- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412795
Terapia Periodontal Não-Cirúrgica e Biomarcadores Cardíacos na Angina Estável
Efeito da Terapia Periodontal Não-Cirúrgica na Albumina Modificada por Isquemia e no ST2 Solúvel em Pacientes com Angina Estável
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se o tratamento das gengivas pode melhorar a saúde cardíaca. Os investigadores irão comparar marcadores sanguíneos relacionados com doenças cardíacas antes e após o tratamento de rotina das gengivas.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Será que a doença das gengivas é um fator de risco para doenças cardíacas? Poderá o tratamento da doença das gengivas reduzir o risco de doenças cardíacas? Adultos com angina estável (um tipo de doença cardíaca) e adultos sem doenças cardíacas poderão participar neste estudo.
Todos os participantes receberão tratamento de rotina das gengivas, não cirúrgico, que é um procedimento padrão de cuidados dentários. Isto inclui uma limpeza profissional para remover a placa e o tártaro dos dentes e educação prática sobre a escovagem dos dentes e a limpeza entre os dentes. O tratamento será realizado por um único investigador e concluído numa única visita, com duração de cerca de uma hora.
Os participantes irão:
Fornecer uma amostra de sangue antes do tratamento das gengivas Receber tratamento de rotina das gengivas, não cirúrgico Regressar após três meses para uma visita de acompanhamento Fornecer uma segunda amostra de sangue Este estudo não envolve medicamentos ou dispositivos experimentais. A participação é voluntária e não tem qualquer custo para os participantes. Os resultados poderão ajudar os investigadores a compreender melhor como a saúde das gengivas está relacionada com a saúde cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica e multifatorial caracterizada pela destruição progressiva dos tecidos periodontais e do osso alveolar que circundam os dentes. Desenvolve-se como resultado de disbiose da microbiota oral e de uma resposta imunitária alterada do hospedeiro. A placa dentária é o principal fator etiológico, e os patógenos periodontais anaeróbios, como a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia e o Treponema denticola, desempenham um papel importante na progressão da doença.
A doença cardiovascular aterosclerótica e a periodontite são ambos grandes problemas de saúde global e partilham vários fatores de risco comuns, incluindo o tabagismo, a diabetes mellitus, a obesidade, a má higiene oral e a inflamação crónica. Embora estabelecer uma relação causal direta entre as duas condições seja desafiante, evidências crescentes sugerem que a periodontite pode contribuir para a disfunção endotelial, a instabilidade da placa aterosclerótica e um risco aumentado de eventos cardiovasculares.
Foram propostos dois principais mecanismos biológicos para explicar a associação entre a periodontite e a doença cardiovascular. O primeiro é um mecanismo direto que envolve a translocação de patógenos periodontais para a corrente sanguínea e a sua interação com as células endoteliais vasculares. Bactérias periodontais e os seus componentes foram detetados em placas ateroscleróticas, sugerindo um papel potencial na formação e progressão da placa. O segundo mecanismo é indireto e envolve inflamação sistémica. A periodontite induz uma resposta inflamatória crónica caracterizada por níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias e proteínas de fase aguda, o que pode promover a aterosclerose através de disfunção endotelial, metabolismo lipídico alterado e aumento do stress oxidativo.
A angina pectoris estável é uma manifestação clínica da doença arterial coronária causada por um fluxo sanguíneo reduzido para o miocárdio, tipicamente devido a aterosclerose das artérias coronárias. É caracterizada por dor ou desconforto torácico previsível que ocorre durante esforço físico ou stresse emocional e é aliviado por repouso ou medicação. Embora a angina estável seja geralmente menos aguda do que a angina instável, continua a ser uma condição grave que requer gestão adequada para reduzir o risco de desfechos cardiovasculares adversos.
A terapia periodontal não cirúrgica é o tratamento de primeira linha para a doença periodontal e inclui destartarização e alisamento radicular para remover a placa e o tártaro supragengival e subgengival. Este tratamento visa reduzir a carga inflamatória periodontal, melhorar os parâmetros clínicos periodontais e restaurar a saúde dos tecidos periodontais. Estudos anteriores mostraram que uma terapia periodontal não cirúrgica eficaz também pode reduzir os marcadores inflamatórios sistémicos e melhorar os marcadores substitutos da aterosclerose precoce.
No presente estudo, são avaliados biomarcadores relacionados com a saúde cardiovascular para explorar os efeitos sistémicos da terapia periodontal. A albumina modificada por isquemia (IMA) é um biomarcador circulante que reflete alterações estruturais na albumina relacionadas com isquemia e tem sido associado a stress oxidativo, inflamação e risco de doença cardiovascular. Níveis elevados de IMA sérica foram relatados em indivíduos com periodontite e demonstraram diminuir após tratamento periodontal.
A ST2 solúvel é um membro da família de recetores da interleucina-1 e atua como um recetor isco para a interleucina-33, modulando assim as vias de sinalização inflamatória e cardioprotetora. Níveis aumentados de sST2 sérica têm sido associados a desfechos adversos na doença cardiovascular e insuficiência cardíaca. Embora existam dados limitados sobre a relação entre a periodontite e os níveis de sST2, evidências preliminares sugerem que a inflamação periodontal e o seu tratamento podem influenciar a expressão de sST2.
Este estudo clínico visa avaliar alterações em biomarcadores cardiovasculares, incluindo IMA e sST2, antes e após terapia periodontal não cirúrgica de rotina em adultos com angina estável e em indivíduos cardiovascularmente saudáveis. Ao comparar os níveis de biomarcadores e os parâmetros clínicos periodontais no início e após o tratamento, o estudo procura melhorar a compreensão do papel potencial da terapia periodontal na saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sena Altintas, DDS
- Número de telefone: +905540270097
- E-mail: senaltintas144@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Feyza Otan Ozden, Professor
- E-mail: feyza_otan@yahoo.com
Locais de estudo
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Contato:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- Número de telefone: +90362 312 19 19 / 8121
- E-mail: disinfo@omu.edu.tr
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Investigador principal:
- Sena Altintas, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disponibilidade para participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Sem tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Sem uso de antibióticos locais ou sistémicos nos últimos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Indisponibilidade para participar no estudo ou fornecer consentimento informado
- Idade inferior a 18 anos
- Uso de antibióticos locais ou sistémicos para tratamento de infeção generalizada nos últimos 3 meses
- Ter recebido tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Gravidez ou amamentação (para participantes do sexo feminino)
- Histórico de enfarte agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de angina estável e periodontite (grupo SAP)
Indivíduos diagnosticados com angina estável e periodontite que receberão tratamento não cirúrgico
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A terapia periodontal não cirúrgica incluirá destartarização e alisamento radicular de toda a boca, realizados com instrumentos manuais e/ou dispositivos ultrassónicos para remover placa e tártaro supra e subgengival.
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Experimental: Grupo de Periodontite (grupo P)
Indivíduos cardiovascularmente saudáveis diagnosticados com periodontite que receberão terapia periodontal não cirúrgica, incluindo raspagem e alisamento radicular.
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A terapia periodontal não cirúrgica incluirá destartarização e alisamento radicular de toda a boca, realizados com instrumentos manuais e/ou dispositivos ultrassónicos para remover placa e tártaro supra e subgengival.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo (grupo C)
Indivíduos periodontalmente e cardiovascularmente saudáveis que receberão limpeza dentária profissional de rotina e instrução padronizada de higiene oral.
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Remoção de tártaro supragengival e placa com instrução padronizada de higiene oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de albumina modificada pela isquemia (IMA) após terapia periodontal não cirúrgica
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Concentração sérica de albumina modificada por isquemia (IMA) medida em nanogramas por mililitro (ng/mL) utilizando um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponível comercialmente. Avaliada na linha de base e 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica. |
Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica solúvel de supressão de tumorigenicidade 2 (sST2) após terapia periodontal não cirúrgica
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Concentração sérica do supressor solúvel da tumorigenicidade 2 (sST2) medida em picogramas por mililitro (pg/mL) utilizando um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível.
Avaliada na linha de base e 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- Diretor de estudo: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Periodontite
- Doenças cardiovasculares
- Angina, Estável
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Escala dental
- Profilaxia dentária
- Periodontia
- CURTTAGE SUBGINGAVAL
- Odontologia preventiva
- Plano de raiz
- Esfoliação dentária
Outros números de identificação do estudo
- OMU-BAP-5673
- 5673 (Número de outro subsídio/financiamento: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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