- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07415928
Rácio Inhibina B/FSH como Preditivo de Patologia Testicular em NOA
O Valor Preditivo da Razão Inibina B/FSH Sérica na Estimativa dos Resultados Patológicos em Pacientes Submetidos a Micro-TESE Devido a Azoospermia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A azoospermia não obstrutiva (NOA) representa uma forma grave de infertilidade masculina caracterizada por espermatogénese prejudicada. Embora a extração de espermatozoides testiculares por microdissecção (micro-TESE) continue a ser o padrão-ouro para a recuperação de espermatozoides nestes pacientes, prever a histopatologia subjacente antes da cirurgia continua a ser clinicamente desafiante. A identificação de biomarcadores não invasivos fiáveis pode melhorar o aconselhamento dos pacientes e otimizar a tomada de decisão cirúrgica.
Este estudo observacional retrospetivo foi realizado no Elazığ Fethi Sekin City Hospital, Turquia. Foram revistos os registos médicos de homens diagnosticados com NOA que foram submetidos a micro-TESE entre janeiro de 2023 e setembro de 2025. Foram excluídos pacientes com azoospermia obstrutiva, distúrbios endócrinos conhecidos ou dados clínicos incompletos.
Os níveis séricos pré-operatórios de FSH, hormona luteinizante (LH), testosterona total e Inhibina B foram medidos dentro de três meses antes da cirurgia utilizando métodos de imunoensaio padronizados. A relação INHB/FSH foi calculada para cada paciente.
A avaliação histopatológica das amostras de tecido testicular obtidas durante a micro-TESE foi realizada por um patologista experiente cego aos resultados hormonais. Os pacientes foram categorizados em cinco grupos histopatológicos: Síndrome de Apenas Células de Sertoli (SCOS), Paragem de Maturação Precoce (EMA), Paragem de Maturação Tardia (LMA), Hipoespermatogénese (HSG) e Espermatogénese Normal (NS).
A medida de resultado primária foi a associação entre a relação INHB/FSH e a classificação histopatológica. As análises estatísticas incluíram estatística descritiva, comparações não paramétricas de grupos, análise da curva ROC (característica de operação do recetor) para determinar o desempenho discriminativo e modelos de regressão multivariável para avaliar relações preditivas.
Este estudo teve como objetivo esclarecer se a relação INHB/FSH poderia servir como um marcador clinicamente útil para estimar a gravidade da patologia testicular em homens com NOA submetidos a micro-TESE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino submetidos a micro-TESE para azoospermia não obstrutiva
- Avaliação histopatológica disponível do tecido testicular
- Medições hormonais séricas pré-operatórias disponíveis (FSH, LH, testosterona, Inibina B)
Critérios de Exclusão: • Azoospermia obstrutiva
- Dados clínicos, hormonais ou histopatológicos incompletos
- Malignidade testicular prévia
- Histórico de quimioterapia ou radioterapia que afete a espermatogénese
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Arresto de Maturação Precoce (EMA)
Doentes diagnosticados com maturação precoce interrompida com base na avaliação histopatológica testicular.
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Paragem da Maturação Tardia (LMA)
Pacientes diagnosticados com paragem tardia da maturação de acordo com os achados histopatológicos.
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Hipospermatogênese (HS)
Doentes com hipoespermatogénese confirmada histopatologicamente.
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Normospermatogénese (NS)
Doentes com espermatogénese normal no exame histopatológico.
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Síndrome de Sertoli Only (SCOS)
Pacientes diagnosticados com síndrome de Sertoli apenas com base nos resultados da biópsia testicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da Recuperação de Espermatozoides por Micro-TESE
Prazo: Durante o procedimento micro-TESE (avaliação intraoperatória)
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Recolha bem-sucedida de espermatozoides definida como a presença de espermatozoides no exame microscópico, e a sua associação com a classificação histopatológica e os níveis séricos de hormonas.
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Durante o procedimento micro-TESE (avaliação intraoperatória)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sezai Oğraş, Elazığ Fethi Sekin City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/12-24
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