Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická schvalovací studie Trans-Duodenální bariéry pro diabetes 2. typu s obezitou (LuST)

10. února 2026 aktualizováno: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Výkon a bezpečnost trans-duodenální bariéry (LuST)

Schvalovací studie Trans-Duodenální Bariéry Cílem této klinické studie je určit bezpečnost a výkonnost nově vyvinuté Trans-Duodenální Bariéry u dospělých pacientů s diabetem 2. typu a obezitou.

Trans-Duodenální Bariéra je endoskopický implantát, který lze umístit do žaludečního vývodu a horní části tenkého střeva pomocí intervenční endoskopie. Skládá se z 60 cm dlouhé fóliové trubice, transpylorické tyče a dvou prstencovitých balónků pro upevnění na pyloru. Bude odstraněna po 6 měsících pomocí gastroskopie.

Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  • Snižuje Trans-Duodenální Bariéra hladinu HbA1c u účastníků?
  • Jak časté jsou nežádoucí vedlejší účinky související s přístrojem?
  • Jaká je nadměrná ztráta hmotnosti léčených pacientů?
  • Prokazují pacienti s metabolicky asociovanou hepatosteatózou (MASH) zlepšení elasticity jater (elastografie)? Výzkumníci implantují Trans-Duodenální Bariéru vybraným pacientům a sledují je až 4 týdny po explantaci.

Účastníci budou:

  • Dostanou Trans-Duodenální Bariéru jako implantát na 6 měsíců
  • Navštíví kliniku 3x během období implantace a jednou kvůli explantaci.
  • Obdrží telefonický rozhovor 4 týdny po explantaci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie Klinická studie k vyšetření účinnosti a bezpečnosti Transduodenální bariéry (LuST) Krátký název LuST EUDAMED Jednoznačné identifikační číslo (SIN) nebo CIV-ID Bude určeno Zadavatel Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Výrobce Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Testovaný výrobek Transduodenální bariéra (TDB®) Riziková třída II b Vedoucí studie Prof. Dr. Christoph Reißfelder, ředitel Univerzitní chirurgické kliniky Mannheim Další studijní centra

  1. Bamberská sociální nadace - Klinika Bamberg
  2. Charité Berlín
  3. Univerzitní nemocnice Bochum
  4. Městská nemocnice Drážďany
  5. Nemocnice sv. Jiří, Lipsko
  6. Univerzitní nemocnice Lipsko
  7. Univerzitní nemocnice Mannheim
  8. Univerzitní nemocnice Würzburg Statistika a správa databáze pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Kolín nad Rýnem Projektové řízení

Kontakt na studii:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Návrh studie Národní, multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie pro označení CE na osmi zkušebních místech v Německu.

Data o použití TDB® budou shromažďována po dobu 28 týdnů. Zde je kladen důraz na účinnost Transduodenální bariéry měřenou dlouhodobou diabetickou hodnotou HbA1c, spokojeností pacienta (výsledek hlášený pacientem) a mírou komplikací.

Dodržování aktuální Helsinské deklarace, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745 a MPDG (12. května 2021)

Doba trvání studie Celkem: 64 týdnů Na pacienta: 28 týdnů Fáze náboru: 36 týdnů Kontrolní vyšetření: 2, 6, 12, 24 a 28 týdnů po implantaci

Testovaný výrobek a postup TDB® je endoskopicky implantovatelný zdravotnický prostředek. Indikace pro použití TDB® jsou onemocnění spojená s metabolickým syndromem, zejména diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s obezitou a nealkoholickým onemocněním jater. TDB® se používá k endoskopickému vytvoření dočasné reverzibilní bypassové situace v duodenu a horním jejunu. Cílem použití TDB® je zabránit kontaktu a absorpci živin v duodenu a prodloužit pocit sytosti.

Plánovaný počet pacientů 126 pacientů

Kriteria zařazení

  • Obezní pacienti s diabetem mellitus 2. typu,
  • Věk ≥ 18 let,
  • Pacient je schopen porozumět povaze, významu a rozsahu klinického hodnocení (MPDG §28),
  • Pacient byl informován a jsou k dispozici všechny písemné souhlasné prohlášení od pacienta.

Kriteria vyloučení

  • Pacient je duševně neschopen porozumět povaze, cílům nebo možným důsledkům klinického hodnocení,
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pooperační pokyny,
  • Pacient byl umístěn do instituce na základě soudního nebo úředního rozhodnutí (MPDG §27),
  • Pacient žije více než 100 km od místa léčby
  • Těhotenství,
  • Pacient se účastní jiného klinického hodnocení v oblasti řízení diabetu nebo metabolického syndromu,
  • Známé alergie na polyuretany a/nebo polyamidy a/nebo methylenovou modř,
  • Poruchy srážlivosti krve (trombocyty < 100 000; Quick < 65 %),
  • Předchozí operace v gastrointestinálním traktu
  • Známé adheze v břišní dutině
  • Akutní gastrointestinální onemocnění
  • Neléčená psychóza, bulimie

Vyšetření

  • Věk, hmotnost, výška pacienta
  • Metabolické parametry, HbA1c, spokojenost s léčbou diabetu (dotazník)
  • Doba trvání implantace, technický úspěch
  • Výskyt a závažnost vedlejších účinků, nežádoucích událostí s implantátem a neočekávaných vedlejších účinků z použití implantátu
  • Lékařská opatření k jejich kontrole
  • Explantace: doba trvání, lokální nálezy v místě bývalého implantátu

Studijní hypotéza Studijní hypotézou je, že Transduodenální bariéra povede v průměru ke snížení HbA1c o nejméně 0,8 % za šest měsíců. Příklad: HbA1c z 8,5 % - 0,8 % na 7,7 %.

Výpočet počtu případů

Velikost vzorku byla vypočtena na základě jednostranného t-testu s párovými vzorky, pro který platí následující hodnoty a předpoklady:

MCID: ∆ = 0,8 SD: σ = 2,5 Velikost účinku: d = 0,32 Chyba I. typu: α = 0,01 (úroveň spolehlivosti 0,99) Chyba II. typu: β = 0,2 (síla P = 0,80) Typ testu: jednostranný t-test s párovými vzorky. Očekávaná míra odpadu = 20 %

Proto je vyžadována velikost vzorku 126 pacientů.

Chybějící hodnoty pro primární koncové body u některých zařazených subjektů v důsledku odstoupení subjektu, zmeškaných návštěv nebo odchylek od protokolu povedou k nižšímu počtu pacientů a mohou tak ohrozit účinnost studie. Očekává se celková míra ~20 %.

Primární cíl studie Zlepšení hodnoty HbA1c v průměru o nejméně 0,8 %

Sekundární cíle studie

  • Vyšetření četnosti nežádoucích vedlejších účinků (dislokace, potřeba předčasného odstranění implantátu)
  • Stanovení míry úspěšně léčených pacientů (snížení HbA1c o nejméně 0,8 %)
  • Zlepšení elasticity jater (elastografie)
  • Úbytek hmotnosti (úbytek nadváhy (EWL))

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Německo, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4993120140931
          • E-mail: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Kontakt:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Telefonní číslo: +493419094312

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezní pacienti s diabetem 2. typu,
  • Věk ≥ 18 let,
  • Pacient je schopen porozumět povaze, významu a rozsahu klinického hodnocení (MPDG §28),
  • Pacient byl informován a jsou k dispozici všechny písemné souhlasné prohlášení pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient je duševně neschopný pochopit povahu, cíle nebo možné důsledky klinického hodnocení.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pooperační pokyny.
  • Pacient byl umístěn do instituce na základě soudního nebo úředního rozhodnutí (MPDG §27).
  • Pacient bydlí více než 100 km od místa léčby.
  • Těhotenství.
  • Pacient se účastní jiného klinického hodnocení v oblasti léčby diabetu nebo metabolického syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba endoskopickou implantací testovaného zařízení

Zařízení bude implantováno za sedace pomocí standardního flexibilního gastroskopu. Vyplněním prstencovitých balónků 62 ccm fyziologického roztoku bude fixováno na žaludečním vývodu.

Po 6 měsících bude odstraněno propíchnutím a vyprázdněním balónků a odstraněno standardními kleštěmi na cizí tělesa.
Přístroj: endoskopický implantát

Implantát bude zaveden pod sedací pomocí standardního flexibilního gastroskopu. Bude fixován vstříknutím tekutiny do prstencových balónků a umístěn v oblasti žaludečního vývodu.

Po 6 měsících bude odstraněn propíchnutím a evakuací balónků a extrakcí standardním endoskopickým kleštěm na cizí tělesa.

Ostatní jména:
  • gastroduodenální bypassový vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní ukazatel výsledku: Snížení HbA1c
Časové okno: Zlepšení času implantace zařízení za 6 měsíců
Průměrné snížení HbA1c musí přesáhnout 0,8
Zlepšení času implantace zařízení za 6 měsíců
Kontrola hmotnosti
Časové okno: Výsledek po 6 měsících od implantace přístroje
Snížení nadměrné tělesné hmotnosti v době implantace zařízení
Výsledek po 6 měsících od implantace přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost transduodenální bariéry
Časové okno: mezi implantací a 4 týdny po explantaci (6 měsíců po implantaci)
Četnost a závažnost závažných nežádoucích příhod
mezi implantací a 4 týdny po explantaci (6 měsíců po implantaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita jater
Časové okno: doba implantace zařízení 6 měsíců
Měření tuhosti jater elastografií
doba implantace zařízení 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Spolupracovníci

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých pacientů zůstávají v klinických centrech a nejsou přenášeny na CRO ani na zadavatele.

Vyhodnocení je založeno na pseudonymizovaných datech. Mezi klinickými centry a zadavatelem studie byly uzavřeny samostatné smlouvy o zpracování dat, které zajišťují bezpečnost a důvěrnost dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoskopický implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit