Multisentrisk godkjenningsstudie av trans-duodenal barriere for type 2 diabetes med fedme (LuST)
Ytelse og sikkerhet for Trans-Duodenal Barrier (LuST)
Godkjenningsstudie for Trans-Duodenal Barrier Målet med denne kliniske studien er å fastslå sikkerheten og ytelsen til den nylig utviklede Trans-Duodenal Barrier hos voksne pasienter med type 2-diabetes og fedme.
Trans-Duodenal Barrier er en endoskopisk implantat som kan plasseres ved mageutløpet og i den øvre tynntarmen ved hjelp av intervensjonell endoskopi. Den består av et 60 cm langt folierør, en transpylorisk aksel og to ringformede ballonger for å feste den ved pylorus. Den vil bli fjernet etter 6 måneder via gastroscopy.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Reduserer Trans-Duodenal Barrier HbA1c hos deltakerne?
- Hvor hyppige er bivirkninger relatert til enheten?
- Hvor mye er den overdrevne vekttapet hos behandlede pasienter?
- Viser pasienter med metabolsk assosiert hepatosteatitis (MASH) forbedringer i leverelastisitet (elastografi)? Forskerne implanterer Trans-Duodenal Barrier til inkluderte pasienter og følger dem opp til 4 uker etter eksplantasjon.
Deltakere vil:
- Få Trans-Duodenal Barrier som et implantat i 6 måneder
- Besøke klinikken 3 ganger i implantasjonsperioden og en gang for eksplantasjon.
- Motta et telefonintervju 4 uker etter eksplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel på studien Klinisk studie for å undersøke ytelsen og sikkerheten til Trans-Duodenal Barrier (LuST) Kort tittel LuST EUDAMED Single Identification Number (SIN) eller CIV-ID Å bestemmes Sponsor Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Produsent Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Testprodukt Trans-Duodenal Barrier (TDB®) Risikoklasse II b Studieleder Prof. Dr. Christoph Reißfelder, direktør for Universitetets kirurgiske klinikk i Mannheim Andre studiesteder
- Bamberg Social Foundation - Bamberg klinikk
- Charité Berlin
- Universitetsykehuset Bochum
- Dresden kommunale sykehus
- St. Georg sykehus, Leipzig
- Universitetsykehuset Leipzig
- Universitetsykehuset Mannheim
- Universitetsykehuset Würzburg Statistikk og databasehåndtering pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Köln Prosjektledelse
Studiekontakt:
Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Studiedesign Nasjonal, multikenter, ikke-randomisert, prospektiv CE-merkningsstudie ved åtte prøvesteder i Tyskland.
Data om bruken av TDB® vil bli samlet over en periode på 28 uker. Fokuset her er på ytelsen til Trans-Duodenal Barrier målt ved langtidsdiabetesverdien HbA1c, pasienttilfredshet (pasientrapportert utfall), og komplikasjonsraten.
Overholdelse av den gjeldende Helsinkideklarasjonen, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745, og MPDG (12. mai 2021)
Studievarighet Total: 64 uker Per pasient: 28 uker Rekrutteringsfase: 36 uker Oppfølgingseksamener: 2, 6, 12, 24, og 28 uker etter implantasjon
Testprodukt og prosedyre TDB® er et endoskopisk implanterbart medisinsk utstyr. Indikasjonene for bruken av TDB® er sykdommer assosiert med metabolsk syndrom, spesielt type II diabetes mellitus sammen med fedme og ikke-alkoholisk leversykdom. TDB® brukes for den endoskopiske etableringen av en midlertidig reversibel bypass-situasjon i duodenum og øvre jejunum. Målet med å bruke TDB® er å forhindre kontakt og absorpsjon av næringsstoffer i duodenum og forlenge følelsen av metthet.
Planlagt antall pasienter 126 pasienter
Inklusjonskriterier
- Fete pasienter med type 2 diabetes mellitus,
- Alder ≥ 18 år,
- Pasienten er i stand til å forstå naturen, betydningen, og omfanget av den kliniske studien (MPDG §28),
- Pasienten er informert og alle skriftlige samtykker fra pasienten er tilgjengelige.
Eksklusjonskriterier
- Pasienten er mentalt ute av stand til å forstå naturen, målene, eller mulige konsekvenser av den kliniske studien,
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge postoperative instruksjoner,
- Pasienten er plassert i en institusjon ved domstols- eller offisiell ordre (MPDG §27),
- Pasienten bor mer enn 100 km fra behandlingsstedet
- Graviditet,
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie innen diabetesbehandling eller metabolsk syndrom,
- Kjente allergier mot polyuretaner og/eller polyamider og/eller methylenblått,
- Koagulasjonsforstyrrelser (trombocytter < 100 000; Quick < 65%),
- Tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen
- Kjente adhesjoner i bukhulen
- Akutte mage-tarmsykdommer
- Ubehandlet psykose, bulimi
Undersøkelser
- Alder, vekt, høyde hos pasienten
- Metabolske parametere, HbA1c, tilfredshet med diabetesbehandling (spørreskjema)
- Varighet av implantasjon, teknisk suksess
- Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, uønskede hendelser med implantatet, og uventede bivirkninger fra bruken av implantatet
- Medisinske tiltak for å kontrollere dem
- Eksplantasjon: varighet, lokale funn i det tidligere implantatstedet
Studiehypotese Studiehypotesen er at Transduodenal Barrier vil føre til en gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c på minst 0,8 % på seks måneder. Eksempel: HbA1c fra 8,5 % - 0,8 % til 7,7 %.
Kasusberegning
Utvalgsstørrelsen ble beregnet på grunnlag av en ensidig t-test med sammenkoblede prøver, for hvilken følgende verdier og antagelser gjelder:
MCID: Δ = 0,8 SD: σ = 2,5 Effektstørrelse: d = 0,32 Type I-feil: α = 0,01 (konfidensnivå 0,99) Type II-feil: β = 0,2 (styrke P = 0,80) Type test: ensidig t-test med sammenkoblede prøver. Forventet frafallsrate = 20 %
Derfor kreves en utvalgsstørrelse på 126 pasienter.
Manglende verdier for primære endepunkter i noen inkluderte deltakere på grunn av deltakeravbrudd, tapte besøk, eller protokollavvik vil resultere i et lavere antall pasienter og kan dermed kompromittere studiens effektivitet. En total rate på ~20 % forventes.
Primært studieobjektiv Forbedring i HbA1c-verdi med et gjennomsnitt på minst 0,8 %
Sekundære studieobjektiver
- Undersøkelse av hyppigheten av uønskede bivirkninger (dislokasjon, behov for tidlig fjerning av implantatet)
- Bestemmelse av raten for vellykkede behandlede pasienter (HbA1c-reduksjon på minst 0,8 %)
- Forbedring i levers elastisitet (elastografi)
- Vekttap (overvektstap (EWL))
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georg Kähler, MD, Prof.
- Telefonnummer: +491797347734
- E-post: georg.kaehler@transduodenal.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Rohrer, PhD
- Telefonnummer: +49707198979133
- E-post: sabrina.rohrer@novineon.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätmedizin Berlin CVK
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Kouladouros, MD PhD
- Telefonnummer: +4930450665318
- E-post: konstantinos.kouladouros@charite.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Niki Taebi, B.Sc.
- Telefonnummer: +496213834864
- E-post: niki.taebi@umm.de
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
-
Ta kontakt med:
- Felix Gundling, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49951 503-13713
- E-post: felix.gundling@sozialstiftung-bamberg.de
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Ta kontakt med:
- Markus Brand, MD, PhD
- Telefonnummer: +4993120140931
- E-post: Brand_M@ukw.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
- Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
-
Ta kontakt med:
- Ali Canbay, MD, Prof.
- Telefonnummer: +4923429983416
- E-post: ali.canbay@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Ta kontakt med:
- Matthias Kandler, MD
- Telefonnummer: +493518562170
- E-post: matthias.kandler@klinikum-dresden.de
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Ingolf Schiefke, MD, Prof.
- Telefonnummer: +493419094312
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fedme og type 2-diabetes,
- Alder ≥ 18 år,
- Pasienten er i stand til å forstå klinisk studiens art, betydning og omfang (MPDG §28),
- Pasienten har blitt informert og alle skriftlige samtykker fra pasienten er tilgjengelige.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er mentalt ute av stand til å forstå klinisk studiens art, mål eller mulige konsekvenser.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge postoperative instruksjoner.
- Pasienten er plassert i en institusjon ved domstolsvedtak eller offisiell ordre (MPDG §27).
- Pasienten bor mer enn 100 km fra behandlingsstedet.
- Svangerskap.
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie innen diabetesbehandling eller metabolsk syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med endoskopisk implantasjon av undersøkelsesenheten
Enheten vil bli implantert under sedasjon ved hjelp av en standard fleksibel gastroslop. Ved å fylle de ringformede ballongene med 62 ccm saltvannsløsning vil den bli festet ved mageutløpet. Etter 6 måneder vil den bli fjernet ved punktering og tømming av ballongene, og fjernet med en standard fremmedlegemegripetang. |
Implantatet vil bli plassert under sedasjon ved hjelp av en standard fleksibel gastroskop. Det vil bli festet ved væskeinjeksjon i ringformede ballonger og plassere enheten ved mageutløpet. Etter 6 måneder vil det bli fjernet ved punktering og evakuering av ballongene og ekstraksjon med en standard endoskopisk fremmedlegemegriper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatmål HbA1c-reduksjon
Tidsramme: Forbedring i 6 måneders implantasjonstid for enhet
|
HbA1c-reduksjonen skal overstige 0,8 i gjennomsnitt
|
Forbedring i 6 måneders implantasjonstid for enhet
|
|
Vektkontroll
Tidsramme: Resultat etter 6 måneders implantasjonstid
|
Reduksjon av overvekt ved implantasjonstid for enhet
|
Resultat etter 6 måneders implantasjonstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved transduodenal barrier
Tidsramme: mellom implantasjon og 4 uker etter eksplantasjon (6 måneder etter implantasjon)
|
Hvor ofte og hvor alvorlige alvorlige uønskede hendelser er
|
mellom implantasjon og 4 uker etter eksplantasjon (6 måneder etter implantasjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverelastisitet
Tidsramme: innopereringstid for implantat 6 måneder
|
Måling av leverstivhet ved hjelp av elastografi
|
innopereringstid for implantat 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- TDB Approval study
- CIV-25-06-053456 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata forblir ved prøvesentrene og overføres ikke til CRO eller oppdragsgiver.
Evalueringen er basert på pseudonymiserte data. Separate databehandlingsavtaler er inngått mellom prøvesentrene og studiens oppdragsgiver for å sikre datasikkerhet og konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .