- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07414264
고정형 유지장치의 치주 영향에 대한 초음파 평가
교정 치료 후 고정 설측 유지장치가 치주 매개변수에 미치는 영향에 대한 초음파 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
교정 보유는 적극적 치료 후의 중요한 단계로, 교정된 치아 위치를 유지하고 장기적 안정성을 확보하는 것을 목표로 합니다. 고정 설측 보유 장치는 환자의 순응도 요구가 최소화되고 심미적 이점이 있어 널리 사용됩니다. 그러나 고정 보유 장치의 장기적 존재는 치태 축적 패턴을 변화시키고 연조직 및 경조직 역학을 수정함으로써 치주 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 문헌은 이러한 장치가 임상적으로 유의미한 치주 변화를 유발하는지에 대해 여전히 결론을 내리지 못하고 있습니다.
본 전향적 관찰 임상 연구는 교정 치료를 받은 개인에서 고정 설측 보유 장치 설치 후 발생하는 초음파 및 임상 치주 변화를 평가하기 위해 수행되었습니다. 고정 교정 치료를 완료한 53명의 참가자(16-24세)가 등록되었습니다. 모든 참가자는 상악 및 하악 아치의 전치(견치 대 견치)에 부착된 고정 스테인리스강 설측 보유 장치를 받았습니다. 참가자는 두부 계측 분석으로 결정된 치료 후 절치 경사 변화에 따라 네 개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다: 상악 후경사, 상악 전경사, 하악 후경사, 하악 전경사 그룹.
초음파 영상은 치은 조직과의 일관된 접촉을 보장하기 위해 맞춤형 실리콘 안정화 캡이 있는 고주파 구내 탐침을 사용하여 수행되었습니다. 측정은 치아 표면에 수직으로 세 시점에서 이루어졌습니다: 보유 장치 설치 직후(T0), 3개월(T1), 6개월(T2). 다음 초음파 매개변수가 기록되었습니다:
치은 두께(GT)
변연골 수준(MBL)
치은 수준(GL)
기존 치주 지수도 각 방문 시 평가되었으며, 이는 치태 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 깊이(PD), 탐침 시 출혈(BOP), 임상 부착 소실(CAL)을 포함합니다. 치은 표현형 분류는 치은 두께와 각화 조직 폭을 기반으로 결정되었습니다.
본 연구의 주요 목적은 고정 설측 보유 장치가 초음파 검사로 평가된 치은 또는 골 형태의 측정 가능한 변화를 유발하는지 확인하고, 치주 표현형과 초음파 소견 간의 관계를 평가하는 것입니다. 또한 본 연구는 교정 보유 후 치주 조직 역학의 종적 모니터링을 위한 비침습적, 무방사선 진단 방법으로서 초음파 검사의 검증에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, 터키 (Türkiye), 42060
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 고정식 교정 장치로 포괄적인 치아 교정 치료를 완료한 환자.
- 하악 또는 상악 설측 고정 유지 장치를 최소 6개월 이상 장착한 환자.
- 18세에서 40세 사이의 연령.
- 치주 조직에 영향을 미치는 전신적 질환이 없는 양호한 일반 건강 상태.
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 <5개비).
- 중대한 수복물이나 보철 크라운 없이 모든 전치가 존재하는 경우.
제외 기준:
- 교정 치료 전 치주 수술 또는 진행성 치주염 병력.
- 치주 건강에 영향을 미치는 전신 질환이나 약물 복용(예: 당뇨병, 면역억제 치료).
- 임신 또는 수유 중.
- 불량한 구강 위생 또는 구강 위생 지침 불이행.
- 관심 부위에 충치, 대형 수복물 또는 치근관 치료가 시행된 치아.
- 탈부착식 유지 장치 사용자 또는 고정 유지 장치 사용이 중단된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1. 상악 후방경사군
고정성 교정 치료를 완료하고 상악 전치부 치아가 후방 경사진 환자.
이 그룹은 상악 전치가 셀라-나지온(Sella-Nasion, SN) 평면에 비해 설측 경사를 보이는 환자를 나타냅니다.
치주 및 초음파(USG) 매개변수는 유지 장치 장착 직후, 3개월 후, 6개월 후에 평가됩니다.
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2. 상악 전돌군
고정성 교정치료를 완료한 참가자 중 상악 전치부 치아가 순측으로 경사진 경우.
상악 중절치가 SN 평면에 비해 순측으로 경사져 있습니다.
유지 기간 동안의 시기 간격에 따른 치주 및 초음파(USG) 매개변수를 비교합니다.
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3. 하악 후퇴 군
고정성 교정 치료를 완료하고 하악 전치부가 설측으로 경사진 참가자.
하악 절치가 하악 평면에 대해 설측 경사를 보입니다.
유지 기간 동안 치주 및 초음파(USG) 매개변수를 종적으로 모니터링합니다.
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하악 전돌군
고정성 교정 치료를 완료한 참가자 중 하악 전치가 전방으로 기울어진 경우.
하악 절치가 하악 평면에 비해 순측으로 경사져 있습니다.
치주 및 초음파(USG) 측정은 기준선, 3개월 후, 6개월 후 추적 관찰에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 이용하여 측정한 치은 두께 변화
기간: 6개월
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고정 설측 유지장치 설치 후 기저선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 시점에서 고주파 구내 초음파를 사용하여 치은 두께를 측정합니다. 측정은 일관된 접촉과 정확성을 보장하기 위해 맞춤형 실리콘 프로브 캡을 통해 전치의 중앙 협측에서 치아 장축에 수직으로 이루어집니다. 주요 결과는 기저선과 6개월 평가 간의 치은 두께(밀리미터 단위) 평균 변화로, 고정 설측 유지장치와 관련된 잠재적 연조직 변화를 반영합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SelcukU-DHF-MO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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