- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414264
Ultrasonograficzna ocena efektów periodontologicznych stałych retainersów
Analiza ultrasonograficzna wpływu stałego aparatu językowego założonego po leczeniu ortodontycznym na parametry periodontologiczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Retencja ortodontyczna jest kluczową fazą po aktywnym leczeniu, mającą na celu utrzymanie skorygowanych pozycji zębów i zapewnienie długoterminowej stabilności. Stałe retencje językowe są szeroko stosowane ze względu na minimalne wymagania dotyczące współpracy pacjenta oraz zalety estetyczne. Jednak długotrwała obecność stałych retencji może wpływać na zdrowie przyzębia poprzez zmianę wzorców gromadzenia się płytki nazębnej oraz modyfikację dynamiki tkanek miękkich i twardych. Literatura pozostaje niejednoznaczna co do tego, czy te aparaty powodują klinicznie istotne zmiany przyzębne.
To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny ultrasonograficznych i klinicznych zmian przyzębia występujących po założeniu stałych retencji językowych u osób leczonych ortodontycznie. W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu trzech uczestników (w wieku 16-24 lat), którzy ukończyli stałe leczenie ortodontyczne. Wszyscy uczestnicy otrzymali stałe retencje językowe ze stali nierdzewnej przyklejone do zębów przednich (od kła do kła) w obu łukach: szczękowym i żuchwowym. Uczestników podzielono na cztery podgrupy zgodnie ze zmianami nachylenia siekaczy po leczeniu określonymi na podstawie analizy cefalometrycznej: grupa retrakcji szczęki, grupa proklinacji szczęki, grupa retrakcji żuchwy i grupa proklinacji żuchwy.
Obrazowanie ultrasonograficzne przeprowadzono za pomocą wysokoczęstotliwościowej sondy wewnątrzustnej z niestandardowo zaprojektowaną silikonową nasadką stabilizującą, aby zapewnić stały kontakt z tkanką dziąsłową. Pomiary wykonano prostopadle do powierzchni zęba w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po założeniu retencji (T0), po trzech miesiącach (T1) i po sześciu miesiącach (T2). Zarejestrowano następujące parametry ultrasonograficzne:
Grubość dziąsła (GT)
Poziom kości brzeżnej (MBL)
Poziom dziąsła (GL)
Na każdej wizycie oceniano również konwencjonalne wskaźniki przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), głębokość sondowania (PD), krwawienie przy sondowaniu (BOP) oraz utratę przyczepu klinicznego (CAL). Klasyfikację fenotypu dziąsła określono na podstawie grubości dziąsła i szerokości zrogowaciałej tkanki.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stałe retencje językowe wywołują mierzalne zmiany w morfologii dziąsła lub kości oceniane za pomocą ultrasonografii, oraz ocena związku między fenotypami przyzębia a wynikami ultrasonograficznymi. Badanie ma również na celu przyczynienie się do walidacji ultrasonografii jako nieinwazyjnej, bezpromieniowej metody diagnostycznej do długoterminowego monitorowania dynamiki tkanek przyzębia po retencji ortodontycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turcja (Türkiye), 42060
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy ukończyli kompleksowe leczenie ortodontyczne aparatami stałymi.
- Pacjenci z ustalonym stałym retainerem językowym żuchwy lub szczęki przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wiek między 18 a 40 lat.
- Dobry stan ogólny zdrowia bez schorzeń ogólnoustrojowych wpływających na tkanki przyzębia.
- Osoby niepalące lub palące lekko (<5 papierosów/dzień).
- Obecność wszystkich zębów przednich bez znaczących wypełnień lub koron protetycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad w kierunku chirurgii periodontologicznej lub zaawansowanego zapalenia przyzębia przed leczeniem ortodontycznym.
- Choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na zdrowie przyzębia (np. cukrzyca, terapia immunosupresyjna).
- Ciaża lub laktacja.
- Zła higiena jamy ustnej lub nieprzestrzeganie instrukcji higieny jamy ustnej.
- Zęby z próchnicą, dużymi wypełnieniami lub leczeniem endodontycznym w obszarze zainteresowania.
- Pacjenci z ruchomymi retainerami lub przerwanym używaniem stałych retainerów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1. Grupa retroklizacji szczęki
Uczestnicy z zakończonym leczeniem ortodontycznym stałym, u których stwierdzono tyłozgryz zębów przednich szczęki.
Ta grupa reprezentuje pacjentów, u których górne siekacze wykazują nachylenie językowe względem płaszczyzny Sella-Nasion (SN).
Parametry periodontologiczne i ultrasonograficzne (USG) są oceniane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia retencji.
|
|
2. Grupa z Proklinką Szczękową
Uczestnicy z ukończonym leczeniem ortodontycznym stałym, u których występują protruzje zębów przednich szczęki.
Górne siekacze wykazują nachylenie wargowe względem płaszczyzny SN.
Parametry periodontologiczne i ultrasonograficzne (USG) są porównywane w różnych przedziałach czasowych podczas retencji.
|
|
3. Grupa z retrogradacją żuchwy
Uczestnicy z zakończonym leczeniem ortodontycznym stałym i tyłozgryzowymi zębami przednimi żuchwy.
Dolne siekacze wykazują nachylenie językowe względem płaszczyzny żuchwy.
Parametry periodontologiczne i ultrasonograficzne (USG) są monitorowane długoterminowo podczas retencji.
|
|
Grupa z Proklinacją Żuchwy
Uczestnicy po zakończonym leczeniu ortodontycznym stałym, u których występują protruzje zębów przednich żuchwy.
Dolne siekacze wykazują nachylenie wargowe względem płaszczyzny żuchwy.
Pomiary periodontologiczne i ultrasonograficzne (USG) są wykonywane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości dziąsła mierzona ultrasonografią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość dziąsła będzie mierzona na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1) i po 6 miesiącach (T2) od umieszczenia stałych retainerów językowych przy użyciu wysokoczęstotliwościowej ultrasonografii wewnątrzustnej. Pomiary będą przeprowadzane na środkowej powierzchni przedsionkowej zębów przednich, prostopadle do długiej osi zęba, przez specjalnie dostosowaną silikonową nasadkę sondy, aby zapewnić stały kontakt i dokładność. Głównym wynikiem jest średnia zmiana grubości dziąsła (w milimetrach) między oceną początkową a oceną po 6 miesiącach, odzwierciedlająca potencjalne zmiany w tkankach miękkich związane ze stałymi retainerami językowymi. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukU-DHF-MO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stały element ustalający ortodontyczny
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
University of L'AquilaZakończonyRetainer ortodontycznyWłochy
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNawrót ortodontyczny | Retainer ortodontyczny | Stały element ustalający ortodontyczny | Element ustalający Essix | Formowany próżniowo element ustalający | Protokół podwójnego przechowywaniaEgipt