- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07412795
Nem műtéti parodontális terápia és szívbiomarkerek stabil angina esetén
A nem sebészi parodontális terápia hatása az iszkémiával módosított albuminra és a oldható ST2-re stabil angina pectorisban szenvedő betegekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a fogínykezelés javíthatja-e a szív egészségét. A kutatók összehasonlítják a szívbetegségekkel kapcsolatos vérjelzőket a rutin fogínykezelés előtt és után.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne kapni:
A fogínybetegség kockázati tényező-e a szívbetegségeknél? Csökkentheti-e a fogínybetegség kezelése a szívbetegségek kockázatát? A stabil angina pectorissel (egyfajta szívbetegség) rendelkező felnőttek és a szívbetegség nélküli felnőttek vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Minden résztvevő rutin, nem sebészi fogínykezelést kap, ami egy szabványos fogászati ellátási eljárás. Ez magában foglalja a professzionális tisztítást a fogakról történő plakk és fogkő eltávolítására, valamint gyakorlati oktatást a fogmosásról és a fogak közötti tisztításról. A kezelést egyetlen kutató végzi, és egy alkalommal, körülbelül egy órán belül befejeződik.
A résztvevők:
Vérmintát adnak a fogínykezelés előtt Rutin, nem sebészi fogínykezelést kapnak Három hónap múlva visszatérnek egy utókövetési látogatásra Második vérmintát adnak le Ez a vizsgálat nem foglal magában kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket. A részvétel önkéntes, és a résztvevőknek nem jár költséggel. Az eredmények segíthetnek a kutatóknak jobban megérteni, hogyan kapcsolódik a fogíny egészsége a szív egészségéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parodontitis egy krónikus, multifaktoriális gyulladásos betegség, amelyet a parodontális szövetek és a fogakat körülvevő alveoláris csont progresszív pusztulása jellemez. A száj mikrobióta diszbiózisa és a módosult gazda immunválasz következtében fejlődik ki. A fogplakk az elsődleges etiológiai tényező, és a parodontális anaerob kórokozók, mint a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia és a Treponema denticola, jelentős szerepet játszanak a betegség előrehaladásában.
Az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség és a parodontitis egyaránt jelentős globális egészségügyi problémák, és számos közös kockázati tényezővel rendelkeznek, beleértve a dohányzást, a cukorbetegséget, az elhízást, a rossz szájhigiénét és a krónikus gyulladást. Bár a két állapot közötti közvetlen ok-okozati kapcsolat megállapítása kihívást jelent, egyre több bizonyíték utal arra, hogy a parodontitis hozzájárulhat az endotél diszfunkcióhoz, az ateroszklerotikus plakk instabilitáshoz és a szív- és érrendszeri események kockázatának növekedéséhez.
Két fő biológiai mechanizmust javasoltak a parodontitis és a szív- és érrendszeri betegség közötti kapcsolat magyarázatára. Az első egy közvetlen mechanizmus, amely magában foglalja a parodontális kórokozók véráramba történő átkerülését és kölcsönhatásukat a vaskuláris endotél sejtekkel. Parodontális baktériumokat és azok összetevőit észleltek ateroszklerotikus plakkokban, ami potenciális szerepet sugall a plakk kialakulásában és előrehaladásában. A második mechanizmus közvetett és szisztémás gyulladást foglal magában. A parodontitis krónikus gyulladásos választ indukál, amelyet a proinflammatórikus citokinek és az akut fázisú fehérjék magas szintje jellemez, és amely hozzájárulhat az ateroszklerózishoz az endotél diszfunkció, a módosult lipidek anyagcseréje és a megnövekedett oxidatív stressz révén.
A stabil angina pectoris a koszorúér-betegség klinikai megnyilvánulása, amelyet a myocardium véráramlásának csökkenése okoz, általában a koszorúerek ateroszklerózisa miatt. Jellemzője a kiszámítható mellkasi fájdalom vagy diszkomfort, amely fizikai erőfeszítés vagy érzelmi stressz során jelentkezik, és pihenéssel vagy gyógyszerrel enyhül. Bár a stabil angina általában kevésbé akut, mint az instabil angina, továbbra is súlyos állapot, amely megfelelő kezelést igényel a kedvezőtlen szív- és érrendszeri kimenetelek kockázatának csökkentésére.
A nem sebészi parodontális terápia a parodontális betegség elsővonalbeli kezelése, és magában foglalja a skálázást és gyökérsimítást a szupragingivális és szubgingivális plakk és kő eltávolítására. Ennek a kezelésnek a célja a parodontális gyulladásos terhelés csökkentése, a parodontális klinikai paraméterek javítása és a parodontális szövetek egészségének helyreállítása. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hatékony nem sebészi parodontális terápia csökkentheti a szisztémás gyulladásos markereket és javíthatja a korai ateroszklerózis szurogátmarkereit.
A jelen tanulmányban szív- és érrendszerrel kapcsolatos biomarkereket értékelnek a parodontális terápia szisztémás hatásainak feltárására. Az iszkémia által módosított albumin (IMA) egy keringő biomarker, amely az albumin iszkémia kapcsolatos szerkezeti változásait tükrözi, és összefüggésbe hozták oxidatív stresszel, gyulladással és szív- és érrendszeri betegség kockázatával. Megemelkedett szérum IMA szinteket jelentettek parodontitisben szenvedő egyéneknél, és kimutatták, hogy csökkennek parodontális kezelés után.
A oldható ST2 az interleukin-1 receptor család tagja, és csapdareceptorként működik az interleukin-33 számára, ezáltal módosítva a gyulladásos és kardioprotektív jelátviteli utakat. A megnövekedett szérum sST2 szinteket kedvezőtlen kimenetekkel hozták összefüggésbe szív- és érrendszeri betegségekben és szívelégtelenségben. Bár korlátozott adatok állnak rendelkezésre a parodontitis és az sST2 szintek közötti kapcsolatról, előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a parodontális gyulladás és annak kezelése befolyásolhatja az sST2 expressziót.
Ez a klinikai vizsgálat célja a szív- és érrendszeri biomarkerek, beleértve az IMA-t és az sST2-t, változásainak értékelése stabil anginás felnőttekben és szív- és érrendszerileg egészséges egyénekben a rutin nem sebészi parodontális terápia előtt és után. A biomarker szintek és a parodontális klinikai paraméterek összehasonlításával a kezelés előtt és után a vizsgálat célja a parodontális terápia potenciális szerepének jobb megértése a szív- és érrendszeri egészségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sena Altintas, DDS
- Telefonszám: +905540270097
- E-mail: senaltintas144@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feyza Otan Ozden, Professor
- E-mail: feyza_otan@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
- Telefonszám: +90362 312 19 19 / 8121
- E-mail: disinfo@omu.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Sena Altintas, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása
- 18 éves vagy idősebb kor
- Nem kapott parodontológiai kezelést az elmúlt 6 hónapban
- Nem használt helyi vagy szisztémás antibiotikumot az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó a vizsgálatban való részvételre vagy a tájékoztatott beleegyezés megadására
- 18 év alatti kor
- Helyi vagy szisztémás antibiotikum használata elterjedt fertőzés kezelésére az elmúlt 3 hónapban
- Parodontológiai kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás (női résztvevők esetén)
- Akut szívinfarktus anamnézise az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil angina és parodontitis csoport (SAP csoport)
A stabil angina és parodontitis diagnosztizált egyének, akik nem műtéti kezelésben részesülnek majd
|
A nem sebészi parodontális kezelés magában foglalja a teljes szájú fogkőeltávolítást és gyökérsimítást, amelyet kézi eszközökkel és/vagy ultrahangos készülékekkel végeznek a szupra- és szubgingivális plakk és fogkő eltávolítására.
|
|
Kísérleti: Parodontitis csoport (P csoport)
Kardiovaszkulárisan egészséges, parodontitisben szenvedő egyének, akik nem sebészi parodontális kezelésben részesülnek, beleértve a fogkőeltávolítást és gyökérsimítást.
|
A nem sebészi parodontális kezelés magában foglalja a teljes szájú fogkőeltávolítást és gyökérsimítást, amelyet kézi eszközökkel és/vagy ultrahangos készülékekkel végeznek a szupra- és szubgingivális plakk és fogkő eltávolítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (C csoport)
Periodontálisan és kardiovaszkulárisan egészséges személyek, akik rutinszerű szakmai fogászati tisztítást és szabványos szájhigiénés utasításokat kapnak.
|
Supragingivális fogkő és plakkeltávolítás szabványosított szájhigiénés utasítás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem sebészi parodontális kezelés utáni szerum iszkémia-modifikált albumin (IMA) koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A szérum iszkémia-módosított albumin (IMA) koncentrációját nanogramm per milliliter (ng/mL) egységben mérték, egy kereskedelmi forgalomban kapható enzimimmunológiai teszt (ELISA) készlet segítségével. A méréseket a kezdeti állapotban és a nem sebészi parodontális kezelést követő 3 hónapban végezték. |
Alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem sebészi parodontális terápia utáni szerum oldható tumorigenicitás 2 (sST2) szupresszió koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A szérum oldható tumorigenezis-szuppresszió 2 (sST2) koncentrációja pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben mérve egy kereskedelmi forgalomban kapható enzimimmunoassay (ELISA) készlettel.
Alapvonalon és a nem sebészi parodontális terápia után 3 hónappal értékelve. |
Alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sena Altintas, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
- Tanulmányi igazgató: Feyza Otan Ozden, Professor, Ondokuz Mayis University Department of Periodontology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karci B, Savas HB. Evaluation of thiol/disulfide homeostasis and ischemia modified albumin as potential markers for periodontitis. BMC Oral Health. 2025 Apr 10;25(1):519. doi: 10.1186/s12903-025-05875-w.
- Yilmaz M, He Q, Demir E, Terasjarvi J, Gursoy UK. Salivary IL-33 and sST2 levels in relation to TLR2 rs111200466 polymorphism and periodontitis. Oral Dis. 2024 May;30(4):2254-2261. doi: 10.1111/odi.14675. Epub 2023 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívizom ischaemia
- Mellkasi fájdalom
- Angina pectoris
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Parodontitis
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Angina, stabil
- Emésztőrendszer és orális élettani jelenség
- Fogászat
- Fogászati fiziológiai jelenség
- Fogászati méretezés
- Fogászati profilaxis
- Periodontika
- Subgingival kurettage
- Megelőző fogászat
- Gyökérkészítés
- Foghámlás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMU-BAP-5673
- 5673 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Grantor or Funder Organization: Ondokuz Mayıs University - Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .