- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07412795
Nechirurgická parodontální terapie a srdeční biomarkery u stabilní anginy pectoris
Vliv nechirurgické parodontální terapie na ischemií modifikovaný albumin a solubilní ST2 u pacientů se stabilní anginou pectoris
Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba dásní může zlepšit zdraví srdce. Výzkumníci porovnají krevní markery související se srdečním onemocněním před a po běžné léčbě dásní.
Hlavní otázky, na které si tato studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Je onemocnění dásní rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění? Může léčba onemocnění dásní snížit riziko srdečního onemocnění? Dospělí se stabilní anginou pectoris (typ srdečního onemocnění) a dospělí bez srdečního onemocnění se mohou této studie zúčastnit.
Všichni účastníci obdrží běžnou, nechirurgickou léčbu dásní, což je standardní zubní péče. To zahrnuje profesionální čištění k odstranění zubního plaku a kamene ze zubů a praktickou výuku o čištění zubů a čištění mezi zuby. Léčbu provede jeden výzkumník a bude dokončena při jedné návštěvě přibližně za jednu hodinu.
Účastníci budou:
Poskytnout vzorek krve před léčbou dásní Obdržet běžnou, nechirurgickou léčbu dásní Vrátit se po třech měsících na kontrolní návštěvu Poskytnout druhý vzorek krve Tato studie nezahrnuje experimentální léky nebo přístroje. Účast je dobrovolná a pro účastníky není žádná finanční náročnost. Výsledky mohou pomoci výzkumníkům lépe porozumět tomu, jak je zdraví dásní spojeno se zdravím srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je chronické, multifaktoriální zánětlivé onemocnění charakterizované progresivním poškozením parodontálních tkání a alveolární kosti obklopující zuby. Vyvíjí se v důsledku dysbiózy orální mikroflóry a změněné imunitní odpovědi hostitele. Zubní plak je primárním etiologickým faktorem a anaerobní parodontální patogeny jako Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia a Treponema denticola hrají hlavní roli v progresi onemocnění.
Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění a parodontitida jsou obě závažné globální zdravotní problémy a sdílejí několik společných rizikových faktorů, včetně kouření, diabetes mellitus, obezity, špatné ústní hygieny a chronického zánětu. Ačkoli je stanovení přímého kauzálního vztahu mezi těmito dvěma stavy náročné, rostoucí důkazy naznačují, že parodontitida může přispívat k endoteliální dysfunkci, nestabilitě aterosklerotického plaku a zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod.
Byly navrženy dva hlavní biologické mechanismy, které vysvětlují asociaci mezi parodontitidou a kardiovaskulárním onemocněním. Prvním je přímý mechanismus zahrnující translokaci parodontálních patogenů do krevního oběhu a jejich interakci s cévními endoteliálními buňkami. Parodontální bakterie a jejich složky byly detekovány v aterosklerotických placích, což naznačuje potenciální roli při tvorbě a progresi plaku. Druhý mechanismus je nepřímý a zahrnuje systémový zánět. Parodontitida indukuje chronickou zánětlivou odpověď charakterizovanou zvýšenými hladinami prozánětlivých cytokinů a proteinů akutní fáze, které mohou podporovat aterosklerózu prostřednictvím endoteliální dysfunkce, změněného metabolismu lipidů a zvýšeného oxidačního stresu.
Stabilní angina pectoris je klinickou manifestací ischemické choroby srdeční způsobenou sníženým průtokem krve do myokardu, obvykle v důsledku aterosklerózy koronárních tepen. Je charakterizována předvídatelnou bolestí na hrudi nebo nepohodlím, které se vyskytuje při fyzické námaze nebo emočním stresu a je zmírněno odpočinkem nebo medikací. Ačkoli je stabilní angina obecně méně akutní než nestabilní angina, zůstává závažným stavem vyžadujícím vhodnou léčbu ke snížení rizika nepříznivých kardiovaskulárních výsledků.
Neoperační parodontální terapie je léčbou první volby pro parodontální onemocnění a zahrnuje odstranění naddásňového a poddásňového plaku a kamene. Tato léčba má za cíl snížit parodontální zánětlivou zátěž, zlepšit parodontální klinické parametry a obnovit zdraví parodontálních tkání. Předchozí studie ukázaly, že účinná neoperační parodontální terapie může také snížit systémové zánětlivé markery a zlepšit náhradní markery časné aterosklerózy.
V této studii jsou hodnoceny kardiovaskulární biomarkery, aby se prozkoumaly systémové účinky parodontální terapie. Ischemií modifikovaný albumin (IMA) je cirkulující biomarker, který odráží ischemii související strukturální změny albuminu a byl spojován s oxidačním stresem, zánětem a rizikem kardiovaskulárního onemocnění. U osob s parodontitidou byly hlášeny zvýšené hladiny sérového IMA a bylo prokázáno, že po parodontální léčbě klesají.
Rozpustný ST2 je členem rodiny receptorů pro interleukin-1 a působí jako návnada pro interleukin-33, čímž moduluje zánětlivé a kardioprotektivní signální dráhy. Zvýšené hladiny sérového sST2 byly spojeny s nepříznivými výsledky u kardiovaskulárního onemocnění a srdečního selhání. Ačkoli existují omezené údaje o vztahu mezi parodontitidou a hladinami sST2, předběžné důkazy naznačují, že parodontální zánět a jeho léčba mohou ovlivnit expresi sST2.
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit změny kardiovaskulárních biomarkerů, včetně IMA a sST2, před a po rutinní neoperační parodontální terapii u dospělých se stabilní anginou pectoris a u kardiovaskulárně zdravých jedinců. Porovnáním hladin biomarkerů a parodontálních klinických parametrů na začátku a po léčbě studie usiluje o zlepšení pochopení potenciální role parodontální terapie v kardiovaskulárním zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sena Altintas, DDS
- Telefonní číslo: +905540270097
- E-mail: senaltintas144@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feyza Otan Ozden, Professor
- E-mail: feyza_otan@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Kontakt:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- Telefonní číslo: +90362 312 19 19 / 8121
- E-mail: disinfo@omu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sena Altintas, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Žádná parodontální léčba v posledních 6 měsících
- Žádné užívání lokálních nebo systémových antibiotik v posledních 3 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Neochota účastnit se studie nebo poskytnout informovaný souhlas
- Věk pod 18 let
- Užívání lokálních nebo systémových antibiotik k léčbě rozšířené infekce
- v posledních 3 měsících
- Parodontální léčba v posledních 6 měsících
- Těhotenství nebo kojení (pro ženské účastnice)
- Historie akutního infarktu myokardu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilní angina a periodontitida skupina (SAP skupina)
Jedinci s diagnostikovanou stabilní anginou pectoris a parodontitidou, kteří podstoupí nechirurgickou
|
Nechirurgická parodontální terapie bude zahrnovat celoústní odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů prováděné pomocí ručních nástrojů a/nebo ultrazvukových zařízení k odstranění supra- a subgingiválního plaku a zubního kamene.
|
|
Experimentální: Skupina s parodontitidou (P skupina)
Kardiovaskulárně zdraví jedinci diagnostikovaní s parodontitidou, kteří podstoupí nechirurgickou parodontální terapii, včetně odstraňování zubního kamene a hladění kořenů.
|
Nechirurgická parodontální terapie bude zahrnovat celoústní odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů prováděné pomocí ručních nástrojů a/nebo ultrazvukových zařízení k odstranění supra- a subgingiválního plaku a zubního kamene.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (C skupina)
Periodontálně a kardiovaskulárně zdraví jedinci, kteří podstoupí rutinní profesionální dentální hygienu a standardizovanou instruktáž ústní hygieny.
|
Odstranění nad dásňového zubního kamene a plaku se standardizovanou ústní hygienickou instruktáží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace ischemií modifikovaného albuminu (IMA) v séru po nechirurgické parodontální terapii
Časové okno: Baseline a 3 měsíce
|
Koncentrace ischemií modifikovaného albuminu (IMA) v séru měřená v nanogramech na mililitr (ng/mL) pomocí komerčně dostupné soupravy pro enzymovou imunosorbentní analýzu (ELISA). Hodnoceno výchozí hodnoty a 3 měsíce po nechirurgické parodontální terapii. |
Baseline a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérového rozpustného potlačení tumorigenicity 2 (sST2) po nechirurgické parodontální terapii
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Koncentrace sérového solubilního supresoru tumorigenicity 2 (sST2) měřená v pikogramech na mililitr (pg/mL) pomocí komerčně dostupné soupravy pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA). Hodnoceno na začátku studie a 3 měsíce po nechirurgické parodontální terapii.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- Ředitel studie: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Cévní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischémie myokardu
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Paradentóza
- Kardiovaskulární choroby
- Angina, stabilní
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Měřítko zubů
- Zubní profylaxe
- Periodontika
- Subgingival Curettage
- Preventivní stomatologie
- Kořenové plánování
- Exfoliace zubů
Další identifikační čísla studie
- OMU-BAP-5673
- 5673 (Jiné číslo grantu/financování: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nechirurgická parodontální terapie (odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida