Étude d'approbation multicentrique de la barrière trans-duodénale pour le diabète de type 2 avec obésité (LuST)
Efficacité et sécurité de la barrière trans-duodénale (LuST)
Étude d'approbation de la barrière trans-duodénale L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la sécurité et les performances de la barrière trans-duodénale nouvellement développée chez les patients adultes diabétiques de type 2 et obèses.
La barrière trans-duodénale est un implant endoscopique qui peut être placé au niveau de la sortie gastrique et de la partie supérieure de l'intestin grêle par endoscopie interventionnelle. Elle se compose d'un tube en feuille de 60 cm de long, d'un axe transpylorique et de deux ballonnets en forme d'anneau pour la fixer au pylore. Elle sera retirée après 6 mois par gastroscopie.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La barrière trans-duodénale réduit-elle l'HbA1c des participants ?
- Quelle est la fréquence des effets secondaires indésirables liés au dispositif ?
- Quelle est la perte de poids excessive des patients traités ?
- Les patients atteints de stéatohépatite métabolique (MASH) présentent-ils des améliorations de l'élasticité hépatique (élastographie) ? Les chercheurs implantent la barrière trans-duodénale aux patients inclus et les suivent jusqu'à 4 semaines après l'explantation.
Les participants :
- Recevront la barrière trans-duodénale comme implant pendant 6 mois
- Visiteront la clinique 3 fois pendant la période d'implantation et une fois pour l'explantation.
- Recevront un entretien téléphonique 4 semaines après l'explantation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude Étude clinique pour évaluer les performances et la sécurité de la Barrière Trans-Duodénale (LuST) Titre court LuST EUDAMED Numéro d'identification unique (SIN) ou CIV-ID À déterminer Promoteur Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tél. georg.kaehler@transduodenal.com Fabricant Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tél. Produit test Barrière Trans-Duodénale (TDB®) Classe de risque II b Directeur de l'étude Prof. Dr. Christoph Reißfelder, Directeur de la Clinique Chirurgicale Universitaire de Mannheim Autres centres d'étude
- Fondation Sociale de Bamberg - Clinique de Bamberg
- Charité Berlin
- Hôpital Universitaire de Bochum
- Hôpital Municipal de Dresde
- Hôpital St. Georg, Leipzig
- Hôpital Universitaire de Leipzig
- Hôpital Universitaire de Mannheim
- Hôpital Universitaire de Würzburg Statistiques et gestion de base de données pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Cologne Gestion de projet
Contact de l'étude :
Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Conception de l'étude Étude nationale, multicentrique, non randomisée, prospective de marquage CE dans huit sites d'essai en Allemagne.
Les données sur l'utilisation du TDB® seront collectées sur une période de 28 semaines. L'accent est mis ici sur les performances de la Barrière Trans-Duodénale mesurées par la valeur de diabète à long terme HbA1c, la satisfaction des patients (résultat rapporté par le patient) et le taux de complications.
Conformité à la Déclaration d'Helsinki actuelle, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (UE) 2017/745, et MPDG (12 mai 2021)
Durée de l'étude Totale : 64 semaines Par patient : 28 semaines Phase de recrutement : 36 semaines Examens de suivi : 2, 6, 12, 24 et 28 semaines après l'implantation
Produit test et procédure Le TDB® est un dispositif médical implantable par endoscopie. Les indications d'utilisation du TDB® sont les maladies associées au syndrome métabolique, en particulier le diabète sucré de type II associé à l'obésité et à la maladie hépatique non alcoolique. Le TDB® est utilisé pour créer une situation de pontage temporaire réversible par endoscopie dans le duodénum et le jéjunum supérieur. L'objectif de l'utilisation du TDB® est de prévenir le contact et l'absorption des nutriments dans le duodénum et de prolonger la sensation de satiété.
Nombre prévu de patients 126 patients
Critères d'inclusion
- Patients obèses atteints de diabète sucré de type 2,
- Âge ≥ 18 ans,
- Le patient est capable de comprendre la nature, la signification et la portée de l'essai clinique (MPDG §28),
- Le patient a été informé et tous les consentements écrits du patient sont disponibles.
Critères d'exclusion
- Le patient est mentalement incapable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'essai clinique,
- Le patient n'est pas disposé ou incapable de suivre les instructions postopératoires,
- Le patient a été placé dans une institution par décision judiciaire ou administrative (MPDG §27),
- Le patient vit à plus de 100 km du site de traitement
- Grossesse,
- Le patient participe à un autre essai clinique dans le domaine de la gestion du diabète ou du syndrome métabolique,
- Allergies connues aux polyuréthanes et/ou polyamides et/ou bleu de méthylène,
- Troubles de la coagulation (thrombocytes < 100 000 ; Quick < 65 %),
- Chirurgie antérieure dans le tractus gastro-intestinal
- Adhérences connues dans la cavité abdominale
- Maladies gastro-intestinales aiguës
- Psychose non traitée, boulimie
Examens
- Âge, poids, taille du patient
- Paramètres métaboliques, HbA1c, satisfaction du traitement du diabète (questionnaire)
- Durée de l'implantation, succès technique
- Fréquence et gravité des effets secondaires, événements indésirables liés à l'implant, et effets secondaires inattendus de l'utilisation de l'implant
- Mesures médicales pour les contrôler
- Explantation : durée, constatations locales sur le site de l'ancien implant
Hypothèse de l'étude L'hypothèse de l'étude est que la Barrière Trans-Duodénale entraînera une réduction moyenne de l'HbA1c d'au moins 0,8 % en six mois. Exemple : HbA1c de 8,5 % - 0,8 % à 7,7 %.
Calcul du nombre de cas
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'un test t unilatéral avec échantillons appariés, pour lequel les valeurs et hypothèses suivantes s'appliquent :
MCID : ∆ = 0,8 Écart type : σ = 2,5 Taille de l'effet : d = 0,32 Erreur de type I : α = 0,01 (niveau de confiance 0,99) Erreur de type II : β = 0,2 (puissance P = 0,80) Type de test : test t unilatéral avec échantillons appariés. Taux d'abandon attendu = 20 %
Par conséquent, un échantillon de 126 patients est requis.
Les valeurs manquantes pour les critères d'évaluation primaires chez certains sujets inclus en raison du retrait du sujet, de visites manquées ou de déviations du protocole entraîneront un nombre inférieur de patients et pourraient ainsi compromettre l'efficacité de l'étude. Un taux global d'environ 20 % est attendu.
Objectif principal de l'étude Amélioration de la valeur HbA1c d'une moyenne d'au moins 0,8 %
Objectifs secondaires de l'étude
- Étude de la fréquence des effets secondaires indésirables (déplacement, nécessité d'une ablation prématurée de l'implant)
- Détermination du taux de patients traités avec succès (réduction de l'HbA1c d'au moins 0,8 %)
- Amélioration de l'élasticité hépatique (élastographie)
- Perte de poids (perte de poids excédentaire (EWL))
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georg Kähler, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +491797347734
- E-mail: georg.kaehler@transduodenal.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabrina Rohrer, PhD
- Numéro de téléphone: +49707198979133
- E-mail: sabrina.rohrer@novineon.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitätmedizin Berlin CVK
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Contact:
- Konstantinos Kouladouros, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4930450665318
- E-mail: konstantinos.kouladouros@charite.de
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Contact:
- Niki Taebi, B.Sc.
- Numéro de téléphone: +496213834864
- E-mail: niki.taebi@umm.de
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, Allemagne, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
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Contact:
- Felix Gundling, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +49951 503-13713
- E-mail: felix.gundling@sozialstiftung-bamberg.de
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Contact:
- Markus Brand, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4993120140931
- E-mail: Brand_M@ukw.de
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North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44892
- Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
-
Contact:
- Ali Canbay, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +4923429983416
- E-mail: ali.canbay@ruhr-uni-bochum.de
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Contact:
- Matthias Kandler, MD
- Numéro de téléphone: +493518562170
- E-mail: matthias.kandler@klinikum-dresden.de
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
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Contact:
- Ingolf Schiefke, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +493419094312
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients obèses atteints de diabète sucré de type 2,
- Âge ≥ 18 ans,
- Le patient est capable de comprendre la nature, l'importance et la portée de l'essai clinique (MPDG §28),
- Le patient a été informé et tous les consentements écrits du patient sont disponibles.
Critères d'exclusion :
- Le patient est mentalement incapable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'essai clinique.
- Le patient n'est pas disposé ou incapable de suivre les instructions postopératoires.
- Le patient a été placé dans une institution par décision judiciaire ou ordre officiel (MPDG §27).
- Le patient habite à plus de 100 km du lieu de traitement.
- Grossesse.
- Le patient participe à un autre essai clinique dans le domaine de la prise en charge du diabète ou du syndrome métabolique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par implant endoscopique du dispositif à l'étude
L'appareil sera implanté sous sédation à l'aide d'un gastroscope flexible standard. En remplissant les ballonnets annulaires avec 62 ccm de solution saline, il sera fixé au niveau de la sortie gastrique. Après 6 mois, il sera retiré par ponction et évacuation des ballonnets, puis extrait avec une pince à corps étranger standard. |
L'implant sera placé sous sédation à l'aide d'un gastroscope flexible standard. Après 6 mois, il sera retiré par ponction et évacuation des ballonnets, puis extraction à l'aide d'une pince à corps étranger endoscopique standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat principal : réduction de l'HbA1c
Délai: Amélioration du temps d'implantation du dispositif à 6 mois
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La réduction de l'HbA1c doit dépasser 0,8 en moyenne
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Amélioration du temps d'implantation du dispositif à 6 mois
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Contrôle du poids
Délai: Résultat après 6 mois d'implantation de l'appareil
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Réduction excessive du poids corporel au moment de l'implantation du dispositif
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Résultat après 6 mois d'implantation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la Barrière Trans-Duodénale
Délai: entre l'implantation et 4 semaines après l'explantation (6 mois après l'implantation)
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Fréquence et Gravité des Événements Indésirables Graves
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entre l'implantation et 4 semaines après l'explantation (6 mois après l'implantation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élasticité hépatique
Délai: durée d'implantation de l'appareil 6 mois
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Mesure de la rigidité hépatique par élastographie
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durée d'implantation de l'appareil 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- TDB Approval study
- CIV-25-06-053456 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients restent dans les centres d'essai et ne sont pas transmises au CRO ou au promoteur.
L'évaluation est basée sur des données pseudonymisées. Des accords distincts de traitement des données ont été conclus entre les centres d'essai et le promoteur de l'étude pour garantir la sécurité et la confidentialité des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .