Ultrazvukové vyhodnocení parodontálních účinků fixních retainerů
Ultrazvuková analýza vlivu pevného lingválního retaineru zavedeného po ortodontické léčbě na parodontologické parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Orthodontická retence je kritická fáze po aktivní léčbě, jejímž cílem je udržet korigované postavení zubů a zajistit dlouhodobou stabilitu. Fixní lingvální retenční aparáty jsou široce používány díky minimálním požadavkům na spolupráci pacienta a estetickým výhodám. Dlouhodobá přítomnost fixních retenčních aparátů však může ovlivnit parodontální zdraví změnou vzorců akumulace plaku a modifikací dynamiky měkkých a tvrdých tkání. Literatura zůstává nejednoznačná ohledně toho, zda tyto aparáty způsobují klinicky významné parodontální změny.
Tato prospektivní observační klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení ultrasonografických a klinických parodontálních změn, které nastanou po umístění fixních lingválních retenčních aparátů u ortodonticky léčených jedinců. Bylo zařazeno třiapadesát účastníků (ve věku 16–24 let), kteří dokončili fixní ortodontickou léčbu. Všichni účastníci obdrželi fixní nerezové lingvální retenční aparáty připevněné k předním zubům (špičák ke špičáku) v obou čelistních obloucích. Účastníci byli rozděleni do čtyř podskupin podle změn sklonu řezáků po léčbě stanovených pomocí cefalometrické analýzy: skupiny s retroklinací maxily, proklinací maxily, retroklinací mandibuly a proklinací mandibuly.
Ultrasonografické zobrazení bylo provedeno pomocí vysokofrekvenční intraorální sondy s vlastním silikonovým stabilizačním krytem, aby bylo zajištěno konzistentní spojení s gingivální tkání. Měření byla provedena kolmo k povrchu zubu ve třech časových bodech: bezprostředně po umístění retenčního aparátu (T0), po třech měsících (T1) a po šesti měsících (T2). Byly zaznamenány následující ultrasonografické parametry:
Tloušťka dásně (GT)
Úroveň marginální kosti (MBL)
Úroveň dásně (GL)
Konvenční parodontální indexy byly také hodnoceny při každé návštěvě, včetně indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondáže (PD), krvácení při sondáži (BOP) a klinické ztráty připevnění (CAL). Klasifikace fenotypu dásně byla stanovena na základě tloušťky dásně a šířky keratinizované tkáně.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda fixní lingvální retenční aparáty vyvolávají měřitelné změny v gingivální nebo kostní morfologii, jak bylo hodnoceno ultrasonografií, a vyhodnotit vztah mezi parodontálními fenotypy a ultrasonografickými nálezy. Studie také usiluje o přispění k validaci ultrasonografie jako neinvazivní, bezradiační diagnostické metody pro longitudinální monitorování dynamiky parodontálních tkání po ortodontické retenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42060
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili komplexní ortodontickou léčbu pomocí fixních aparátů.
- Pacienti s fixním lingválním retainerem v dolní nebo horní čelisti po dobu nejméně 6 měsíců.
- Věk mezi 18 a 40 lety.
- Dobrý celkový zdravotní stav bez systémových onemocnění ovlivňujících parodontální tkáně.
- Nekuřáci nebo lehcí kuřáci (<5 cigaret/den).
- Přítomnost všech předních zubů bez významných výplní nebo protetických korunek.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie parodontální chirurgie nebo pokročilé parodontitidy před ortodontickou léčbou.
- Systémová onemocnění nebo léky ovlivňující zdraví parodontu (např. diabetes, imunosupresivní terapie).
- Těhotenství nebo kojení.
- Špatná ústní hygiena nebo nedodržování pokynů k ústní hygieně.
- Zuby s kazy, velkými výplněmi nebo endodontickým ošetřením v zájmové oblasti.
- Pacienti s odnímatelnými retainery nebo přerušeným používáním fixních retainerů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1. Skupina s maxilární retroklinací
Účastníci s dokončenou fixní ortodontickou léčbou prezentující retroklinované maxilární přední zuby.
Tato skupina představuje pacienty, jejichž horní řezáky vykazují lingvální inklinaci vzhledem k rovině Sella-Nasion (SN).
Parodontální a ultrazvukové (USG) parametry jsou hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících po retenci.
|
|
2. Skupina s proklínáním horní čelisti
Účastníci s dokončenou fixní ortodontickou léčbou vykazující proklínané přední zuby horní čelisti.
Horní řezáky vykazují labiální sklon vzhledem k rovině SN.
Parodontální a ultrazvukové (USG) parametry jsou porovnávány v časových intervalech během retence.
|
|
3. Skupina s retraklinací mandibuly
Účastníci s dokončenou fixní ortodontickou léčbou a retroklinovanými dolními předními zuby.
Dolní řezáky vykazují lingvální sklon vzhledem k mandibulární rovině.
Parodontální a ultrazvukové (USG) parametry jsou během retence longitudinálně sledovány.
|
|
Skupina s proklinací mandibuly
Účastníci s dokončenou fixní ortodontickou léčbou s proklinovanými dolními předními zuby.
Dolní řezáky vykazují labiální náklon vzhledem k mandibulární rovině.
Periodontální a ultrazvuková (USG) měření jsou provedena na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky gingivy měřená ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka gingivy bude měřena na začátku studie (T0), po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2) po zavedení fixních lingválních retenčních aparátů pomocí vysokofrekvenční intraorální ultrasonografie. Měření bude provedeno ve střední části vestibulární plochy předních zubů, kolmo k dlouhé ose zubu, pomocí přizpůsobené silikonové krytky sondy, aby bylo zajištěno konzistentní přilnutí a přesnost. Primárním cílovým ukazatelem je průměrná změna tloušťky gingivy (v milimetrech) mezi výchozím měřením a hodnocením po 6 měsících, což odráží možné změny měkkých tkání spojené s fixními lingválními retenčními aparáty. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SelcukU-DHF-MO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .