- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07415928
Relación Inhibina B/FSH como Predictor de Patología Testicular en NOA
El Valor Predictivo de la Relación Inhibina B Sérica/FSH en la Estimación de los Resultados Patológicos en Pacientes Sometidos a Micro-TESE Debido a Azoospermia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La azoospermia no obstructiva (NOA) representa una forma grave de infertilidad masculina caracterizada por una espermatogénesis alterada. Aunque la extracción testicular de espermatozoides por microdisección (micro-TESE) sigue siendo el estándar de oro para la recuperación de espermatozoides en estos pacientes, predecir la histopatología subyacente antes de la cirugía sigue siendo un desafío clínico. Identificar biomarcadores no invasivos fiables puede mejorar el asesoramiento al paciente y optimizar la toma de decisiones quirúrgicas.
Este estudio observacional retrospectivo se llevó a cabo en el Hospital de la Ciudad de Elazığ Fethi Sekin, Turquía. Se revisaron los registros médicos de hombres diagnosticados con NOA que se sometieron a micro-TESE entre enero de 2023 y septiembre de 2025. Se excluyeron pacientes con azoospermia obstructiva, trastornos endocrinos conocidos o datos clínicos incompletos.
Los niveles séricos preoperatorios de FSH, hormona luteinizante (LH), testosterona total e Inhibina B se midieron dentro de los tres meses previos a la cirugía utilizando métodos de inmunoensayo estandarizados. Se calculó la relación INHB/FSH para cada paciente.
La evaluación histopatológica de las muestras de tejido testicular obtenidas durante la micro-TESE fue realizada por un patólogo experimentado que desconocía los resultados hormonales. Los pacientes se clasificaron en cinco grupos histopatológicos: Síndrome de Sólo Células de Sertoli (SCOS), Detención de la Maduración Temprana (EMA), Detención de la Maduración Tardía (LMA), Hipoespermatogénesis (HSG) y Espermatogénesis Normal (NS).
La medida de resultado principal fue la asociación entre la relación INHB/FSH y la clasificación histopatológica. Los análisis estadísticos incluyeron estadística descriptiva, comparaciones grupales no paramétricas, análisis de curvas ROC para determinar el rendimiento discriminativo y modelos de regresión multivariable para evaluar relaciones predictivas.
Este estudio tuvo como objetivo aclarar si la relación INHB/FSH podría servir como un marcador clínicamente útil para estimar la gravedad de la patología testicular en hombres con NOA sometidos a micro-TESE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones que se sometieron a micro-TESE por azoospermia no obstructiva
- Evaluación histopatológica disponible del tejido testicular
- Mediciones preoperatorias disponibles de hormonas séricas (FSH, LH, testosterona, Inhibina B)
Criterios de exclusión:
- Azoospermia obstructiva
- Datos clínicos, hormonales o histopatológicos incompletos
- Malignidad testicular previa
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia que afecten la espermatogénesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Arresto de Maduración Temprana (EMA)
Pacientes diagnosticados con detención temprana de la maduración basada en la evaluación histopatológica testicular.
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Detención de la Maduración Tardía (LMA)
Pacientes diagnosticados con detención de la maduración tardía según los hallazgos histopatológicos.
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Hipoespermatoogénesis (HS)
Pacientes con hipoespermatogénesis confirmada histopatológicamente.
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Normospermatogénesis (NS)
Pacientes con espermatogénesis normal en el examen histopatológico.
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Síndrome de Células de Sertoli Aisladas (SCOS)
Pacientes diagnosticados con síndrome de células de Sertoli únicamente basado en hallazgos de biopsia testicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la Recuperación de Espermatozoides mediante Micro-TESE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento micro-TESE (evaluación intraoperatoria)
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Recuperación espermática exitosa definida como la presencia de espermatozoides en el examen microscópico, y su asociación con la clasificación histopatológica y los niveles de hormonas séricas.
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Durante el procedimiento micro-TESE (evaluación intraoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sezai Oğraş, Elazığ Fethi Sekin City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/12-24
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