- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07412795
비수술적 치주 치료와 안정형 협심증에서의 심장 생체표지자
안정형 협심증 환자에서 비외과적 치주 치료가 허혈 변성 알부민과 가용성 ST2에 미치는 영향
이 임상 연구의 목표는 잇몸 치료가 심장 건강을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 잇몸 치료 전후에 심장 질환과 관련된 혈액 지표를 비교할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
잇몸 질환이 심장 질환의 위험 요소인가요? 잇몸 질환을 치료하면 심장 질환의 위험을 낮출 수 있나요? 안정형 협심증(심장 질환의 일종)이 있는 성인과 심장 질환이 없는 성인이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
모든 참가자는 표준 치과 치료 절차인 일상적이고 비수술적인 잇몸 치료를 받게 됩니다. 이것은 치아에서 플라크와 치석을 제거하기 위한 전문적인 청소와 칫솔질 및 치아 사이 청소에 대한 실용적인 교육을 포함합니다. 치료는 한 명의 연구자에 의해 수행되며 약 1시간 이내에 한 번의 방문으로 완료됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
잇몸 치료 전에 혈액 샘플을 제공합니다. 일상적이고 비수술적인 잇몸 치료를 받습니다. 3개월 후에 후속 방문을 위해 돌아옵니다. 두 번째 혈액 샘플을 제공합니다. 이 연구는 실험적 약물이나 장치를 포함하지 않습니다. 참여는 자발적이며 참가자에게 비용이 들지 않습니다. 결과는 연구자들이 잇몸 건강과 심장 건강이 어떻게 관련되어 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치주염은 치아 주변의 치주 조직과 치조골의 점진적인 파괴를 특징으로 하는 만성적이고 다요인성 염증성 질환입니다. 구강 미생물총의 불균형과 변화된 숙주 면역 반응의 결과로 발생합니다. 치태는 주요 원인 인자이며, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola와 같은 혐기성 치주 병원균이 질병 진행에 주요 역할을 합니다.
죽상동맥경화성 심혈관 질환과 치주염은 둘 다 주요 글로벌 건강 문제이며, 흡연, 당뇨병, 비만, 불량한 구강 위생 및 만성 염증을 포함한 여러 공통 위험 인자를 공유합니다. 두 상태 간의 직접적인 인과 관계를 확립하는 것은 어렵지만, 치주염이 내피 기능 장애, 죽상동맥경화성 플라크 불안정성 및 심혈관 사건 위험 증가에 기여할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
치주염과 심혈관 질환 간의 연관성을 설명하기 위해 두 가지 주요 생물학적 메커니즘이 제안되었습니다. 첫 번째는 치주 병원균이 혈류로 이동하여 혈관 내피 세포와 상호작용하는 직접적인 메커니즘입니다. 치주 박테리아와 그 구성 요소가 죽상동맥경화성 플라크에서 검출되어 플라크 형성 및 진행에 잠재적 역할을 시사합니다. 두 번째 메커니즘은 간접적이며 전신 염증을 포함합니다. 치주염은 염증성 사이토카인 및 급성기 단백질 수치 상승을 특징으로 하는 만성 염증 반응을 유도하며, 이는 내피 기능 장애, 변화된 지질 대사 및 증가된 산화 스트레스를 통해 죽상동맥경화를 촉진할 수 있습니다.
안정형 협심증은 일반적으로 관상동맥의 죽상동맥경화로 인해 심근으로의 혈류 감소로 인한 관상동맥 질환의 임상적 표현입니다. 신체 활동이나 정서적 스트레스 중에 발생하며 휴식이나 약물로 완화되는 예측 가능한 흉통 또는 불편감을 특징으로 합니다. 안정형 협심증은 일반적으로 불안정형 협심증보다 덜 급성적이지만, 불리한 심혈관 결과의 위험을 줄이기 위해 적절한 관리가 필요한 심각한 상태로 남아 있습니다.
비외과적 치주 치료는 치주 질환의 일차 치료로, 치은상 및 치은하 치태와 치석을 제거하기 위한 스케일링 및 치근 활택술을 포함합니다. 이 치료는 치주 염증 부담을 줄이고, 치주 임상 지표를 개선하며, 치주 조직 건강을 회복시키는 것을 목표로 합니다. 이전 연구들은 효과적인 비외과적 치주 치료가 전신 염증 표지자를 감소시키고 조기 죽상동맥경화의 대리 표지자를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구에서는 치주 치료의 전신적 효과를 탐구하기 위해 심혈관 관련 바이오마커를 평가합니다. 허혈 변성 알부민(IMA)은 알부민의 허혈 관련 구조적 변화를 반영하는 순환 바이오마커로, 산화 스트레스, 염증 및 심혈관 질환 위험과 연관되어 있습니다. 치주염 환자에서 혈청 IMA 수치가 상승되었다는 보고가 있으며, 치주 치료 후 감소하는 것으로 나타났습니다.
가용성 ST2는 인터루킨-1 수용체 패밀리의 구성원으로, 인터루킨-33에 대한 유인 수용체 역할을 하여 염증성 및 심장 보호 신호 전달 경로를 조절합니다. 혈청 sST2 수치 증가는 심혈관 질환 및 심부전에서 불리한 결과와 연관되어 있습니다. 치주염과 sST2 수치 간의 관계에 대한 데이터는 제한적이지만, 예비 증거는 치주 염증과 그 치료가 sST2 발현에 영향을 줄 수 있음을 시사합니다.
이 임상 연구는 안정형 협심증 환자와 심혈관 건강한 개인에서 일상적인 비외과적 치주 치료 전후의 IMA 및 sST2를 포함한 심혈관 바이오마커 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 기준선 및 치료 후 바이오마커 수치와 치주 임상 지표를 비교함으로써, 이 연구는 심혈관 건강에서 치주 치료의 잠재적 역할에 대한 이해를 개선하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sena Altintas, DDS
- 전화번호: +905540270097
- 이메일: senaltintas144@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feyza Otan Ozden, Professor
- 이메일: feyza_otan@yahoo.com
연구 장소
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
연락하다:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- 전화번호: +90362 312 19 19 / 8121
- 이메일: disinfo@omu.edu.tr
-
수석 연구원:
- Sena Altintas, DDS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 경우
- 만 18세 이상인 경우
- 과거 6개월 동안 치주 치료를 받지 않은 경우
- 과거 3개월 동안 국소 또는 전신 항생제를 사용하지 않은 경우
제외 기준:
- 연구 참여 또는 동의서 제공에 동의하지 않는 경우
- 만 18세 미만인 경우
- 과거 3개월 동안 광범위 감염 치료를 위해 국소 또는 전신 항생제를 사용한 경우
- 과거 6개월 동안 치주 치료를 받은 경우
- 임신 또는 수유 중인 경우 (여성 참가자의 경우)
- 과거 6개월 동안 급성 심근경색 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안정 협심증 및 치주염 그룹 (SAP 그룹)
비외과적 치료를 받을 안정형 협심증과 치주염 진단을 받은 개인
|
비수술적 치주 치료에는 상악 및 하악 치은상 및 치은하 치석과 플라크를 제거하기 위해 수동 기구 및/또는 초음파 장치를 사용하여 수행하는 전구강 스케일링 및 치근면활택술이 포함됩니다.
|
|
실험적: 치주염 그룹 (P 그룹)
심혈관계가 건강한 상태에서 치주염 진단을 받은 개인으로, 스케일링 및 치근 활택술을 포함한 비외과적 치주 치료를 받을 예정입니다.
|
비수술적 치주 치료에는 상악 및 하악 치은상 및 치은하 치석과 플라크를 제거하기 위해 수동 기구 및/또는 초음파 장치를 사용하여 수행하는 전구강 스케일링 및 치근면활택술이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군 (C군)
정기적인 전문 치아 청소와 표준화된 구강 위생 교육을 받을 치주 및 심혈관 건강이 양호한 개인.
|
표준화된 구강 위생 교육을 통한 치은상 치석 및 치태 제거.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비외과적 치주 치료 후 혈청 허혈 변성 알부민(IMA) 농도의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
상용 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트를 사용하여 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 측정한 혈청 허혈 변성 알부민(IMA) 농도. 비외과적 치주 치료 전 기저선 및 치료 후 3개월에 평가됨. |
기준선 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비외과적 치주 치료 후 혈청 가용성 종양형성 억제 인자 2(sST2) 농도의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
상용 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 키트를 사용하여 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 측정한 혈청 가용성 종양 발생 억제 인자 2(sST2) 농도.
비외과적 치주 치료 전(기준선) 및 3개월 후에 평가됨. |
기준선 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- 연구 책임자: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMU-BAP-5673
- 5673 (기타 보조금/기금 번호: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .