Egy tanulmány a BMS-986528-ról refrakter reumatoid artritiszben szenvedő résztvevőknél
2026. augusztus 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy 1/2a fázisú, nyílt, első emberi alkalmazású vizsgálat a BMS-986528 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére refrakter reumatoid artritiszben szenvedő résztvevőkben
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a BMS-986528 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD), valamint a betegségmódosító hatásának előzetes bizonyítékát refrakter, nehezen kezelhető reumatoid arthritis (RA) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0049
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgium, 2170
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0048
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazília, 74935-530
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0083
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-010
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0033
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília, 13271-130
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0082
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0082
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0068
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0070
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-2210
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0069
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0050
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Nash, Site 0067
- Telefonszám: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0055
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0081
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0081
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0079
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0066
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0071
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Visszavont
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100091
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0006
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0080
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0010
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0007
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0020
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0001
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0001
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-410
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0023
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0023
-
-
-
-
-
México, Mexikó, 14080
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0053
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0053
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Research Organisation
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Telefonszám: 4930450539200
-
Cologne, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0021
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0021
-
Herne, Németország, 44652
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0028
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Németország, 48324
- Toborzás
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Korsten, Site 0056
- Telefonszám: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81377
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0040
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0017
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0019
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0019
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0039
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0058
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0037
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0037
-
Geneva, Svájc, 1211
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0027
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0027
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0061
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76008
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0060
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajna, 01135
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0064
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukrajna, 36011
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0063
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0063
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Felnőtt résztvevők rheumatoid arthritis (RA) betegségben, akik megfelelnek a nehezen kezelhető definíciójának.
Kizárási kritériumok
- Juvenilis arthritis vagy gyulladásos arthritis megjelenése 18 éves kor előtt.
- Seronegativ RA résztvevők, akiknél a polymyalgia rheumatica nem volt kizárva.
- Aktív fibromyalgia fájdalomtünetekkel vagy jelekkel, amelyek zavarnák az ízületi értékelést.
- Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 Kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Kohorsz A2
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Kohorsz A3
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Kohorsz A4
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Kohorsz A5
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Kohorsz A6
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: A7 kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Kohorsz A8
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B1 Kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B2 Kohorsz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléshez kapcsolódó káros eseményekkel (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE-k)
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
|
a szerumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Az 54. hétig
|
Az 54. hétig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelen időpontig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Az 54. hétig
|
Az 54. hétig
|
|
Látszólagos terminális szérum felezési idő (T-HALF)
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
|
Látszólagos teljes testtérfogat clearance (CLT/F)
Időkeret: Legfeljebb 54. hétig
|
Legfeljebb 54. hétig
|
|
Terminális fázis látszólagos terjesztési térfogata (Vz/F)
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a B-sejtek számában és arányában
Időkeret: Az 54. hétig
|
Az 54. hétig
|
|
Az immunoglobuline G (igG) szintek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
|
Az IgM-szintek változása a kiinduláshoz képest
Időkeret: Legfeljebb 54. hétig
|
Legfeljebb 54. hétig
|
|
Az IgE-szint alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
|
Az alapterheléstől való eltérés az IgD szintjében
Időkeret: A 54. hétig
|
A 54. hétig
|
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás az IgA-szintekben
Időkeret: Akár 54. hétig
|
Akár 54. hétig
|
|
A résztvevők száma anti-gyógyszer antitesttel (ADA)
Időkeret: Akár 54. hétig
|
Akár 54. hétig
|
|
A betegség aktivitási pontszám 28-C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM062-0001
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Egyéb azonosító: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS kérésre hozzáférést biztosít az egyes anonimizált résztvevői adatokhoz minősített kutatók számára, bizonyos feltételek mellett.
További információ a Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .