Tigulixostat (IBI128) vs Febuxostat in Gout

포함 기준

연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

1. 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
2. 체질량지수(BMI)가 18에서 40 kg/m² 사이.
3. 2015년 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 통풍으로 진단됨.

4. 선별 시 혈청 요산(sUA):

   동반 질환이 없는 대상자의 경우 ≥ 480 µmol/L;

   최소 하나의 동시 질환(예: ≥ 2회/년 통풍 발작, 통풍결절, 만성 통풍성 관절염, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 발병 연령 < 40세)이 있는 대상자의 경우 ≥ 420 µmol/L.

5. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 엄격히 준수할 것을 동의함.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:

1. 페복소스타트 또는 Tigulixostat의 성분에 대한 알레르기나 불내성 병력, 또는 이전에 페복소스타트 치료에 대한 반응 불량 증거(예: 페복소스타트 ≥ 40 mg을 ≥ 6주간 투여 후 sUA > 420 µmol/L).
2. 선별 4주 이내 또는 선별부터 첫 투약까지 급성 통풍 발작.
3. 선별 2주 이내 요산강하제(예: 알로퓨리놀, 페복소스타트, 프로베네시드, 벤즈브로마론, 도티누라드, 재조합 요산효소; 탄산수소나트륨 제외) 사용.
4. 이차성 통풍으로 인한 고요산혈증(예: 골수증식성 질환, 종양, 장기 이식, 효소 결핍, 신세뇨관 기능 장애, 납 중독, 건선, 약물), 신기능 저하로 인한 고요산혈증은 제외.
5. 선별 전 사용했거나 연구 중 사용 계획이 있는 다음 약물 또는 치료:

(1)이전 요산산화효소 치료; (2)선별 4주 이내 용량 조정과 함께 요산 수치에 영향을 미치는 병용 약물(예: 로사르탄, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 페노피브레이트, 아토르바스타틴, α-글루코시다아제 억제제, 인슐린 감작제, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 메트포르민, GLP-1 수용체 작용제, 피라진아미드, 아스피린); (3)자닌산산화효소 대사에 의존하는 장기 약물(예: 아자티오프린, 메르캅토퓨린); (4)선별 4주 이내 경구 코르티코스테로이드 ≥ 10일 연속 투여, 또는 근육내/정맥내/관절내 코르티코스테로이드 주사; (5)선별 12주 이내 생물학적 제제(예: TNF-α 억제제, IL-1 억제제, IL-6 억제제).

6. 다음 질환 중 하나의 병력 또는 증거:

1. 자닌뇨증, 레쉬-나이한 증후군, 5-포스포리보실-1-피로인산 합성효소 과활성, 선천성 근원성 고요산혈증, 횡문근융해증;
2. 통풍에 의하지 않은 조절되지 않는 심한 통증;
3. 6개월 이내 심혈관 사건 또는 상태(예: 급성 심근경색, 급성 관동맥 증후군, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심한 부정맥, NYHA 분류 III/IV 심부전);
4. QTcF ≥ 480 ms 또는 QTc 간격 연장 병력;
5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg) 또는 최근 항고혈압제 조정;
6. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 9.0%);
7. 전신 면역억제 치료가 필요한 자가면역 또는 염증성 질환;
8. 1개월 이내 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈;
9. 약물 흡수에 영향을 미치는 질환(예: 과민성 장 증후군, 염증성 장 질환);
10. 활동성 B형, C형 간염, HIV 또는 매독 감염;
11. 5년 이내 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양, 특정 저위험 암 제외;
12. 치료가 필요한 갑상선 기능 이상. 7. 검사실 이상:

(1)총 빌리루빈 > 2×정상 상한치, ALT 또는 AST > 3×정상 상한치; (2)eGFR < 30 mL/min/1.73 m². 8. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 중 및 연구 종료 후 8주 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 참가자.

9. 알코올 또는 약물 남용 병력(주간 알코올 > 21 단위(남성), > 14 단위(여성)).

10. 3개월 이내 혈액 기증 또는 손실 ≥ 400 mL, 또는 이전 수혈.

11. 3개월 이내 또는 이전 시험 약물의 5 반감기 이내 다른 중재적 임상시험 참여.

12. 3개월 이내 대수술, 불완전한 회복, 또는 연구 중 계획된 대수술.

13. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 정신 질환 존재.

14. 연구자가 연구 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 모든 상태.