- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414264
Evaluación Ultrasonográfica de los Efectos Periodontales de los Retenedores Fijos
Análisis Ultrasonográfico de los Efectos del Retenedor Lingual Fijo Colocado Tras el Tratamiento Ortodóncico sobre los Parámetros Periodontales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retención ortodóncica es una fase crítica posterior al tratamiento activo, cuyo objetivo es mantener las posiciones dentales corregidas y garantizar la estabilidad a largo plazo. Los retenedores linguales fijos se utilizan ampliamente debido a sus mínimos requisitos de cumplimiento por parte del paciente y sus ventajas estéticas. Sin embargo, la presencia a largo plazo de retenedores fijos puede influir en la salud periodontal al alterar los patrones de acumulación de placa y modificar la dinámica de los tejidos blandos y duros. La literatura sigue sin ser concluyente respecto a si estos aparatos causan cambios periodontales clínicamente significativos.
Este estudio clínico observacional prospectivo se realizó para evaluar los cambios periodontales ultrasonográficos y clínicos que ocurren tras la colocación de retenedores linguales fijos en individuos tratados ortodóncicamente. Se inscribieron cincuenta y tres participantes (de 16 a 24 años) que habían completado el tratamiento ortodóncico fijo. Todos los participantes recibieron retenedores linguales fijos de acero inoxidable adheridos a los dientes anteriores (de canino a canino) en ambos arcos maxilar y mandibular. Los participantes se dividieron en cuatro subgrupos según los cambios en la inclinación de los incisivos posteriores al tratamiento, determinados mediante análisis cefalométrico: grupos de Retroclinación Maxilar, Proclinación Maxilar, Retroclinación Mandibular y Proclinación Mandibular.
La obtención de imágenes ultrasonográficas se realizó utilizando una sonda intraoral de alta frecuencia con una tapa estabilizadora de silicona diseñada a medida para garantizar un contacto constante con el tejido gingival. Las mediciones se tomaron perpendicularmente a la superficie del diente en tres momentos: inmediatamente después de la colocación del retenedor (T0), a los tres meses (T1) y a los seis meses (T2). Se registraron los siguientes parámetros ultrasonográficos:
Espesor gingival (GT)
Nivel óseo marginal (MBL)
Nivel gingival (GL)
También se evaluaron índices periodontales convencionales en cada visita, incluidos el Índice de Placa (PI), el Índice Gingival (GI), la Profundidad de Sondaje (PD), el Sangrado al Sondaje (BOP) y la Pérdida de Inserción Clínica (CAL). La clasificación del fenotipo gingival se determinó en función del espesor gingival y la anchura del tejido queratinizado.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los retenedores linguales fijos inducen cambios medibles en la morfología gingival u ósea evaluada mediante ultrasonografía, y evaluar la relación entre los fenotipos periodontales y los hallazgos ultrasonográficos. El estudio también tiene como objetivo contribuir a la validación de la ultrasonografía como método diagnóstico no invasivo y libre de radiación para el seguimiento longitudinal de la dinámica del tejido periodontal tras la retención ortodóncica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquía (Türkiye), 42060
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes eran adultos jóvenes sistémicamente sanos, no fumadores, con edades entre 16 y 24 años, con buena higiene oral y sin enfermedad periodontal activa.
Cada sujeto tenía dientes anteriores maxilares y/o mandibulares unidos con retenedores fijos en condición pasiva.
Se evaluaron un total de 53 individuos (636 dientes anteriores) y se categorizaron en cuatro subgrupos según la inclinación de los dientes anteriores: retroinclinación maxilar, proinclinación maxilar, retroinclinación mandibular y proinclinación mandibular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan completado un tratamiento de ortodoncia integral con aparatos fijos.
- Pacientes con un retenedor lingual fijo mandibular o maxilar en su lugar durante al menos 6 meses.
- Edad comprendida entre 18 y 40 años.
- Buena salud general sin condiciones sistémicas que afecten los tejidos periodontales.
- No fumadores o fumadores leves (<5 cigarrillos/día).
- Presencia de todos los dientes anteriores sin restauraciones significativas o coronas protésicas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía periodontal o periodontitis avanzada antes del tratamiento de ortodoncia.
- Enfermedades sistémicas o medicamentos que afecten la salud periodontal (por ejemplo, diabetes, terapia inmunosupresora).
- Embarazo o lactancia.
- Mala higiene oral o incumplimiento de las instrucciones de higiene oral.
- Dientes con caries, restauraciones grandes o tratamiento endodóntico en el área de interés.
- Pacientes con retenedores removibles o uso interrumpido de retenedores fijos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1. Grupo de Retroinclinación Maxilar
Participantes con tratamiento de ortodoncia fija completado que presentan dientes anteriores maxilares retroinclinados.
Este grupo representa pacientes cuyos incisivos superiores muestran una inclinación lingual en relación con el plano Sella-Nasion (SN).
Los parámetros periodontales y de ultrasonido (USG) se evalúan al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de la retención.
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2. Grupo de Proclinación Maxilar
Participantes con tratamiento de ortodoncia fija completado que presentan dientes anteriores maxilares proclinados.
Los incisivos superiores presentan una inclinación labial en relación con el plano SN.
Los parámetros periodontales y de ultrasonido (USG) se comparan a lo largo de intervalos de tiempo durante la retención.
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3. Grupo de Retroinclinación Mandibular
Participantes con tratamiento de ortodoncia fija completado y dientes anteriores mandibulares retroinclinados.
Los incisivos inferiores presentan inclinación lingual en relación con el plano mandibular.
Los parámetros periodontales y ecográficos (USG) se monitorizan longitudinalmente durante la retención.
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Grupo de Proinclinación Mandibular
Participantes con tratamiento de ortodoncia fija completado que presentan dientes anteriores mandibulares proclinados.
Los incisivos inferiores muestran inclinación labial en relación con el plano mandibular.
Las mediciones periodontales y ecográficas (USG) se realizan al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Grosor Gingival Medido por Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grosor gingival se medirá al inicio del estudio (T0), a los 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2) después de la colocación de retenedores linguales fijos mediante ecografía intraoral de alta frecuencia. Las mediciones se realizarán en la zona media facial de los dientes anteriores, perpendicularmente al eje largo del diente, a través de una cubierta de sonda de silicona personalizada para garantizar un contacto constante y precisión. El resultado principal es el cambio medio en el grosor gingival (en milímetros) entre las evaluaciones iniciales y a los 6 meses, lo que refleja posibles alteraciones del tejido blando asociadas con los retenedores linguales fijos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SelcukU-DHF-MO-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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