- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07412795
Kirurgittoman periodontaalihoidon ja sydämen biomarkkereiden yhteys stabiilissa angiinassa
Epäkirurgisen periodontaalihoidon vaikutus iskemia-muokattuun albumiiniin ja liukoiseen ST2:een stabilissa anginassa sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ientulehduksen hoito parantaa sydämen terveyttä. Tutkijat vertailevat sydäntautiin liittyviä veren merkkiaineita ennen ja jälkeen rutiininomaisen ientulehduksen hoidon.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Onko ientulehdus riskitekijä sydäntaudille? Voisiko ientulehduksen hoito vähentää sydäntaudin riskiä? Aikuiset, joilla on vakaa angina (sydäntaudin tyyppi), ja aikuiset ilman sydäntautia voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaista, ei-kirurgista ientulehduksen hoitoa, joka on vakiodenhoitoinen hammashoito. Tämä sisältää ammattimaisen puhdistuksen, jossa poistetaan plakki ja hammaskivi hampaista, sekä käytännön opastuksen hampaiden harjaamisesta ja hampaiden välisten tilojen puhdistamisesta. Hoidon suorittaa yksi tutkija ja se valmistuu yhdessä käynnissä noin tunnin sisällä.
Osallistujat:
Antavat verinäytteen ennen ientulehduksen hoitoa Saavat rutiininomaisen, ei-kirurgisen ientulehduksen hoidon Palautuvat kolmen kuukauden kuluttua seurantakäynnille Antavat toisen verinäytteen Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisia lääkkeitä tai laitteita. Osallistuminen on vapaaehtoista, eikä osallistujille aiheudu kustannuksia. Tulokset voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka ienhyvinvointi liittyy sydämen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen, monitekijäinen tulehdussairaus, jolle on ominaista parodontaalikudosten ja hampaiden ympärillä olevan alveolaariluun etenevä tuho. Se kehittyy suun mikrobiston dysbioosin ja muuttuneen isännän immuunivasteen seurauksena. Hammasplakki on ensisijainen etiologinen tekijä, ja anaerobiset parodontaalipatogeenit kuten Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia ja Treponema denticola ovat merkittävässä roolissa sairauden etenemisessä.
Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti sekä parodontiitti ovat molemmat merkittäviä maailmanlaajuisia terveysongelmia, ja niillä on useita yhteisiä riskitekijöitä, kuten tupakointi, diabetes, liikalihavuus, huono suuhygienia ja krooninen tulehdus. Vaikka suoran kausaalisen yhteyden osoittaminen näiden kahden tilan välillä on haastavaa, yhä enenevästi näyttää siltä, että parodontiitti voi edistää endoteliaalitoimintahäiriötä, ateroskleroottisen plakin epästabiiliutta ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskin kasvua.
Parodontiitin ja sydän- ja verisuonitaudin yhteyden selittämiseksi on esitetty kaksi pääasiallista biologista mekanismia. Ensimmäinen on suora mekanismi, jossa parodontaalipatogeenit siirtyvät verenkiertoon ja vuorovaikuttavat verisuonen endoteliaalisolujen kanssa. Parodontaalibakteereita ja niiden komponentteja on havaittu ateroskleroottisissa plakeissa, mikä viittaa mahdolliseen rooliin plakin muodostumisessa ja etenemisessä. Toinen mekanismi on epäsuora ja liittyy systeemiseen tulehdukseen. Parodontiitti aiheuttaa kroonisen tulehdusvasteen, jolle on ominaista kohonneet proinflammatoristen sytokiinien ja akuuttivaiheproteiinien tasot, jotka voivat edistää ateroskleroosia endoteliaalitoimintahäiriön, muuttuneen lipidimetabolian ja lisääntyneen oksidatiivisen stressin kautta.
Stabiili angina pectoris on sepelvaltimotaudin kliininen ilmenemismuoto, joka johtuu verenvirtauksen vähenemisestä sydänlihaksessa, tyypillisesti sepelvaltimoiden ateroskleroosin vuoksi. Sille on ominaista ennustettava rintakipu tai epämukavuus, joka ilmenee fyysisen rasituksen tai emotionaalisen stressin aikana ja lievittyy levolla tai lääkityksellä. Vaikka stabiili angina on yleensä vähemmän akuutti kuin epästabiili angina, se on silti vakava tila, joka vaatii asianmukaista hoitoa sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämiseksi.
Ei-kirurginen parodontaaliterapia on ensilinjan hoito parodontaalitaudille ja sisältää skaalauksen ja juuripinnoituksen yli- ja alihammasluun plakin ja kiven poistamiseksi. Tämän hoidon tavoitteena on vähentää parodontaalista tulehdustaakkaa, parantaa parodontaalisia kliinisiä parametreja ja palauttaa parodontaalikudosten terveys. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tehokas ei-kirurginen parodontaaliterapia voi myös vähentää systeemisiä tulehdusmarkkereita ja parantaa varhaiseen ateroskleroosiin liittyviä korvaavia markkereita.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydän- ja verisuonitautiin liittyviä biomarkkereita parodontaalihoidon systeemisten vaikutusten tutkimiseksi. Iskemia-muokattu albumiini (IMA) on kiertävä biomarkkeri, joka heijastaa iskemiaan liittyviä rakennemuutoksia albumiinissa ja on liitetty oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja sydän- ja verisuonitaudin riskiin. Kohonneita seerumin IMA-tasoja on raportoitu parodontiittia sairastavilla henkilöillä, ja niiden on havaittu laskevan parodontaalihoidon jälkeen.
Soluva ST2 on interleukiini-1-reseptoriperheen jäsen ja toimii interleukiini-33:n syöttöreseptorina, säädellen siten tulehdus- ja sydäntä suojaavia signalointireittejä. Lisääntyneet seerumin sST2-tasot on liitetty haitallisiin lopputulemiin sydän- ja verisuonitaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa. Vaikka parodontiitin ja sST2-tasojen välisestä suhteesta on saatavilla rajoitetusti tietoa, alustavat todisteet viittaavat siihen, että parodontaalinen tulehdus ja sen hoito voivat vaikuttaa sST2:n ilmentymiseen.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan sydän- ja verisuonitautiin liittyvien biomarkkereiden, mukaan lukien IMA ja sST2, muutoksia ennen ja jälkeen rutiininomaisessa ei-kirurgisessa parodontaaliterapiassa aikuisilla, joilla on stabiili angina, ja sydän- ja verisuonitaudilta terveillä henkilöillä. Vertaamalla biomarkkeritasoja ja parodontaalisia kliinisiä parametreja alkuarvossa ja hoidon jälkeen tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä parodontaalihoidon mahdollisesta roolista sydän- ja verisuoniterveydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sena Altintas, DDS
- Puhelinnumero: +905540270097
- Sähköposti: senaltintas144@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feyza Otan Ozden, Professor
- Sähköposti: feyza_otan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- Puhelinnumero: +90362 312 19 19 / 8121
- Sähköposti: disinfo@omu.edu.tr
-
Päätutkija:
- Sena Altintas, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Ei parodontaalihoidon saamista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei paikallisten tai systemaattisten antibioottien käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
Poisottokriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä alle 18 vuotta
- Paikallisten tai systemaattisten antibioottien käyttö laajalle levinneen infektion hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Parodontaalihoidon saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys (naispuolisille osallistujille)
- Äkillisen sydäninfarktin sairastaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stabiili angina ja periodontiittiryhmä (SAP-ryhmä)
Stabiilisen anginan ja parodontiitin diagnosoidut yksilöt, jotka saavat ei-kirurgista
|
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito sisältää koko suun skaalaamisen ja juurten tasoituksen, jotka suoritetaan käsityökaluilla ja/tai ultraäänilaitteilla yli- ja alushammaskiven poistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Parodontiittiryhmä (P-ryhmä)
Kardiovaskulaarisesti terveet henkilöt, joilla on diagnosoitu parodontiitti ja jotka saavat ei-kirurgista parodontaaliterapiaa, mukaan lukien skaalaus ja juurien tasoitus.
|
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito sisältää koko suun skaalaamisen ja juurten tasoituksen, jotka suoritetaan käsityökaluilla ja/tai ultraäänilaitteilla yli- ja alushammaskiven poistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Parodontaalisesti ja kardiovaskulaarisesti terveet henkilöt, jotka saavat rutiininomaisen ammattimaisen hampaiden puhdistuksen ja standardoidun suuhygieniaohjeistuksen.
|
Supragingivaalisen kiven ja plakin poisto standardoidulla suuhygieniaohjeistuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin iskemia-muokattu albumin (IMA) -pitoisuuden muutos ei-kirurgisen periodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Seerumin iskemia-muokattu albumiini (IMA) -pitoisuus mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/mL) käyttäen kaupallisesti saatavaa entsyymi-immunosorbenttitestiä (ELISA). Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua ei-kirurgisesta periodontaalihoidosta. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin liukoisen tumorigeneesin tukahdutusproteiini 2:n (sST2) pitoisuudessa ei-kirurgisen periodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Seerumin liukoisen tumorigeenisuuden tukahduttamisen 2 (sST2) pitoisuus mitattuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL) käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa ELISA-testiä (enzyme-linked immunosorbent assay).
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kirurgisen hoidon ulkopuolisen periodontiahoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- Opintojohtaja: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parodontiitti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Angina, vakaa
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen skaalaus
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Subgingval -kuretti
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Juurten höyläys
- Hampaiden kuorinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-BAP-5673
- 5673 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-kirurginen parodontaaliterapia (skaalaus ja juurien tasoitus)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi