Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультицентричное апробационное исследование трансдуоденального барьера при сахарном диабете 2 типа с ожирением (LuST)

10 февраля 2026 г. обновлено: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Эффективность и безопасность транс-дуоденального барьера (LuST)

Исследование по одобрению Транс-Дуоденального Барьера Цель этого клинического исследования — определить безопасность и эффективность недавно разработанного Транс-Дуоденального Барьера у взрослых пациентов с диабетом типа 2 и ожирением.

Транс-Дуоденальный Барьер — это эндоскопический имплантат, который можно установить в области желудочного выхода и верхнего отдела тонкой кишки с помощью интервенционной эндоскопии. Он состоит из 60-сантиметровой фольгированной трубки, транс-пилорического стержня и двух кольцеобразных баллонов для фиксации в пилорическом отделе. Его удалят через 6 месяцев с помощью гастроскопии.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Снижает ли Транс-Дуоденальный Барьер уровень HbA1c у участников?
  • Как часто возникают нежелательные побочные эффекты, связанные с устройством?
  • Насколько значительна избыточная потеря веса у пролеченных пациентов?
  • Показывают ли пациенты с метаболически-ассоциированным гепатостеатозом (МАСГ) улучшения эластичности печени (эластография)? Исследователи имплантируют Транс-Дуоденальный Барьер отобранным пациентам и наблюдают за ними до 4 недель после удаления имплантата.

Участники будут:

  • Получать Транс-Дуоденальный Барьер в качестве имплантата на 6 месяцев
  • Посещать клинику 3 раза в период имплантации и один раз для удаления имплантата.
  • Проходить телефонное интервью через 4 недели после удаления имплантата

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования: Клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности Транс-дуоденального барьера (LuST) Краткое название: LuST EUDAMED Единый идентификационный номер (SIN) или CIV-ID: Будет определен Спонсор: Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Тел. georg.kaehler@transduodenal.com Производитель: Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Тел. Исследуемый продукт: Транс-дуоденальный барьер (TDB®) Класс риска: II b Руководитель исследования: Проф. д-р Кристоф Райсфельдер, директор Университетской хирургической клиники Мангейма Другие исследовательские центры

  1. Социальный фонд Бамберга – Клиника Бамберга
  2. Шарите Берлин
  3. Университетская клиника Бохума
  4. Муниципальная клиника Дрездена
  5. Клиника Св. Георга, Лейпциг
  6. Университетская клиника Лейпцига
  7. Университетская клиника Мангейма
  8. Университетская клиника Вюрцбурга Статистика и управление базой данных: pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Кёльн Управление проектом

Контактное лицо по исследованию:

Проф. д-р Георг Келер Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Дизайн исследования: Национальное, многоцентровое, нерандомизированное, проспективное исследование для получения маркировки CE в восьми исследовательских центрах в Германии.

Данные об использовании TDB® будут собираться в течение 28 недель. Основное внимание уделяется эффективности Транс-дуоденального барьера, измеряемой по долгосрочному показателю диабета HbA1c, удовлетворенности пациентов (исход, сообщаемый пациентом) и частоте осложнений.

Соблюдение действующей Хельсинкской декларации, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745 и MPDG (от 12 мая 2021 г.)

Продолжительность исследования Всего: 64 недели На одного пациента: 28 недель Фаза набора: 36 недель Контрольные обследования: через 2, 6, 12, 24 и 28 недель после имплантации

Исследуемый продукт и процедура TDB® – это медицинское устройство для эндоскопической имплантации. Показаниями к применению TDB® являются заболевания, связанные с метаболическим синдромом, в частности сахарный диабет II типа в сочетании с ожирением и неалкогольной болезнью печени. TDB® используется для эндоскопического создания временной обратимой ситуации шунтирования в двенадцатиперстной и верхней тощей кишке. Цель использования TDB® – предотвратить контакт и всасывание питательных веществ в двенадцатиперстной кишке и продлить чувство насыщения.

Планируемое количество пациентов 126 пациентов

Критерии включения

  • Пациенты с ожирением и сахарным диабетом 2 типа,
  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Пациент способен понять характер, значение и объем клинического исследования (MPDG §28),
  • Пациент проинформирован, и все письменные согласия пациента имеются.

Критерии исключения

  • Пациент психически не способен понять характер, цели или возможные последствия клинического исследования,
  • Пациент не желает или не способен следовать послеоперационным инструкциям,
  • Пациент помещен в учреждение по решению суда или официальному распоряжению (MPDG §27),
  • Пациент проживает более чем в 100 км от места лечения
  • Беременность,
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании в области управления диабетом или метаболическим синдромом,
  • Известные аллергии на полиуретаны и/или полиамиды и/или метиленовый синий,
  • Нарушения свертываемости крови (тромбоциты < 100 000; Quick < 65%),
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте
  • Известные спайки в брюшной полости
  • Острые желудочно-кишечные заболевания
  • Нелеченный психоз, булимия

Обследования

  • Возраст, вес, рост пациента
  • Метаболические параметры, HbA1c, удовлетворенность лечением диабета (опросник)
  • Длительность имплантации, технический успех
  • Частота и тяжесть побочных эффектов, нежелательных явлений, связанных с имплантатом, и неожиданных побочных эффектов от использования имплантата
  • Медицинские меры для их контроля
  • Эксплантация: длительность, локальные находки на месте бывшего имплантата

Гипотеза исследования Гипотеза исследования заключается в том, что Трансдуоденальный барьер приведет к среднему снижению HbA1c не менее чем на 0,8% за шесть месяцев. Пример: HbA1c с 8,5% - 0,8% до 7,7%.

Расчет количества случаев

Размер выборки был рассчитан на основе одностороннего t-теста с парными выборками, для которого применяются следующие значения и предположения:

MCID: Δ = 0,8 SD: σ = 2,5 Размер эффекта: d = 0,32 Ошибка I рода: α = 0,01 (уровень доверия 0,99) Ошибка II рода: β = 0,2 (мощность P = 0,80) Тип теста: односторонний t-тест с парными выборками. Ожидаемый процент выбывших = 20%

Следовательно, требуется размер выборки в 126 пациентов.

Отсутствующие значения для первичных конечных точек у некоторых включенных субъектов из-за выхода субъекта, пропущенных визитов или отклонений от протокола приведут к уменьшению числа пациентов и, таким образом, могут поставить под угрозу эффективность исследования. Ожидается общий показатель ~20%.

Первичная цель исследования Улучшение значения HbA1c в среднем не менее чем на 0,8%

Вторичные цели исследования

  • Исследование частоты нежелательных побочных эффектов (смещение, необходимость досрочного удаления имплантата)
  • Определение доли успешно пролеченных пациентов (снижение HbA1c не менее чем на 0,8%)
  • Улучшение эластичности печени (эластография)
  • Снижение веса (потеря избыточного веса (EWL))

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sabrina Rohrer, PhD
  • Номер телефона: +49707198979133
  • Электронная почта: sabrina.rohrer@novineon.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitätmedizin Berlin CVK
        • Контакт:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Контакт:
          • Niki Taebi, B.Sc.
          • Номер телефона: +496213834864
          • Электронная почта: niki.taebi@umm.de
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Германия, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Номер телефона: +4993120140931
          • Электронная почта: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Контакт:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Контакт:
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Контакт:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Номер телефона: +493419094312

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожирением и сахарным диабетом 2 типа,
  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Пациент способен понять характер, значимость и объем клинического исследования (MPDG §28),
  • Пациент проинформирован и имеются все письменные согласия от пациента.

Критерии исключения:

  • Пациент психически не способен понять характер, цели или возможные последствия клинического исследования.
  • Пациент не желает или не способен следовать послеоперационным инструкциям.
  • Пациент помещен в учреждение по решению суда или официальному распоряжению (MPDG §27).
  • Пациент проживает более чем в 100 км от места лечения.
  • Беременность.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании в области лечения диабета или метаболического синдрома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с использованием эндоскопической имплантации исследуемого устройства

Устройство будет имплантировано под седацией с помощью стандартного гибкого гастроскопа. Заполняя кольцеобразные баллоны 62 куб.см физиологического раствора, оно будет зафиксировано у желудочного выхода.

Через 6 месяцев оно будет удалено путем прокола и эвакуации баллонов, а также извлечения с помощью стандартных щипцов для инородных тел.
Устройство: эндоскопический имплантат

Имплантат будет установлен под седацией с помощью стандартного гибкого гастроскопа. Он будет зафиксирован путем введения жидкости в кольцевидные баллоны и размещен у выхода из желудка.

Через 6 месяцев он будет удален путем прокола и эвакуации баллонов, а также извлечения с помощью стандартного эндоскопического захвата для инородных тел.

Другие имена:
  • гастродуоденальный байпасный лайнер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной критерий оценки: снижение HbA1c
Временное ограничение: Улучшение времени имплантации устройства за 6 месяцев
Снижение HbA1c должно превышать 0,8 в среднем
Улучшение времени имплантации устройства за 6 месяцев
Контроль веса
Временное ограничение: Результат через 6 месяцев после имплантации устройства
Снижение избыточной массы тела во время имплантации устройства
Результат через 6 месяцев после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность транссуоденального барьера
Временное ограничение: между имплантацией и 4 неделями после эксплантации (6 месяцев после имплантации)
Частота и тяжесть НЯП
между имплантацией и 4 неделями после эксплантации (6 месяцев после имплантации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность печени
Временное ограничение: время имплантации устройства 6 месяцев
Измерение жесткости печени с помощью эластографии
время имплантации устройства 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Соавторы

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов остаются в центрах проведения испытаний и не передаются в CRO или спонсору.

Оценка проводится на основе псевдонимизированных данных. Между центрами проведения испытаний и спонсором исследования заключены отдельные соглашения об обработке данных для обеспечения безопасности и конфиденциальности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться