-
Contacto:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Retirado
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0017
-
Contacto:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0019
-
Contacto:
- Site 0019
-
-
-
-
-
México, México, 14080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0053
-
Contacto:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-410
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0023
-
Contacto:
- Site 0023
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0006
-
Contacto:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0010
-
Contacto:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0007
-
Contacto:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0020
-
Contacto:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
Geneva, Suiza, 1211
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0027
-
Contacto:
- Site 0027
-
-
-
-
-
Ternopil, Ucrania, 46002
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0061
-
Contacto:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0060
-
Contacto:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 01135
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0064
-
Contacto:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ucrania, 36011
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0063
-
Contacto:
- Site 0063
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes adultos con artritis reumatoide (AR) que cumplen con la definición de difícil de tratar.
Criterios de exclusión
- Artritis juvenil o inicio de artritis inflamatoria antes de los 18 años.
- Participantes con AR seronegativa en quienes no se ha descartado la polimialgia reumática.
- Fibromialgia activa con síntomas o signos de dolor que interferirían con la evaluación articular.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A1
|
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte A2
|
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte A3
|
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte A4
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Cohorte A5
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Cohorte A6
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Cohorte A7
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Cohorte A8
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Cohorte B1
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Cohorte B2
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
|
Hasta la Semana 54
|
|
área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Vida media sérica terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Volumen aparente de distribución de la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Cambio desde el valor basal en números y fracciones de células B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de IgM
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Cambio desde el nivel basal en los niveles de IgE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Cambio desde el valor basal en los niveles de IgD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de igA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
|
Hasta la Semana 54
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-proteína C reactiva (DAS28-PCR)
Periodo de tiempo: A la semana 12
|
A la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM062-0001
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .