- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07415928
NOA에서 고환 병리의 예측인자로서 인히빈 B/FSH 비율
무정자증으로 마이크로-TESE를 받는 환자에서 병리 결과를 예측하는 혈청 인히빈 B/FSH 비율의 예측적 가치
연구 개요
상태
상세 설명
비폐쇄성 무정자증(NOA)은 정자 형성 장애를 특징으로 하는 심각한 남성 불임의 한 형태입니다. 이 환자들에서 정자 회수를 위한 최적의 표준 치료법으로 미세 절개 고환 정자 추출술(micro-TESE)이 남아 있지만, 수술 전 기저 조직병리학을 예측하는 것은 여전히 임상적으로 어려운 과제입니다. 신뢰할 수 있는 비침습적 바이오마커를 확인하는 것은 환자 상담을 개선하고 수술 결정을 최적화할 수 있습니다.
본 후향적 관찰 연구는 튀르키예 엘라즈으으 페티 세킨 시립병원에서 수행되었습니다. 2023년 1월부터 2025년 9월 사이에 micro-TESE를 받은 NOA로 진단된 남성들의 의무 기록을 검토했습니다. 폐쇄성 무정자증, 알려진 내분비 장애 또는 불완전한 임상 데이터를 가진 환자는 제외되었습니다.
수술 전 3개월 이내에 표준화된 면역측정법을 사용하여 FSH, 황체형성호르몬(LH), 총 테스토스테론 및 인히빈 B의 혈청 수치를 측정했습니다. 각 환자에 대해 INHB/FSH 비율을 계산했습니다.
micro-TESE 중 얻은 고환 조직 샘플의 조직병리학적 평가는 호르몬 결과를 모르는 경험 있는 병리학자가 수행했습니다. 환자는 다섯 가지 조직병리학적 그룹으로 분류되었습니다: 세르톨리 세포만 증후군(SCOS), 조기 성숙 정지(EMA), 후기 성숙 정지(LMA), 정자 형성 저하증(HSG), 정상 정자 형성(NS).
주요 결과 측정은 INHB/FSH 비율과 조직병리학적 분류 간의 연관성이었습니다. 통계 분석에는 기술 통계, 비모수적 군 비교, 판별 성능을 결정하기 위한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석 및 예측 관계를 평가하기 위한 다변량 회귀 모델이 포함되었습니다.
이 연구는 INHB/FSH 비율이 micro-TESE를 받는 NOA 남성에서 고환 병리 심각도를 추정하기 위한 임상적으로 유용한 표지자로 사용될 수 있는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비폐쇄성 무정자증으로 마이크로-TESE를 시행한 남성 환자
- 고환 조직의 병리조직학적 평가 가능
- 수술 전 혈청 호르몬 측정치(FSH, LH, 테스토스테론, 인히빈 B) 가능
배제 기준:• 폐쇄성 무정자증
- 불완전한 임상, 호르몬 또는 병리조직학적 데이터
- 이전 고환 악성 종양
- 정자형성에 영향을 미치는 화학요법 또는 방사선 치료 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조기 성숙 정지 (EMA)
환자는 고환 조직병리학적 평가를 기반으로 조기 성숙 정지로 진단되었습니다.
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후기 성숙 정지 (LMA)
조직병리학적 소견에 따라 후기 성숙 정지로 진단된 환자들.
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Hypospermatogenesis (HS)
조직병리학적으로 확인된 정자형성저하증 환자.
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정상정자형성 (NS)
조직병리학적 검사에서 정상적인 정자형성이 관찰된 환자.
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세르톨리 세포만 증후군 (SCOS)
환자가 고환 생검 결과를 바탕으로 서톨리 세포만 증후군으로 진단된 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로-TESE 정자 채취 결과
기간: 미세조직정자검사 시행 중(수술 중 평가)
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현미경 검사에서 정자가 확인되는 것을 성공적인 정자 채취로 정의하며, 이는 조직병리학적 분류 및 혈청 호르몬 수치와의 연관성을 포함합니다.
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미세조직정자검사 시행 중(수술 중 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sezai Oğraş, Elazığ Fethi Sekin City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/12-24
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