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難治性関節リウマチ患者を対象としたBMS-986528の研究

2026年2月20日 更新者:Bristol-Myers Squibb

難治性関節リウマチ患者を対象としたBMS-986528の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性を評価する第1/2a相、非盲検、初回ヒト試験

本研究の目的は、難治性で治療困難な関節リウマチ(RA)の参加者におけるBMS-986528の安全性、忍容性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)、および疾患修飾効果の予備的証拠を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号:855-907-3286
  • メールClinical.Trials@bms.com

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0050
        • コンタクト:
          • Site 0050
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Local Institution - 0055
        • コンタクト:
          • Site 0055
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0066
        • コンタクト:
          • Site 0066
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Local Institution - 0051
        • コンタクト:
          • Site 0051
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 0057
        • コンタクト:
          • Site 0057
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0017
        • コンタクト:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0019
        • コンタクト:
          • Site 0019
      • Kyiv、ウクライナ、02000
        • Local Institution - 0062
        • コンタクト:
          • Site 0062
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Local Institution - 0061
        • コンタクト:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76008
        • Local Institution - 0060
        • コンタクト:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、01135
        • Local Institution - 0064
        • コンタクト:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava、Poltava Oblast、ウクライナ、36011
        • Local Institution - 0063
        • コンタクト:
          • Site 0063
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 0037
        • コンタクト:
          • Site 0037
      • Geneva、スイス、1211
        • Local Institution - 0027
        • コンタクト:
          • Site 0027
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
        • Local Institution - 0039
        • コンタクト:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0058
        • コンタクト:
          • Site 0058
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0022
        • コンタクト:
          • Site 0022
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0021
        • コンタクト:
          • Site 0021
      • Herne、ドイツ、44652
        • Local Institution - 0028
        • コンタクト:
          • Site 0028
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Local Institution - 0065
        • コンタクト:
          • Site 0065
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • Local Institution - 0040
        • コンタクト:
          • Site 0040
    • North Rhine-Westphalia
      • Sendenhorst、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48324
        • Local Institution - 0056
        • コンタクト:
          • Site 0056
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Local Institution - 0045
        • コンタクト:
          • Site 0045
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0049
        • コンタクト:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem、Flanders、ベルギー、2170
        • Local Institution - 0048
        • コンタクト:
          • Site 0048
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-410
        • Local Institution - 0023
        • コンタクト:
          • Site 0023
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
        • Local Institution - 0006
        • コンタクト:
          • Site 0006
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Local Institution - 0010
        • コンタクト:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0007
        • コンタクト:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0020
        • コンタクト:
          • Site 0020
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト:
          • Site 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

- 治療困難の定義を満たす成人関節リウマチ(RA)参加者。

除外基準

  • 若年性関節炎、または18歳以前に発症した炎症性関節炎。
  • リウマチ性多発筋痛症が除外されていない血清陰性RA参加者。
  • 関節評価を妨げる疼痛症状または兆候を伴う活動性線維筋痛症。
  • その他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートA1
指定された日における指定用量
実験的:コホートA2
指定された日における指定用量
実験的:コホートA3
指定された日における指定用量
実験的:コホートA4
指定された日における指定用量
実験的:コホートA5
指定された日における指定用量
実験的:コホートA6
指定された日における指定用量
実験的:コホートA7
指定された日における指定用量
実験的:コホート A8
指定された日における指定用量
実験的:コホートB1
指定された日における指定用量
実験的:コホートB2
指定された日における指定用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象(TEAE)が発生した参加者の数
時間枠:最大54週間
最大54週間
重篤な有害事象(SAE)を経験した参加者数
時間枠:最大54週間
最大54週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血中濃度 (Cmax)
時間枠:最大54週間まで
最大54週間まで
最大血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠:最大54週間
最大54週間
血清中濃度-時間曲線下面積(投与開始から最終定量可能濃度までの時間までのAUC(0-T))
時間枠:最大54週間まで
最大54週間まで
時間ゼロから無限時間に外挿した血清濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠:最大54週間
最大54週間
見かけの終末血清半減期(T-HALF)
時間枠:最大54週まで
最大54週まで
見かけの全身クリアランス(CLT/F)
時間枠:最長54週まで
最長54週まで
終末相見かけ分布容積(Vz/F)
時間枠:最大54週まで
最大54週まで
ベースラインからのB細胞数および割合の変化
時間枠:最大54週間まで
最大54週間まで
免疫グロブリンG(IgG)レベルのベースラインからの変化
時間枠:最大54週間
最大54週間
ベースラインからのIgM値の変化
時間枠:54週まで
54週まで
ベースラインからのIgEレベルの変化
時間枠:最大54週間
最大54週間
ベースラインからのIgD値の変化
時間枠:最大54週まで
最大54週まで
ベースラインからのIgAレベル変化
時間枠:最大54週
最大54週
抗薬物抗体(ADA)陽性の参加者数
時間枠:最大54週間
最大54週間
疾患活動性スコア28-C反応性蛋白質(DAS28-CRP)のベースラインからの変化
時間枠:第12週に
第12週に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月28日

一次修了 (推定)

2029年10月30日

研究の完了 (推定)

2030年9月2日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IM062-0001
  • 2025-520666-22 (その他の識別子:EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (その他の識別子:WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、適格な研究者からの要請に応じ、一定の基準を満たす場合に、個人を特定できない参加者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン詳細を確認

IPD 共有アクセス基準

プラン詳細を確認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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