- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414264
Ultraschalluntersuchung der parodontalen Auswirkungen von festsitzenden Retainern
Ultrasonographische Analyse der Auswirkungen eines festen lingualen Retainers nach kieferorthopädischer Behandlung auf parodontale Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kieferorthopädische Retention ist eine kritische Phase nach der aktiven Behandlung, die darauf abzielt, die korrigierten Zahnpositionen zu erhalten und langfristige Stabilität zu gewährleisten. Feste linguale Retainer werden aufgrund ihrer minimalen Anforderungen an die Patienteneinhaltung und ihrer ästhetischen Vorteile häufig verwendet. Die langfristige Anwesenheit fester Retainer kann jedoch die parodontale Gesundheit beeinflussen, indem sie die Plaqueakkumulationsmuster verändert und die Dynamik von Weich- und Hartgewebe modifiziert. Die Literatur bleibt hinsichtlich der Frage, ob diese Geräte klinisch signifikante parodontale Veränderungen verursachen, unschlüssig.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, um die ultrasonografischen und klinischen parodontalen Veränderungen zu bewerten, die nach der Platzierung fester lingualer Retainer bei kieferorthopädisch behandelten Personen auftreten. Dreiundfünfzig Teilnehmer (im Alter von 16-24 Jahren), die eine feste kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen hatten, wurden eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhielten feste linguale Retainer aus Edelstahl, die an den Frontzähnen (Eckzahn zu Eckzahn) in beiden Ober- und Unterkieferbögen befestigt wurden. Die Teilnehmer wurden entsprechend den nach der Behandlung festgestellten Veränderungen der Schneidezahnneigung durch kephalometrische Analyse in vier Untergruppen eingeteilt: Gruppen mit maxillärer Retroklination, maxillärer Proklination, mandibulärer Retroklination und mandibulärer Proklination.
Die ultrasonografische Bildgebung wurde mit einer hochfrequenten intraoralen Sonde und einer speziell entwickelten Silikon-Stabilisierungskappe durchgeführt, um einen konsistenten Kontakt mit dem Zahnfleischgewebe zu gewährleisten. Messungen wurden senkrecht zur Zahnoberfläche zu drei Zeitpunkten durchgeführt: unmittelbar nach der Retainerplatzierung (T0), nach drei Monaten (T1) und nach sechs Monaten (T2). Folgende ultrasonografische Parameter wurden aufgezeichnet:
Gingivadicke (GT)
Marginaler Knochenstand (MBL)
Gingivalstand (GL)
Konventionelle parodontale Indizes wurden ebenfalls bei jedem Besuch bewertet, einschließlich des Plaque-Index (PI), des Gingiva-Index (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Blutung bei Sondierung (BOP) und des klinischen Attachmentverlusts (CAL). Die Klassifizierung des Gingivaphänotyps wurde basierend auf der Gingivadicke und der Breite des keratinisierten Gewebes bestimmt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob feste linguale Retainer messbare Veränderungen in der Gingiva- oder Knochenmorphologie verursachen, wie durch Ultraschalluntersuchung bewertet, und die Beziehung zwischen parodontalen Phänotypen und ultrasonografischen Befunden zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, zur Validierung der Ultraschalluntersuchung als nicht-invasive, strahlungsfreie Diagnosemethode für die longitudinale Überwachung der parodontalen Gewebedynamik nach kieferorthopädischer Retention beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Türkei (türkiye), 42060
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine umfassende kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen abgeschlossen haben.
- Patienten mit einem festsitzenden mandibulären oder maxillären lingualen Retainer, der seit mindestens 6 Monaten vorhanden ist.
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Gute allgemeine Gesundheit ohne systemische Erkrankungen, die das Parodontalgewebe beeinträchtigen.
- Nichtraucher oder leichte Raucher (<5 Zigaretten/Tag).
- Vorhandensein aller Frontzähne ohne signifikante Restaurationen oder prothetische Kronen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Parodontalchirurgie oder fortgeschrittener Parodontitis vor der kieferorthopädischen Behandlung.
- Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen (z. B. Diabetes, immunsuppressive Therapie).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schlechte Mundhygiene oder Nichteinhaltung der Mundhygieneanweisungen.
- Zähne mit Karies, großen Restaurationen oder endodontischer Behandlung im interessierenden Bereich.
- Patienten mit herausnehmbaren Retainern oder unterbrochener Verwendung von festsitzenden Retainern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1. Maxilläre Retroklinationsgruppe
Teilnehmer mit abgeschlossener fester kieferorthopädischer Behandlung, die retroklinierten Oberkieferfrontzähne aufweisen.
Diese Gruppe repräsentiert Patienten, deren obere Schneidezähne eine linguale Neigung relativ zur Sella-Nasion (SN)-Ebene zeigen.
Parodontale und Ultraschall (USG)-Parameter werden bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach der Retentionsphase ausgewertet.
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2. Gruppe der maxillären Proklination
Teilnehmer mit abgeschlossener fester kieferorthopädischer Behandlung, die proklinierten Oberkieferfrontzähne aufweisen.
Die oberen Schneidezähne zeigen eine labiale Neigung relativ zur SN-Ebene.
Parodontale und Ultraschall (USG) Parameter werden über verschiedene Zeitintervalle während der Retentionsphase verglichen.
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3. Gruppe mit mandibulärer Retroklination
Teilnehmer mit abgeschlossener fester kieferorthopädischer Behandlung und retrograd gekippten unteren Frontzähnen.
Die unteren Schneidezähne zeigen eine linguale Neigung relativ zur Mandibularebene.
Parodontale und Ultraschall (USG) Parameter werden während der Retentionsphase longitudinal überwacht.
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Mandibuläre Proklinationsgruppe
Teilnehmer mit abgeschlossener fester kieferorthopädischer Behandlung, bei denen die unteren Frontzähne vorstehen.
Die unteren Schneidezähne zeigen eine labiale Neigung relativ zur Mandibularebene.
Parodontale und Ultraschall (USG)-Messungen werden zu Beginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gingivadicke gemessen durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gingivadicke wird zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) nach dem Einsetzen von festsitzenden lingualen Retainern mittels hochfrequenter intraoraler Sonografie gemessen. Die Messungen erfolgen im mittleren fazialen Bereich der Frontzähne, senkrecht zur Längsachse des Zahns, durch eine individuell angepasste Silikon-Sondenkappe, um einen gleichmäßigen Kontakt und Genauigkeit zu gewährleisten. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung der Gingivadicke (in Millimetern) zwischen der Ausgangsbewertung und der 6-Monats-Bewertung, was mögliche Weichgewebsveränderungen im Zusammenhang mit festsitzenden lingualen Retainern widerspiegelt. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SelcukU-DHF-MO-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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