- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07415928
Inhibin-B/FSH-Verhältnis als Prädiktor für testikuläre Pathologie bei NOA
Der prädiktive Wert des Serum-Inhibin-B/FSH-Verhältnisses bei der Einschätzung von Pathologieergebnissen bei Patienten, die aufgrund von Azoospermie eine Mikro-TESE durchführen lassen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-obstruktive Azoospermie (NOA) stellt eine schwere Form der männlichen Unfruchtbarkeit dar, die durch eine beeinträchtigte Spermatogenese gekennzeichnet ist. Obwohl die Mikrodissektions-Testikuläre Spermienextraktion (micro-TESE) der Goldstandard für die Spermiengewinnung bei diesen Patienten bleibt, ist die Vorhersage der zugrunde liegenden Histopathologie vor der Operation nach wie vor klinisch herausfordernd. Die Identifizierung zuverlässiger nicht-invasiver Biomarker könnte die Patientenberatung verbessern und die chirurgische Entscheidungsfindung optimieren.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie wurde am Elazığ Fethi Sekin Stadtkrankenhaus in der Türkei durchgeführt. Die Krankenakten von Männern mit der Diagnose NOA, die zwischen Januar 2023 und September 2025 eine micro-TESE durchführten, wurden überprüft. Patienten mit obstruktiver Azoospermie, bekannten endokrinen Störungen oder unvollständigen klinischen Daten wurden ausgeschlossen.
Die präoperativen Serumspiegel von FSH, luteinisierendem Hormon (LH), Gesamttestosteron und Inhibin B wurden innerhalb von drei Monaten vor der Operation mit standardisierten Immunassay-Methoden gemessen. Das INHB/FSH-Verhältnis wurde für jeden Patienten berechnet.
Die histopathologische Auswertung der während der micro-TESE gewonnenen Hodengewebeproben wurde von einem erfahrenen Pathologen durchgeführt, der gegenüber den Hormonergebnissen verblindet war. Die Patienten wurden in fünf histopathologische Gruppen eingeteilt: Sertoli-Zell-Only-Syndrom (SCOS), früher Reifungsarrest (EMA), später Reifungsarrest (LMA), Hypospermatogenese (HSG) und normale Spermatogenese (NS).
Das primäre Ergebnisziel war der Zusammenhang zwischen dem INHB/FSH-Verhältnis und der histopathologischen Klassifikation. Die statistischen Analysen umfassten deskriptive Statistiken, nicht-parametrische Gruppenvergleiche, Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalysen zur Bestimmung der diskriminativen Leistung und multivariable Regressionsmodelle zur Bewertung prädiktiver Beziehungen.
Diese Studie zielte darauf ab, zu klären, ob das INHB/FSH-Verhältnis als klinisch nützlicher Marker zur Abschätzung der Schwere der testikulären Pathologie bei Männern mit NOA, die sich einer micro-TESE unterziehen, dienen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elâzığ, Türkei (türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, die sich einer Mikro-TESE bei nicht-obstruktiver Azoospermie unterzogen haben
- Verfügbare histopathologische Auswertung des Hodengewebes
- Verfügbare präoperative Serumhormonmessungen (FSH, LH, Testosteron, Inhibin B)
Ausschlusskriterien:• Obstruktive Azoospermie
- Unvollständige klinische, hormonelle oder histopathologische Daten
- Frühere Hodenmalignität
- Anamnese von Chemotherapie oder Strahlentherapie, die die Spermatogenese beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Früher Reifungsarrest (EMA)
Patienten mit einer Diagnose von früher Reifungsarretierung basierend auf testikulärer histopathologischer Auswertung.
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Späte Reifungsarretierung (LMA)
Patienten mit spätem Reifungsarrest gemäß histopathologischer Befunde.
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Hypospermatogenese (HS)
Patienten mit histopathologisch bestätigter Hypospermatogenese.
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Normospermatogenese (NS)
Patienten mit normaler Spermatogenese in der histopathologischen Untersuchung.
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Sertoli-Zell-Only-Syndrom (SCOS)
Patienten mit Sertoli-Zell-only-Syndrom basierend auf Hodenbiopsiebefunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Mikro-TESE-Spermiengewinnung
Zeitfenster: Während der Mikro-TESE-Prozedur (intraoperative Beurteilung)
|
Erfolgreiche Spermiengewinnung, definiert als das Vorhandensein von Spermatozoen bei der mikroskopischen Untersuchung, und deren Zusammenhang mit der histopathologischen Klassifikation und den Serumhormonspiegeln.
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Während der Mikro-TESE-Prozedur (intraoperative Beurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sezai Oğraş, Elazığ Fethi Sekin City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/12-24
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