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Studio di Approvazione Multicentrico per la Barriera Trans-Duodenale nel Diabete di Tipo 2 con Obesità (LuST)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Prestazioni e Sicurezza del Trans-Duodenal Barrier (LuST)

Studio di approvazione Trans-Duodenal Barrier L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare la sicurezza e le prestazioni della Trans-Duodenal Barrier di nuova concezione in pazienti adulti con diabete di tipo 2 e obesità.

La Trans-Duodenal Barrier è un impianto endoscopico che può essere posizionato a livello dello sbocco gastrico e dell'intestino tenue superiore mediante endoscopia interventistica. Si compone di un tubo di pellicola lungo 60 cm, di un'asta trans-pilorica e di due palloncini a forma di anello per fissarlo al piloro. Verrà rimosso dopo 6 mesi tramite gastroscopia.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La Trans-Duodenal Barrier riduce l'HbA1c dei partecipanti?
  • Quanto sono frequenti gli effetti collaterali avversi correlati al dispositivo?
  • Quanto è la perdita di peso eccessiva dei pazienti trattati?
  • I pazienti con Steatosi epatica associata al metabolismo (MASH) mostrano miglioramenti nell'elasticità epatica (elastografia)? I ricercatori impiantano la Trans-Duodenal Barrier nei pazienti selezionati e li seguono fino a 4 settimane dopo l'espianto.

I partecipanti:

  • Riceveranno la Trans-Duodenal Barrier come impianto per 6 mesi
  • Visiteranno la clinica 3 volte durante il periodo di impianto e una volta per l'espianto
  • Riceveranno un'intervista telefonica 4 settimane dopo l'espianto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio Studio clinico per indagare le prestazioni e la sicurezza della Barriera Trans-Duodenale (LuST) Titolo breve LuST Numero di identificazione unico EUDAMED (SIN) o CIV-ID Da determinare Sponsor Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Produttore Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Prodotto di prova Barriera Trans-Duodenale (TDB®) Classe di rischio II b Direttore dello studio Prof. Dr. Christoph Reißfelder, Direttore della Clinica Chirurgica Universitaria di Mannheim Altri centri di studio

  1. Fondazione Sociale di Bamberg - Clinica di Bamberg
  2. Charité Berlin
  3. Ospedale Universitario di Bochum
  4. Ospedale Municipale di Dresda
  5. Ospedale St. Georg, Lipsia
  6. Ospedale Universitario di Lipsia
  7. Ospedale Universitario di Mannheim
  8. Ospedale Universitario di Würzburg Statistica e gestione del database pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Colonia Gestione del progetto

Contatto dello studio:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Disegno dello studio Studio nazionale, multicentrico, non randomizzato, prospettico per la marcatura CE in otto siti di prova in Germania.

I dati sull'uso del TDB® verranno raccolti per un periodo di 28 settimane. L'attenzione è rivolta alle prestazioni della Barriera Trans-Duodenale misurate dal valore glicemico a lungo termine HbA1c, dalla soddisfazione del paziente (outcome riportato dal paziente) e dal tasso di complicanze.

Conformità con la Dichiarazione di Helsinki attuale, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (UE) 2017/745 e MPDG (12 maggio 2021)

Durata dello studio Totale: 64 settimane Per paziente: 28 settimane Fase di reclutamento: 36 settimane Esami di follow-up: 2, 6, 12, 24 e 28 settimane dopo l'impianto

Prodotto e procedura di prova Il TDB® è un dispositivo medico impiantabile endoscopicamente. Le indicazioni per l'uso del TDB® sono malattie associate alla sindrome metabolica, in particolare il diabete mellito di tipo II in combinazione con obesità e malattia epatica non alcolica. Il TDB® viene utilizzato per la creazione endoscopica di una situazione di bypass temporaneo reversibile nel duodeno e nel digiuno superiore. L'obiettivo dell'uso del TDB® è prevenire il contatto e l'assorbimento dei nutrienti nel duodeno e prolungare la sensazione di sazietà.

Numero pianificato di pazienti 126 pazienti

Criteri di inclusione

  • Pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2,
  • Età ≥ 18 anni,
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura, il significato e la portata della sperimentazione clinica (MPDG §28),
  • Il paziente è stato informato e tutti i consensi scritti del paziente sono disponibili.

Criteri di esclusione

  • Il paziente è mentalmente incapace di comprendere la natura, gli obiettivi o le possibili conseguenze della sperimentazione clinica,
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di seguire le istruzioni postoperatorie,
  • Il paziente è stato collocato in un istituto per ordine del tribunale o ufficiale (MPDG §27),
  • Il paziente vive a più di 100 km dal sito di trattamento
  • Gravidanza,
  • Il paziente partecipa a un'altra sperimentazione clinica nel campo della gestione del diabete o della sindrome metabolica,
  • Allergie note a poliuretani e/o poliammidi e/o blu di metilene,
  • Disturbi della coagulazione (piastrine < 100.000; Quick < 65%),
  • Precedente chirurgia del tratto gastrointestinale
  • Aderenze note nella cavità addominale
  • Malattie gastrointestinali acute
  • Psicosi non trattata, bulimia

Esami

  • Età, peso, altezza del paziente
  • Parametri metabolici, HbA1c, soddisfazione per il trattamento del diabete (questionario)
  • Durata dell'impianto, successo tecnico
  • Incidenza e gravità degli effetti collaterali, eventi avversi con l'impianto ed effetti collaterali imprevisti dall'uso dell'impianto
  • Misure mediche per controllarli
  • Esplantazione: durata, reperti locali nel sito dell'ex impianto

Ipotesi dello studio L'ipotesi dello studio è che la Barriera Transduodenale porterà a una riduzione media dell'HbA1c di almeno lo 0,8% in sei mesi. Esempio: HbA1c da 8,5% - 0,8% a 7,7%.

Calcolo del numero di casi

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un test t a una coda con campioni appaiati, per il quale si applicano i seguenti valori e ipotesi:

MCID: ∆ = 0,8 SD: σ = 2,5 Dimensione dell'effetto: d = 0,32 Errore di tipo I: α = 0,01 (livello di confidenza 0,99) Errore di tipo II: β = 0,2 (potenza P = 0,80) Tipo di test: test t a una coda con campioni appaiati. Tasso di abbandono previsto = 20%

Pertanto, è richiesta una dimensione del campione di 126 pazienti.

Valori mancanti per gli endpoint primari in alcuni soggetti inclusi a causa del ritiro del soggetto, visite mancate o deviazioni dal protocollo comporteranno un numero inferiore di pazienti e potrebbero così compromettere l'efficienza dello studio. È previsto un tasso complessivo di ~20%.

Obiettivo primario dello studio Miglioramento del valore di HbA1c in media di almeno lo 0,8%

Obiettivi secondari dello studio

  • Indagine sulla frequenza degli effetti collaterali avversi (dislocazione, necessità di rimozione prematura dell'impianto)
  • Determinazione del tasso di pazienti trattati con successo (riduzione dell'HbA1c di almeno lo 0,8%)
  • Miglioramento dell'elasticità epatica (elastografia)
  • Perdita di peso (perdita di peso in eccesso (EWL))

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Germania, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contatto:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4993120140931
          • Email: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Contatto:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01067
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Contatto:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Numero di telefono: +493419094312

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2,
  • Età ≥ 18 anni,
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura, l'importanza e l'ambito della sperimentazione clinica (MPDG §28),
  • Il paziente è stato informato e sono disponibili tutti i consensi scritti del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è mentalmente incapace di comprendere la natura, gli obiettivi o le possibili conseguenze della sperimentazione clinica.
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di seguire le istruzioni post-operatorie.
  • Il paziente è stato collocato in un istituto per ordine del tribunale o per ordine ufficiale (MPDG §27).
  • Il paziente vive a più di 100 km dal sito di trattamento.
  • Gravidanza.
  • Il paziente sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica nel campo della gestione del diabete o della sindrome metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con impianto endoscopico del dispositivo sperimentale

Il dispositivo verrà impiantato sotto sedazione con l'ausilio di un gastroscopio flessibile standard.
Riempendo i palloncini a forma di anello con 62 ccm di soluzione salina, verrà fissato all'uscita gastrica.

Dopo 6 mesi verrà rimosso mediante puntura e svuotamento dei palloncini e asportazione con una pinza standard per corpi estranei.
Dispositivo: impianto endoscopico

L'impianto sarà posizionato sotto sedazione con l'aiuto di un gastroscopio flessibile standard.
Sarà fissato mediante iniezione di fluido in palloncini anulari e posizionato all'uscita gastrica.

Dopo 6 mesi sarà rimosso mediante puntura e svuotamento dei palloncini ed estrazione con una pinza standard per corpi estranei in endoscopia.

Altri nomi:
  • gastroduodenal bypass liner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Esito Principale Riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Miglioramento del tempo di impianto del dispositivo a 6 mesi
La riduzione dell'HbA1c deve superare 0,8 in media
Miglioramento del tempo di impianto del dispositivo a 6 mesi
Controllo del peso
Lasso di tempo: Esito dopo 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Riduzione dell'eccesso di peso corporeo nel tempo di impianto del dispositivo
Esito dopo 6 mesi dall'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della Barriera Trans-Duodenale
Lasso di tempo: tra l'impianto e 4 settimane dopo l'espianto (6 mesi dopo l'impianto)
Frequenza e Gravità degli Eventi Avversi Gravi
tra l'impianto e 4 settimane dopo l'espianto (6 mesi dopo l'impianto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità epatica
Lasso di tempo: tempo di impianto del dispositivo 6 mesi
Misurazione della rigidità epatica mediante elastografia
tempo di impianto del dispositivo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Collaboratori

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti rimangono presso i centri di sperimentazione e non vengono trasmessi alla CRO o allo sponsor.

La valutazione si basa su dati pseudonimizzati. Sono stati conclusi accordi separati per il trattamento dei dati tra i centri di sperimentazione e lo sponsor dello studio per garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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