- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07415928
Rapporto Inhibina B/FSH come Predittore di Patologia Testicolare in NOA
Il Valore Predittivo del Rapporto Sierico Inhibina B/FSH nella Stima dei Risultati Patologici nei Pazienti Sottoposti a Micro-TESE a Causa di Azoospermia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'azoospermia non ostruttiva (NOA) rappresenta una forma grave di infertilità maschile caratterizzata da spermatogenesi compromessa. Sebbene l'estrazione testicolare di spermatozoi mediante microdissezione (micro-TESE) rimanga il gold standard per il recupero degli spermatozoi in questi pazienti, la previsione dell'istopatologia sottostante prima dell'intervento rimane clinicamente impegnativa. L'identificazione di biomarcatori non invasivi affidabili può migliorare la consulenza ai pazienti e ottimizzare il processo decisionale chirurgico.
Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto presso l'Elazığ Fethi Sekin City Hospital, Turchia. Sono stati esaminati i cartelle cliniche di uomini diagnosticati con NOA che hanno subito micro-TESE tra gennaio 2023 e settembre 2025. Sono stati esclusi pazienti con azoospermia ostruttiva, disturbi endocrini noti o dati clinici incompleti.
I livelli sierici preoperatori di FSH, ormone luteinizzante (LH), testosterone totale e inibina B sono stati misurati entro tre mesi prima dell'intervento utilizzando metodi di immunoassay standardizzati. Il rapporto INHB/FSH è stato calcolato per ciascun paziente.
La valutazione istopatologica dei campioni di tessuto testicolare ottenuti durante la micro-TESE è stata eseguita da un patologo esperto in cieco rispetto ai risultati ormonali. I pazienti sono stati classificati in cinque gruppi istopatologici: Sindrome delle sole cellule di Sertoli (SCOS), Arresto di maturazione precoce (EMA), Arresto di maturazione tardivo (LMA), Ipospermatogenesi (HSG) e Spermatogenesi normale (NS).
La misura dell'esito primario era l'associazione tra il rapporto INHB/FSH e la classificazione istopatologica. Le analisi statistiche includevano statistiche descrittive, confronti di gruppo non parametrici, analisi della curva ROC (receiver operating characteristic) per determinare le prestazioni discriminative e modelli di regressione multivariata per valutare le relazioni predittive.
Questo studio mirava a chiarire se il rapporto INHB/FSH potesse servire come marcatore clinicamente utile per stimare la gravità della patologia testicolare negli uomini con NOA sottoposti a micro-TESE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi che hanno subito micro-TESE per azoospermia non ostruttiva
- Valutazione istopatologica disponibile del tessuto testicolare
- Misurazioni preoperatorie disponibili degli ormoni sierici (FSH, LH, testosterone, Inibina B)
Criteri di esclusione: • Azoospermia ostruttiva
- Dati clinici, ormonali o istopatologici incompleti
- Precedente malignità testicolare
- Storia di chemioterapia o radioterapia che influisce sulla spermatogenesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Arresto della Maturazione Precoce (EMA)
Pazienti con diagnosi di arresto della maturazione precoce basata sulla valutazione istopatologica testicolare.
|
|
Arresto di Maturazione Tardiva (LMA)
Pazienti con diagnosi di arresto della maturazione tardiva secondo i reperti istopatologici.
|
|
Ipospermatogenesi (HS)
Pazienti con ipospermatogenesi confermata istopatologicamente.
|
|
Normospermatogenesi (NS)
Pazienti con spermatogenesi normale all'esame istopatologico.
|
|
Sindrome delle sole cellule del Sertoli (SCOS)
Pazienti con diagnosi di sindrome di Sertoli-cell only basata sui risultati della biopsia testicolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato del Recupero di Spermatozoi con Micro-TESE
Lasso di tempo: Durante la procedura micro-TESE (valutazione intraoperatoria)
|
Recupero spermatico riuscito definito come la presenza di spermatozoi all'esame microscopico e la sua associazione con la classificazione istopatologica e i livelli ormonali sierici.
|
Durante la procedura micro-TESE (valutazione intraoperatoria)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sezai Oğraş, Elazığ Fethi Sekin City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/12-24
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .