- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07412795
Нехирургическая пародонтальная терапия и кардиальные биомаркеры при стабильной стенокардии
Влияние нехирургической пародонтальной терапии на ишемически-модифицированный альбумин и растворимый ST2 у пациентов со стабильной стенокардией
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли лечение дёсен улучшить здоровье сердца. Исследователи сравнят маркеры крови, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, до и после планового лечения дёсен.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
Является ли заболевание дёсен фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний? Может ли лечение заболеваний дёсен снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний? Взрослые со стабильной стенокардией (типом сердечного заболевания) и взрослые без сердечно-сосудистых заболеваний могут принять участие в этом исследовании.
Все участники получат плановое нехирургическое лечение дёсен, которое является стандартной стоматологической процедурой. Это включает профессиональную чистку для удаления зубного налёта и камня с зубов, а также практическое обучение чистке зубов и уходу за межзубными промежутками. Лечение будет проводиться одним исследователем и завершится за один визит продолжительностью около одного часа.
Участники будут:
Сдать образец крови до лечения дёсен Получить плановое нехирургическое лечение дёсен Вернуться через три месяца для контрольного визита Сдать второй образец крови Это исследование не предполагает использования экспериментальных лекарств или устройств. Участие является добровольным и бесплатным для участников. Результаты могут помочь исследователям лучше понять связь между здоровьем дёсен и здоровьем сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пародонтит — это хроническое многофакторное воспалительное заболевание, характеризующееся прогрессирующим разрушением тканей пародонта и альвеолярной кости, окружающих зубы. Он развивается в результате дисбиоза оральной микробиоты и измененного иммунного ответа хозяина. Зубной налет является основным этиологическим фактором, а анаэробные пародонтопатогены, такие как Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia и Treponema denticola, играют важную роль в прогрессировании заболевания.
Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание и пародонтит являются серьезными глобальными проблемами здравоохранения и имеют несколько общих факторов риска, включая курение, сахарный диабет, ожирение, плохую гигиену полости рта и хроническое воспаление. Хотя установление прямой причинно-следственной связи между этими состояниями является сложной задачей, все больше данных свидетельствует о том, что пародонтит может способствовать эндотелиальной дисфункции, нестабильности атеросклеротических бляшек и повышенному риску сердечно-сосудистых событий.
Для объяснения связи между пародонтитом и сердечно-сосудистыми заболеваниями предложены два основных биологических механизма. Первый — прямой механизм, включающий транслокацию пародонтопатогенов в кровоток и их взаимодействие с сосудистыми эндотелиальными клетками. Пародонтальные бактерии и их компоненты были обнаружены в атеросклеротических бляшках, что указывает на их потенциальную роль в формировании и прогрессировании бляшек. Второй механизм является косвенным и связан с системным воспалением. Пародонтит вызывает хронический воспалительный ответ, характеризующийся повышенным уровнем провоспалительных цитокинов и белков острой фазы, которые могут способствовать атеросклерозу через эндотелиальную дисфункцию, изменение метаболизма липидов и усиление окислительного стресса.
Стабильная стенокардия — это клиническое проявление ишемической болезни сердца, вызванное снижением кровотока к миокарду, обычно из-за атеросклероза коронарных артерий. Она характеризуется предсказуемой болью или дискомфортом в груди, возникающими при физической нагрузке или эмоциональном стрессе и купирующимися в покое или медикаментозно. Хотя стабильная стенокардия обычно менее острая, чем нестабильная, она остается серьезным состоянием, требующим соответствующего лечения для снижения риска неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов.
Нехирургическая пародонтальная терапия является терапией первой линии при заболеваниях пародонта и включает скейлинг и полировку корней для удаления наддесневого и поддесневого налета и зубного камня. Это лечение направлено на снижение воспалительной нагрузки на пародонт, улучшение клинических параметров пародонта и восстановление здоровья тканей пародонта. Предыдущие исследования показали, что эффективная нехирургическая пародонтальная терапия также может снижать системные маркеры воспаления и улучшать суррогатные маркеры раннего атеросклероза.
В данном исследовании оцениваются сердечно-сосудистые биомаркеры для изучения системных эффектов пародонтальной терапии. Измененный ишемией альбумин (IMA) — это циркулирующий биомаркер, отражающий структурные изменения альбумина, связанные с ишемией, и ассоциированный с окислительным стрессом, воспалением и риском сердечно-сосудистых заболеваний. Повышенные уровни сывороточного IMA были зарегистрированы у лиц с пародонтитом и показали снижение после пародонтального лечения.
Растворимый ST2 является членом семейства рецепторов интерлейкина-1 и действует как рецептор-ловушка для интерлейкина-33, тем самым модулируя воспалительные и кардиопротективные сигнальные пути. Повышенные уровни сывороточного sST2 были связаны с неблагоприятными исходами при сердечно-сосудистых заболеваниях и сердечной недостаточности. Хотя данные о связи между пародонтитом и уровнями sST2 ограничены, предварительные данные свидетельствуют о том, что пародонтальное воспаление и его лечение могут влиять на экспрессию sST2.
Это клиническое исследование направлено на оценку изменений сердечно-сосудистых биомаркеров, включая IMA и sST2, до и после рутинной нехирургической пародонтальной терапии у взрослых со стабильной стенокардией и у сердечно-сосудисто здоровых лиц. Сравнивая уровни биомаркеров и клинические параметры пародонта на исходном уровне и после лечения, исследование стремится улучшить понимание потенциальной роли пародонтальной терапии в сердечно-сосудистом здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sena Altintas, DDS
- Номер телефона: +905540270097
- Электронная почта: senaltintas144@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feyza Otan Ozden, Professor
- Электронная почта: feyza_otan@yahoo.com
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Контакт:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- Номер телефона: +90362 312 19 19 / 8121
- Электронная почта: disinfo@omu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Sena Altintas, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев
- Отсутствие применения местных или системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев
Критерии исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании или предоставлять информированное согласие
- Возраст младше 18 лет
- Применение местных или системных антибиотиков для лечения распространённой инфекции в течение последних 3 месяцев
- Получение пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев
- Беременность или лактация (для участниц женского пола)
- Наличие острого инфаркта миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стабильной стенокардии и пародонтита (группа SAP)
Пациенты с диагнозом стабильной стенокардии и пародонтита, которые получат нехирургическое
|
Нехирургическая пародонтальная терапия будет включать полную санацию полости рта с удалением зубного камня и выравниванием поверхности корней, выполняемую с использованием ручных инструментов и/или ультразвуковых устройств для удаления наддесневого и поддесневого зубного налета и камня.
|
|
Экспериментальный: Группа с пародонтитом (группа P)
Кардиоваскулярно здоровые лица с диагнозом периодонтит, которые получат нехирургическую пародонтальную терапию, включая скейлинг и планирование корня.
|
Нехирургическая пародонтальная терапия будет включать полную санацию полости рта с удалением зубного камня и выравниванием поверхности корней, выполняемую с использованием ручных инструментов и/или ультразвуковых устройств для удаления наддесневого и поддесневого зубного налета и камня.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (C группа)
Периодонтально и сердечно-сосудисто здоровые лица, которые получат рутинную профессиональную чистку зубов и стандартизированные инструкции по гигиене полости рта.
|
Удаление наддесневого зубного камня и зубного налета со стандартизированными инструкциями по гигиене полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации ишемически модифицированного альбумина (ИМА) в сыворотке после нехирургической пародонтальной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Концентрация сывороточного альбумина, модифицированного ишемией (IMA), измеряемая в нанограммах на миллилитр (нг/мл) с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа (ИФА). Оценивается на исходном уровне и через 3 месяца после нехирургической пародонтальной терапии. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации растворимого супрессора опухолегенности 2 (sST2) в сыворотке после нехирургической пародонтальной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
|
Концентрация растворимого в сыворотке супрессора опухолеобразования 2 (sST2), измеренная в пикограммах на миллилитр (пг/мл) с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа (ИФА).
Оценивалась на исходном уровне и через 3 месяца после нехирургической пародонтальной терапии.
|
Базовый уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- Директор по исследованиям: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Боль в груди
- Стенокардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Пародонтит
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Стенокардия, стабильная
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Стоматологическое масштабирование
- Зубная профилактика
- Периодонтика
- Субгингвист крютт
- Профилактическая стоматология
- Корневая планировка
- Отшелушивание зубов
Другие идентификационные номера исследования
- OMU-BAP-5673
- 5673 (Другой номер гранта/финансирования: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .