- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412795
Icke-kirurgisk parodontal terapi och hjärtmarkörer vid stabil angina
Effekten av icke-kirurgisk parodontal terapi på ischemi-modifierat albumin och lösligt ST2 hos patienter med stabil angina
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om tandköttsbehandling kan förbättra hjärtats hälsa. Forskarna kommer att jämföra blodmarkörer relaterade till hjärtsjukdom före och efter rutinmässig tandköttsbehandling.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Är tandköttssjukdom en riskfaktor för hjärtsjukdom? Kan behandling av tandköttssjukdom minska risken för hjärtsjukdom? Vuxna med stabil angina (en typ av hjärtsjukdom) och vuxna utan hjärtsjukdom kan delta i denna studie.
Alla deltagare kommer att få rutinmässig, icke-kirurgisk tandköttsbehandling, vilket är en standard tandvårdsprocedur. Detta inkluderar professionell rengöring för att ta bort plack och tandsten från tänderna samt praktisk utbildning om tandborstning och rengöring mellan tänderna. Behandlingen kommer att utföras av en enskild forskare och avslutas under ett besök inom ungefär en timme.
Deltagarna kommer att:
Lämna ett blodprov före tandköttsbehandling Få rutinmässig, icke-kirurgisk tandköttsbehandling Återvända efter tre månader för ett uppföljningsbesök Lämna ett andra blodprov Denna studie involverar inte experimentella läkemedel eller apparater. Deltagandet är frivilligt och det finns ingen kostnad för deltagarna. Resultaten kan hjälpa forskare att bättre förstå hur tandköttshälsa är relaterad till hjärtats hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk, multifaktoriell inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av progressiv förstörelse av parodontalvävnaderna och alveolärbenet som omger tänderna. Den utvecklas som ett resultat av dysbios i den orala mikrobiotan och ett förändrat immunrespons från värden. Dental plack är den primära etiologiska faktorn, och anaeroba parodontalpatogener som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia och Treponema denticola spelar en stor roll i sjukdomsutvecklingen.
Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och parodontit är båda stora globala hälsoproblem och delar flera gemensamma riskfaktorer, inklusive rökning, diabetes mellitus, fetma, dålig munhygien och kronisk inflammation. Även om det är utmanande att fastställa ett direkt orsakssamband mellan de två tillstånden, tyder allt fler bevis på att parodontit kan bidra till endoteldysfunktion, instabilitet i aterosklerotisk plack och en ökad risk för kardiovaskulära händelser.
Två huvudsakliga biologiska mekanismer har föreslagits för att förklara sambandet mellan parodontit och kardiovaskulär sjukdom. Den första är en direkt mekanism som involverar translokering av parodontalpatogener i blodomloppet och deras interaktion med vaskulära endotelceller. Parodontalbakterier och deras komponenter har påträffats i aterosklerotiska plack, vilket tyder på en potentiell roll i plackbildning och progression. Den andra mekanismen är indirekt och involverar systemisk inflammation. Parodontit inducerar en kronisk inflammatorisk respons som kännetecknas av förhöjda nivåer av proinflammatoriska cytokiner och akutfasproteiner, vilket kan främja ateroskleros genom endoteldysfunktion, förändrad lipidmetabolism och ökad oxidativ stress.
Stabil angina pectoris är en klinisk manifestation av kranskärlssjukdom orsakad av minskad blodflöde till myokardiet, vanligtvis på grund av ateroskleros i kranskärlen. Den kännetecknas av förutsägbara bröstsmärtor eller obehag som uppträder under fysisk ansträngning eller känslomässig stress och lindras av vila eller medicinering. Även om stabil angina generellt är mindre akut än instabil angina, förblir det ett allvarligt tillstånd som kräver lämplig hantering för att minska risken för ogynnsamma kardiovaskulära utfall.
Icke-kirurgisk parodontalbehandling är förstahandsbehandlingen för parodontal sjukdom och inkluderar tandstenstegling och rotplanering för att ta bort supragingival och subgingival plack och tandsten. Denna behandling syftar till att minska den parodontala inflammatoriska bördan, förbättra parodontala kliniska parametrar och återställa parodontalvävnadens hälsa. Tidigare studier har visat att effektiv icke-kirurgisk parodontalbehandling också kan minska systemiska inflammationsmarkörer och förbättra surrogatmarkörer för tidig ateroskleros.
I denna studie utvärderas kardiovaskulära relaterade biomarkörer för att utforska de systemiska effekterna av parodontalbehandling. Ischemi-modifierat albumin (IMA) är en cirkulerande biomarkör som återspeglar ischemi-relaterade strukturella förändringar i albumin och har associerats med oxidativ stress, inflammation och risk för kardiovaskulär sjukdom. Förhöjda serum-IMA-nivåer har rapporterats hos individer med parodontit och har visats minska efter parodontalbehandling.
Lösligt ST2 är en medlem av interleukin-1-receptorfamiljen och fungerar som en lockbetsreceptor för interleukin-33, vilket därmed modulerar inflammatoriska och kardioprotektiva signalvägar. Ökade serum-sST2-nivåer har associerats med ogynnsamma utfall vid kardiovaskulär sjukdom och hjärtsvikt. Även begränsad data finns om sambandet mellan parodontit och sST2-nivåer, tyder preliminära bevis på att parodontal inflammation och dess behandling kan påverka sST2-uttryck.
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera förändringar i kardiovaskulära biomarkörer, inklusive IMA och sST2, före och efter rutinmässig icke-kirurgisk parodontalbehandling hos vuxna med stabil angina och hos kardiovaskulärt friska individer. Genom att jämföra biomarkörnivåer och parodontala kliniska parametrar vid baslinje och efter behandling, strävar studien efter att förbättra förståelsen av den potentiella rollen av parodontalbehandling för kardiovaskulär hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sena Altintas, DDS
- Telefonnummer: +905540270097
- E-post: senaltintas144@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Feyza Otan Ozden, Professor
- E-post: feyza_otan@yahoo.com
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Kontakt:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: +90362 312 19 19 / 8121
- E-post: disinfo@omu.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Sena Altintas, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
- Ingen parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
- Ingen användning av lokala eller systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna
Exklusionskriterier:
- Ovilja att delta i studien eller att lämna informerat samtycke
- Ålder under 18 år
- Användning av lokala eller systemiska antibiotika för behandling av utbredd infektion
- under de senaste 3 månaderna
- Parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
- Graviditet eller amning (för kvinnliga deltagare)
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabil angina och parodontit grupp (SAP-gruppen)
Individer diagnostiserade med stabil angina och parodontit som kommer att få icke-kirurgisk
|
Icke-kirurgisk parodontalbehandling kommer att inkludera fullständig munskalning och rotplanering utförd med handinstrument och/eller ultraljudsenheter för att avlägsna supragingival och subgingival plack och tandsten.
|
|
Experimentell: Periodontitgruppen (P-gruppen)
Kardiovaskulärt friska individer med diagnosen parodontit som kommer att få icke-kirurgisk parodontalbehandling, inklusive tandstenavlägsning och rotplanering.
|
Icke-kirurgisk parodontalbehandling kommer att inkludera fullständig munskalning och rotplanering utförd med handinstrument och/eller ultraljudsenheter för att avlägsna supragingival och subgingival plack och tandsten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (C-grupp)
Periodontalt och kardiovaskulärt friska individer som kommer att få rutinmässig professionell tandrengöring och standardiserad munhygieninstruktion.
|
Borttagning av supragingival tandsten och plack med standardiserad munhygieneinstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av koncentrationen av ischemi-modifierat albumin (IMA) i serum efter icke-kirurgisk parodontalbehandling
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Serumkoncentrationen av ischemimodifierat albumin (IMA) mätt i nanogram per milliliter (ng/mL) med en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-kit. Utvärderades vid baslinjen och 3 månader efter icke-kirurgisk parodontalbehandling. |
Baseline och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koncentrationen av serumlösligt suppression of tumorigenicity 2 (sST2) efter icke-kirurgisk parodontalbehandling
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Serumkoncentration av lösligt suppression of tumorigenicity 2 (sST2) mätt i pikogram per milliliter (pg/mL) med ett kommersiellt tillgängligt enzymlänkat immunosorbent assay (ELISA)-kit.
Utvärderat vid baslinje och 3 månader efter icke-kirurgisk parodontalbehandling. |
Baseline och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- Studierektor: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Myokardischemi
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parodontit
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Angina, stabil
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Tandläkare
- Tandfysiologiska fenomen
- Tandskalning
- Tandprofylax
- Parodontologi
- Subgingival curettage
- Förebyggande tandvård
- Rotplan
- Tandsläckning
Andra studie-ID-nummer
- OMU-BAP-5673
- 5673 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .