- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07412795
Niezabiegowa terapia periodontologiczna i biomarkery sercowe w stabilnej dławicy piersiowej
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na albuminę modyfikowaną niedokrwieniem i rozpuszczalny ST2 u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie dziąseł może poprawić zdrowie serca. Badacze porównają markery krwi związane z chorobami serca przed i po rutynowym leczeniu dziąseł.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy choroba dziąseł jest czynnikiem ryzyka chorób serca? Czy leczenie choroby dziąseł może obniżyć ryzyko chorób serca? Dorośli ze stabilną dławicą piersiową (rodzaj choroby serca) i dorośli bez chorób serca mogą wziąć udział w tym badaniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynowe, niechirurgiczne leczenie dziąseł, które jest standardową procedurą opieki stomatologicznej. Obejmuje to profesjonalne czyszczenie w celu usunięcia płytki nazębnej i kamienia nazębnego oraz praktyczne szkolenie z mycia zębów i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. Leczenie będzie przeprowadzone przez jednego badacza i zakończone w trakcie jednej wizyty trwającej około godziny.
Uczestnicy:
Pobiorą próbkę krwi przed leczeniem dziąseł Otrzymają rutynowe, niechirurgiczne leczenie dziąseł Wrócą po trzech miesiącach na wizytę kontrolną Pobiorą drugą próbkę krwi To badanie nie obejmuje eksperymentalnych leków ani urządzeń. Udział jest dobrowolny i nie wiąże się z kosztami dla uczestników. Wyniki mogą pomóc badaczom lepiej zrozumieć, jak zdrowie dziąseł jest powiązane ze zdrowiem serca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to przewlekła, wieloczynnikowa choroba zapalna charakteryzująca się postępującym niszczeniem tkanek przyzębia i kości wyrostka zębodołowego otaczających zęby. Rozwija się w wyniku dysbiozy mikrobiomu jamy ustnej i zmienionej odpowiedzi immunologicznej gospodarza. Płytka nazębna jest głównym czynnikiem etiologicznym, a beztlenowe patogeny przyzębia, takie jak Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia i Treponema denticola, odgrywają główną rolę w progresji choroby.
Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa i zapalenie przyzębia są poważnymi globalnymi problemami zdrowotnymi i mają kilka wspólnych czynników ryzyka, w tym palenie tytoniu, cukrzycę, otyłość, złą higienę jamy ustnej i przewlekły stan zapalny. Chociaż ustalenie bezpośredniego związku przyczynowego między tymi dwoma schorzeniami jest trudne, rosnące dowody sugerują, że zapalenie przyzębia może przyczyniać się do dysfunkcji śródbłonka, niestabilności blaszki miażdżycowej i zwiększonego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Zaproponowano dwa główne mechanizmy biologiczne wyjaśniające związek między zapaleniem przyzębia a chorobą sercowo-naczyniową. Pierwszy to mechanizm bezpośredni, obejmujący translokację patogenów przyzębia do krwiobiegu i ich interakcję z komórkami śródbłonka naczyniowego. Bakterie przyzębia i ich składniki zostały wykryte w blaszkach miażdżycowych, sugerując potencjalną rolę w tworzeniu i progresji blaszki. Drugi mechanizm jest pośredni i obejmuje ogólnoustrojowy stan zapalny. Zapalenie przyzębia wywołuje przewlekłą odpowiedź zapalną charakteryzującą się podwyższonymi poziomami prozapalnych cytokin i białek ostrej fazy, co może sprzyjać miażdżycy poprzez dysfunkcję śródbłonka, zmieniony metabolizm lipidów i zwiększony stres oksydacyjny.
Stabilna dławica piersiowa jest kliniczną manifestacją choroby wieńcowej spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mięśnia sercowego, zazwyczaj z powodu miażdżycy tętnic wieńcowych. Charakteryzuje się przewidywalnym bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej występującym podczas wysiłku fizycznego lub stresu emocjonalnego, który ustępuje po odpoczynku lub lekach. Chociaż stabilna dławica jest generalnie mniej ostra niż niestabilna dławica, pozostaje poważnym schorzeniem wymagającym odpowiedniego postępowania w celu zmniejszenia ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Niezabiegowa terapia periodontologiczna jest leczeniem pierwszego rzutu w chorobach przyzębia i obejmuje skaling i wygładzanie korzeni w celu usunięcia naddziąsłowej i poddziąsłowej płytki nazębnej oraz kamienia. Leczenie to ma na celu zmniejszenie obciążenia zapalnego przyzębia, poprawę klinicznych parametrów przyzębia i przywrócenie zdrowia tkanek przyzębia. Poprzednie badania wykazały, że skuteczna niezabiegowa terapia periodontologiczna może również zmniejszać ogólnoustrojowe markery zapalne i poprawiać markery zastępcze wczesnej miażdżycy.
W niniejszym badaniu oceniane są biomarkery związane z układem sercowo-naczyniowym w celu zbadania ogólnoustrojowych efektów terapii periodontologicznej. Albumina zmodyfikowana niedokrwieniem (IMA) jest krążącym biomarkerem odzwierciedlającym zmiany strukturalne albuminy związane z niedokrwieniem i została powiązana ze stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Podwyższone poziomy IMA w surowicy odnotowano u osób z zapaleniem przyzębia i wykazano ich spadek po leczeniu periodontologicznym.
Rozpuszczalne ST2 jest członkiem rodziny receptora interleukiny-1 i działa jako receptor-pułapka dla interleukiny-33, modulując w ten sposób szlaki sygnałowe zapalne i kardioprotekcyjne. Zwiększone poziomy sST2 w surowicy zostały powiązane z niekorzystnymi wynikami w chorobach sercowo-naczyniowych i niewydolności serca. Chociaż istnieją ograniczone dane na temat związku między zapaleniem przyzębia a poziomami sST2, wstępne dowody sugerują, że zapalenie przyzębia i jego leczenie mogą wpływać na ekspresję sST2.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę zmian w biomarkerach sercowo-naczyniowych, w tym IMA i sST2, przed i po rutynowej niezabiegowej terapii periodontologicznej u dorosłych ze stabilną dławicą piersiową oraz u osób zdrowych pod względem sercowo-naczyniowym. Porównując poziomy biomarkerów i kliniczne parametry przyzębia na początku i po leczeniu, badanie ma na celu poprawę zrozumienia potencjalnej roli terapii periodontologicznej w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sena Altintas, DDS
- Numer telefonu: +905540270097
- E-mail: senaltintas144@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feyza Otan Ozden, Professor
- E-mail: feyza_otan@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Kontakt:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- Numer telefonu: +90362 312 19 19 / 8121
- E-mail: disinfo@omu.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Sena Altintas, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej
- Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak stosowania antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Brak gotowości do udziału w badaniu lub wyrażenia świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Stosowanie antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w leczeniu rozległej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podjęcie leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Część ciąży lub laktacji (dla uczestniczek płci żeńskiej)
- Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stabilnej dławicy piersiowej i periodontopatii (grupa SAP)
Osoby ze zdiagnozowaną stabilną dławicą piersiową i zapaleniem przyzębia, które otrzymają leczenie niechirurgiczne
|
Niezabiegowa terapia periodontologiczna będzie obejmować pełną skaling i root planing wykonane przy użyciu narzędzi ręcznych i/lub urządzeń ultradźwiękowych w celu usunięcia płytki nazębnej i kamienia naddziąsłowego i poddziąsłowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa periodontitis (grupa P)
Osoby ze zdrowym układem sercowo-naczyniowym z rozpoznanym zapaleniem przyzębia, które otrzymają niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, w tym skaling i wygładzanie korzeni.
|
Niezabiegowa terapia periodontologiczna będzie obejmować pełną skaling i root planing wykonane przy użyciu narzędzi ręcznych i/lub urządzeń ultradźwiękowych w celu usunięcia płytki nazębnej i kamienia naddziąsłowego i poddziąsłowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa C)
Osoby zdrowe pod względem periodontologicznym i kardiologicznym, które otrzymają rutynowe profesjonalne czyszczenie zębów oraz standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
|
Usuwanie kamienia naddziąsłowego i płytki nazębnej ze standaryzowaną instrukcją higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia izchemii-modyfikowanej albuminy (IMA) w surowicy po niechirurgicznej terapii periodontologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Stężenie zmodyfikowanej niedokrwieniem albuminy w surowicy (IMA) mierzone w nanogramach na mililitr (ng/mL) przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Oceniane na początku oraz 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym. |
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia rozpuszczalnej w surowicy supresji tumorogenności 2 (sST2) po niechirurgicznej terapii periodontologicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Stężenie rozpuszczalnej w surowicy supresji tumorigenności 2 (sST2) mierzone w pikogramach na mililitr (pg/mL) przy użyciu komercyjnie dostępnego zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Oceniane na początku badania oraz 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- Dyrektor Studium: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby serca
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zapalenie ozębnej
- Choroby układu krążenia
- Angina, stabilna
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Skalowanie dentystyczne
- Profilaktyka dentystyczna
- Periodontics
- Subgingival Curettage
- Stomatologia profilaktyczna
- Planowanie korzeni
- Złuszczanie zębów
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU-BAP-5673
- 5673 (Inny numer grantu/finansowania: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Niezabiegowa terapia periodontologiczna (skaling i wygładzanie korzeni)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie