다기관 승인 연구: 비만이 동반된 2형 당뇨병을 위한 경십이지장 장벽 (LuST)
Leistung Und Sicherheit Des Trans-Duodenal Barrier (LuST)
승인 연구 트랜스-듀오덴얼 배리어 이 임상 시험의 목표는 새롭게 개발된 트랜스-듀오덴얼 배리어의 안전성과 성능을 성인 제2형 당뇨병 및 비만 환자에서 평가하는 것입니다.
트랜스-듀오덴얼 배리어는 중재적 내시경을 통해 위 유출부와 상부 소장에 배치할 수 있는 내시경 임플란트입니다. 이는 60cm 길이의 호일 튜브, 경유문 축 및 유문에 고정하기 위한 두 개의 고리형 풍선으로 구성됩니다. 6개월 후 위내시경을 통해 제거될 예정입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 트랜스-듀오덴얼 배리어가 참가자의 HbA1c를 낮추는가?
- 장치와 관련된 부작용은 얼마나 빈번한가?
- 치료받은 환자의 과도한 체중 감소는 얼마인가?
- 대사 관련 지방간염(MASH) 환자에서 간 탄성(탄성도 검사)의 개선이 나타나는가? 연구자들은 트랜스-듀오덴얼 배리어를 적격 환자에게 이식하고, 제거 후 4주까지 추적 관찰합니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
- 6개월 동안 임플란트로 트랜스-듀오덴얼 배리어를 이식받음
- 이식 기간 동안 3회, 제거 시 1회 병원을 방문함
- 제거 4주 후 전화 인터뷰를 받음
연구 개요
상세 설명
연구 제목 Trans-Duodenal Barrier(LuST)의 성능과 안전성을 조사하기 위한 임상 연구 짧은 제목 LuST EUDAMED 단일 식별 번호(SIN) 또는 CIV-ID 결정 예정 스폰서 Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim 전화 georg.kaehler@transduodenal.com 제조사 Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim 전화 시험 제품 Trans-Duodenal Barrier(TDB®) 위험 등급 II b 연구 책임자 Prof. Dr. Christoph Reißfelder, Mannheim 대학 외과 클리닉 소장 기타 연구 센터
- Bamberg Social Foundation - Bamberg Clinic
- Charité Berlin
- University Hospital Bochum
- Dresden Municipal Hospital
- St. Georg Hospital, Leipzig
- University Hospital Leipzig
- University Hospital Mannheim
- University Hospital Würzburg 통계 및 데이터베이스 관리 pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Cologne 프로젝트 관리
연구 연락처:
Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com 연구 설계 독일 내 8개 시험 장소에서 진행되는 국가적, 다기관, 비무작위, 전향적 CE 마킹 연구.
TDB® 사용 데이터는 28주 동안 수집됩니다. 여기서 초점은 장기 당뇨병 지표 HbA1c, 환자 만족도(환자 보고 결과), 합병증 발생률로 측정된 Trans-Duodenal Barrier의 성능에 있습니다.
현재 헬싱키 선언, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745, MPDG (2021년 5월 12일) 준수
연구 기간 총: 64주 환자당: 28주 모집 단계: 36주 추적 검사: 이식 후 2, 6, 12, 24, 28주
시험 제품 및 절차 TDB®는 내시경적으로 이식 가능한 의료 기기입니다. TDB® 사용 적응증은 대사 증후군과 관련된 질환, 특히 비만 및 비알코올성 간 질환과 함께 나타나는 제2형 당뇨병입니다. TDB®는 십이지장 및 상부 공장에서 일시적이고 가역적인 우회 상황을 내시경적으로 생성하는 데 사용됩니다. TDB® 사용 목적은 십이지장에서 영양소의 접촉과 흡수를 방지하고 포만감을 연장하는 것입니다.
계획된 환자 수 126명
포함 기준
- 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자,
- 나이 ≥ 18세,
- 환자가 임상 시험의 성질, 중요성 및 범위를 이해할 수 있음(MPDG §28),
- 환자가 정보를 제공받았고 환자의 모든 서면 동의서가 있음.
제외 기준
- 환자가 임상 시험의 성질, 목표 또는 가능한 결과를 이해할 정신적 능력이 없음,
- 환자가 수술 후 지시를 따르지 않거나 따를 수 없음,
- 환자가 법원 또는 공식 명령에 의해 기관에 수용됨(MPDG §27),
- 환자가 치료 장소에서 100km 이상 떨어져 거주함
- 임신,
- 환자가 당뇨병 관리 또는 대사 증후군 분야의 다른 임상 시험에 참여 중임,
- 폴리우레탄 및/또는 폴리아미드 및/또는 메틸렌 블루에 대한 알레르기 확인됨,
- 응고 장애(혈소판 < 100,000; Quick < 65%),
- 위장관 이전 수술
- 복강 내 유착 확인됨
- 급성 위장관 질환
- 치료되지 않은 정신병, 폭식증
검사
- 환자의 나이, 체중, 키
- 대사 지표, HbA1c, 당뇨병 치료 만족도(설문지)
- 이식 기간, 기술적 성공
- 부작용 발생률 및 심각도, 임플란트와 관련된 이상 반응, 임플란트 사용으로 인한 예상치 못한 부작용
- 이를 통제하기 위한 의학적 조치
- 제거: 기간, 이전 임플란트 부위의 국소 소견
연구 가설 연구 가설은 Transduodenal Barrier가 6개월 동안 평균 HbA1c를 최소 0.8% 감소시킬 것이라는 것입니다. 예: HbA1c 8.5% - 0.8%에서 7.7%로.
사례 수 계산
표본 크기는 짝지어진 표본에 대한 단측 t-검정을 기반으로 계산되었으며, 다음 값과 가정이 적용됩니다:
MCID: Δ = 0.8 SD: σ = 2.5 효과 크기: d = 0.32 제1종 오류: α = 0.01(신뢰 수준 0.99) 제2종 오류: β = 0.2(검정력 P = 0.80) 검정 유형: 짝지어진 표본에 대한 단측 t-검정. 예상 탈락률 = 20%
따라서 126명의 환자 표본 크기가 필요합니다.
포함된 일부 대상자의 주된 종결점에 대한 결측값(대상자 철회, 방문 누락 또는 프로토콜 위반으로 인한)은 더 낮은 환자 수를 초래하여 연구의 효율성을 저해할 수 있습니다. 전체적으로 약 20%의 비율이 예상됩니다.
주요 연구 목표 HbA1c 값이 평균 최소 0.8% 개선
부차적 연구 목표
- 부작용 발생 빈도 조사(전위, 임플란트 조기 제거 필요성)
- 성공적으로 치료된 환자 비율 결정(HbA1c 최소 0.8% 감소)
- 간 탄성 개선(탄성 초음파)
- 체중 감소(초과 체중 감소(EWL))
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georg Kähler, MD, Prof.
- 전화번호: +491797347734
- 이메일: georg.kaehler@transduodenal.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sabrina Rohrer, PhD
- 전화번호: +49707198979133
- 이메일: sabrina.rohrer@novineon.com
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitätmedizin Berlin CVK
-
연락하다:
- Konstantinos Kouladouros, MD PhD
- 전화번호: +4930450665318
- 이메일: konstantinos.kouladouros@charite.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
연락하다:
- Niki Taebi, B.Sc.
- 전화번호: +496213834864
- 이메일: niki.taebi@umm.de
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
-
연락하다:
- Felix Gundling, MD, Prof.
- 전화번호: +49951 503-13713
- 이메일: felix.gundling@sozialstiftung-bamberg.de
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
연락하다:
- Markus Brand, MD, PhD
- 전화번호: +4993120140931
- 이메일: Brand_M@ukw.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44892
- Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
-
연락하다:
- Ali Canbay, MD, Prof.
- 전화번호: +4923429983416
- 이메일: ali.canbay@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01067
- Stadtisches Klinikum Dresden
-
연락하다:
- Matthias Kandler, MD
- 전화번호: +493518562170
- 이메일: matthias.kandler@klinikum-dresden.de
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
연락하다:
- Ingolf Schiefke, MD, Prof.
- 전화번호: +493419094312
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병을 가진 비만 환자,
- 나이 ≥ 18세,
- 환자가 임상시험의 성격, 중요성 및 범위를 이해할 수 있음(MPDG §28),
- 환자가 정보를 제공받았고 환자로부터 모든 서면 동의서가 확보됨.
제외 기준:
- 환자가 임상시험의 성격, 목적 또는 가능한 결과를 이해할 수 있는 정신적 능력이 없음.
- 환자가 수술 후 지시를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없음.
- 환자가 법원 명령 또는 공식 명령에 의해 기관에 수용됨(MPDG §27).
- 환자가 치료 장소에서 100km 이상 떨어져 거주함.
- 임신.
- 환자가 당뇨병 관리 또는 대사 증후군 분야의 다른 임상시험에 참여 중임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사용 기기의 내시경적 이식으로 치료
이 장치는 표준 유연 위내시경의 도움을 받아 진정 상태에서 이식될 것입니다. 링 모양의 풍선에 62cc의 생리식염수를 주입하여 위 유출구에 고정될 것입니다. 6개월 후, 풍선을 천자하여 내용물을 배출하고 표준 이물질 집게를 사용하여 제거할 것입니다. |
이식체는 표준 유연 위내시경의 도움을 받아 진정 상태에서 삽입됩니다. 이식체는 고리 모양의 풍선에 액체를 주입하여 고정하고 위 유문부에 장치를 위치시킵니다. 6개월 후 풍선을 천자하고 배출시킨 후 표준 내시경 이물질 그라스퍼를 사용하여 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과 측정 HbA1c 감소
기간: 6개월 기기 이식 시간 개선
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평균적으로 HbA1c 감소는 0,8을 초과해야 합니다
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6개월 기기 이식 시간 개선
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체중 조절
기간: 장치 이식 후 6개월 결과
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과도한 체중 감소가 장기 이식 시간에 미치는 영향
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장치 이식 후 6개월 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트랜스-듀오덴알 배리어의 안전성
기간: 임플란트와 임플란트 제거 후 4주(임플란트 후 6개월) 사이
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중대한 이상사례의 빈도 및 심각도
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임플란트와 임플란트 제거 후 4주(임플란트 후 6개월) 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 탄성
기간: 장치 이식 시간 6개월
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탄성파 영상을 이용한 간의 경직도 측정
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장치 이식 시간 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDB Approval study
- CIV-25-06-053456 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 시험 센터에 남아 있으며 CRO나 스폰서에게 전송되지 않습니다.
평가는 익명화된 데이터를 기반으로 합니다. 데이터 보안과 기밀성을 보장하기 위해 시험 센터와 연구 스폰서 간에 별도의 데이터 처리 계약이 체결되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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내시경 임플란트에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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Institut Paoli-Calmettes모병
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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