- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07412795
Ikke-kirurgisk periodontal terapi og kardiale biomarkører i stabil angina
Effekten af ikke-kirurgisk periodontal behandling på iskæmi-modificeret albumin og opløselig ST2 hos patienter med stabil angina
Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om tandkødsbehandling kan forbedre hjertehelbredet. Forskerne vil sammenligne blodmarkører relateret til hjertesygdom før og efter rutinemæssig tandkødsbehandling.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Er tandkødsbetændelse en risikofaktor for hjertesygdom? Kan behandling af tandkødsbetændelse reducere risikoen for hjertesygdom? Voksne med stabil angina pectoris (en type hjertesygdom) og voksne uden hjertesygdom kan deltage i denne undersøgelse.
Alle deltagere vil modtage rutinemæssig, ikke-kirurgisk tandkødsbehandling, som er en standard tandplejeprocedure. Dette omfatter professionel rengøring for at fjerne plak og tandsten fra tænderne samt praktisk undervisning i tandbørstning og rengøring mellem tænderne. Behandlingen vil blive udført af en enkelt forsker og afsluttet på ét besøg inden for cirka en time.
Deltagerne vil:
Aflægge en blodprøve før tandkødsbehandlingen Modtage rutinemæssig, ikke-kirurgisk tandkødsbehandling Vende tilbage efter tre måneder til en opfølgende konsultation Aflægge en anden blodprøve Denne undersøgelse involverer ikke eksperimentelle lægemidler eller apparater. Deltagelse er frivillig, og der er ingen omkostninger for deltagerne. Resultaterne kan hjælpe forskere med bedre at forstå, hvordan tandkødshelbredet er relateret til hjertehelbredet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parodontitis er en kronisk, multifaktoriel inflammatorisk sygdom kendetegnet ved progressiv ødelæggelse af de parodontale væv og den alveolære knogle omkring tænderne. Den udvikler sig som et resultat af dysbiose i den orale mikrobiota og en ændret vært-immunrespons. Tandplak er den primære etiologiske faktor, og anaerobe parodontale patogener såsom Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema denticola spiller en stor rolle i sygdomsprogressionen.
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og parodontitis er begge store globale sundhedsproblemer og deler flere fælles risikofaktorer, herunder rygning, diabetes mellitus, overvægt, dårlig oral hygiejne og kronisk inflammation. Selvom det er udfordrende at etablere et direkte årsagssammenhæng mellem de to tilstande, tyder stigende evidens på, at parodontitis kan bidrage til endoteldysfunktion, ustabilitet af aterosklerotiske plader og en øget risiko for kardiovaskulære hændelser.
To hovedbiologiske mekanismer er blevet foreslået for at forklare sammenhængen mellem parodontitis og kardiovaskulær sygdom. Den første er en direkte mekanisme, der involverer translocation af parodontale patogener ind i blodbanen og deres interaktion med vaskulære endotelceller. Parodontale bakterier og deres komponenter er blevet påvist i aterosklerotiske plader, hvilket antyder en potentiel rolle i pladedannelse og progression. Den anden mekanisme er indirekte og involverer systemisk inflammation. Parodontitis inducerer en kronisk inflammatorisk respons kendetegnet ved forhøjede niveauer af proinflammatoriske cytokiner og akut-fase-proteiner, som kan fremme aterosklerose gennem endoteldysfunktion, ændret lipidmetabolisme og øget oxidativ stress.
Stabil angina pectoris er en klinisk manifestation af koronararteriesygdom forårsaget af nedsat blodgennemstrømning til myokardiet, typisk på grund af aterosklerose i koronararterierne. Den er kendetegnet ved forudsigelige brystsmerter eller ubehag, der opstår under fysisk anstrengelse eller følelsesmæssig stress og lindres af hvile eller medicin. Selvom stabil angina generelt er mindre akut end ustabil angina, forbliver det en alvorlig tilstand, der kræver passende behandling for at reducere risikoen for uønskede kardiovaskulære udfald.
Ikke-kirurgisk parodontalterapi er førstevalgsbehandlingen for parodontalsygdom og omfatter scaling og rodplaning for at fjerne supragingival og subgingival plak og tandsten. Denne behandling har til formål at reducere den parodontale inflammatoriske byrde, forbedre parodontale kliniske parametre og genoprette parodontalt vævs sundhed. Tidligere undersøgelser har vist, at effektiv ikke-kirurgisk parodontalterapi også kan reducere systemiske inflammationsmarkører og forbedre surrogatmarkører for tidlig aterosklerose.
I den nuværende undersøgelse evalueres kardiovaskulært relaterede biomarkører for at udforske de systemiske effekter af parodontalterapi. Isæmi-modificeret albumin (IMA) er en cirkulerende biomarkør, der afspejler isæmi-relaterede strukturelle ændringer i albumin og er blevet forbundet med oxidativ stress, inflammation og risiko for kardiovaskulær sygdom. Forhøjede serum IMA-niveauer er blevet rapporteret hos personer med parodontitis og er vist at falde efter parodontalbehandling.
Opløseligt ST2 er et medlem af interleukin-1-receptorfamilien og fungerer som en lokkedue-receptor for interleukin-33, hvilket derved modulerer inflammatoriske og kardioprotektive signalveje. Forhøjede serum sST2-niveauer er blevet forbundet med uønskede udfald i kardiovaskulær sygdom og hjertesvigt. Mens der findes begrænsede data om forholdet mellem parodontitis og sST2-niveauer, tyder foreløbig evidens på, at parodontal inflammation og dens behandling kan påvirke sST2-ekspression.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere ændringer i kardiovaskulære biomarkører, herunder IMA og sST2, før og efter rutinemæssig ikke-kirurgisk parodontalterapi hos voksne med stabil angina og hos kardiovaskulært sunde individer. Ved at sammenligne biomarkørniveauer og parodontale kliniske parametre ved baseline og efter behandling søger undersøgelsen at forbedre forståelsen af den potentielle rolle af parodontalterapi i kardiovaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sena Altintas, DDS
- Telefonnummer: +905540270097
- E-mail: senaltintas144@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feyza Otan Ozden, Professor
- E-mail: feyza_otan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Kontakt:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: +90362 312 19 19 / 8121
- E-mail: disinfo@omu.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Sena Altintas, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villighed til at deltage i studiet og afgive skriftlig informeret samtykke
- Alder 18 år eller derover
- Ingen parodontal behandling inden for de seneste 6 måneder
- Ingen brug af lokale eller systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Uvillighed til at deltage i studiet eller afgive informeret samtykke
- Alder under 18 år
- Brug af lokale eller systemiske antibiotika til behandling af udbredt infektion
- inden for de seneste 3 måneder
- Modtagelse af parodontal behandling inden for de seneste 6 måneder
- Graviditet eller amning (for kvindelige deltagere)
- Historie med akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabil angina og paradentose gruppe (SAP-gruppe)
Personer diagnosticeret med stabil angina og parodontitis, som vil modtage ikke-kirurgisk
|
Ikke-kirurgisk periodontal terapi vil omfatte fuldmundsskalering og rodplaning udført med håndinstrumenter og/eller ultralydsenheder til fjernelse af supra- og subgingival plak og tandsten.
|
|
Eksperimentel: Periodontitisgruppe (P-gruppe)
Kardiovaskulært sunde individer diagnosticeret med parodontitis, som vil modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling, inklusive scaling og rodplaning.
|
Ikke-kirurgisk periodontal terapi vil omfatte fuldmundsskalering og rodplaning udført med håndinstrumenter og/eller ultralydsenheder til fjernelse af supra- og subgingival plak og tandsten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Periodontalt og kardiovaskulært sunde personer, som vil modtage rutinemæssig professionel tandrensning og standardiseret mundhygiejnevejledning.
|
Fjernelse af supragingival tandsten og plak med standardiseret mundhygiejnevejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum iskæmi-modificeret albumin (IMA)-koncentration efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Serum iskæmi-modificeret albumin (IMA) koncentration målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) kit. Vurderet ved baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk periodontal terapi. |
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkoncentration af læseligt undertrykkelse af tumorigenicitet 2(sST2) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Serumkoncentration af løselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (sST2) målt i picogram per milliliter (pg/mL) ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)-kit.
Vurderet ved baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk periodontal behandling. |
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- Studieleder: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Karsygdomme
- Hjertesygdomme
- Myokardieiskæmi
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Paradentose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Angina, stabil
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Tandlæge
- Dental fysiologiske fænomener
- Dental skalering
- Dental profylakse
- Periodontics
- Subgingival curettage
- Forebyggende tandlæge
- Root Planning
- Tandfoliering
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU-BAP-5673
- 5673 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)