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Un estudio de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide refractaria

20 de febrero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de Fase 1/2a, abierto, primer en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide refractaria

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la evidencia preliminar del efecto modificador de la enfermedad de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide (AR) refractaria y difícil de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0022
        • Contacto:
          • Site 0022
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0021
        • Contacto:
          • Site 0021
      • Herne, Alemania, 44652
        • Local Institution - 0028
        • Contacto:
          • Site 0028
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Local Institution - 0065
        • Contacto:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Local Institution - 0040
        • Contacto:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48324
        • Local Institution - 0056
        • Contacto:
          • Site 0056
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0049
        • Contacto:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Bélgica, 2170
        • Local Institution - 0048
        • Contacto:
          • Site 0048
  • España
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • Local Institution - 0039
        • Contacto:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Local Institution - 0058
        • Contacto:
          • Site 0058
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0050
        • Contacto:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Local Institution - 0055
        • Contacto:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0066
        • Contacto:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Local Institution - 0051
        • Contacto:
          • Site 0051
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0057
        • Contacto:
          • Site 0057
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Local Institution - 0045
        • Contacto:
          • Site 0045
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0017
        • Contacto:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0019
        • Contacto:
          • Site 0019
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-410
        • Local Institution - 0023
        • Contacto:
          • Site 0023
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
        • Local Institution - 0006
        • Contacto:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Local Institution - 0010
        • Contacto:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0007
        • Contacto:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Local Institution - 0020
        • Contacto:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 0037
        • Contacto:
          • Site 0037
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Local Institution - 0027
        • Contacto:
          • Site 0027
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • Local Institution - 0062
        • Contacto:
          • Site 0062
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Local Institution - 0061
        • Contacto:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
        • Local Institution - 0060
        • Contacto:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 01135
        • Local Institution - 0064
        • Contacto:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucrania, 36011
        • Local Institution - 0063
        • Contacto:
          • Site 0063

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

- Participantes adultos con artritis reumatoide (AR) que cumplen con la definición de difícil de tratar.

Criterios de exclusión

  • Artritis juvenil o inicio de artritis inflamatoria antes de los 18 años.
  • Participantes con AR seronegativa en quienes no se ha descartado la polimialgia reumática.
  • Fibromialgia activa con síntomas o signos de dolor que interferirían con la evaluación articular.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A1
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A2
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A3
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A4
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A5
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A6
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A7
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A8
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte B1
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte B2
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Hasta la Semana 54
área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Vida media sérica terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Volumen aparente de distribución de la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el valor basal en números y fracciones de células B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en los niveles de IgM
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el nivel basal en los niveles de IgE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el valor basal en los niveles de IgD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en los niveles de igA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Hasta la Semana 54
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-proteína C reactiva (DAS28-PCR)
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (Otro identificador: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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